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Comparação de leite de vaca e solução salina hipertônica a 15% no tratamento de prolapso retal em crianças

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Mansoor Ahmed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
Para ver o resultado dos resultados do leite de vaca e solução salina hipertônica no tratamento do prolapso retal em crianças

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A escleroterapia é o procedimento menos invasivo utilizado no tratamento do prolapso retal grau I/II, com uma taxa de sucesso em torno de 80%, e geralmente considerada como a primeira escolha para prolapso não complicado e recorrente. Vários agentes esclerosantes como solução salina hipertônica a 15%, fenol a 5% em óleo de amêndoas e leite de vaca têm sido utilizados e relatados na literatura. O presente estudo foi desenvolvido para determinar a eficácia do leite de vaca e solução salina hipertônica a 15% no manejo de crianças com prolapso retal grau I/II.

Todos os detalhes serão inseridos no pró-forma que incluirá a resolução do prolapso retal e qual agente apresenta efeitos adversos como recorrência, incontinência fecal e estenose anal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Islamabad, Paquistão, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University/PIMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças com prolapso retal grau I e II
  • Idade <12 anos
  • Ambos os sexos

Critério de exclusão:

  • Prolapso retal secundário a causas como colite ulcerosa e doença de Crohn
  • História cirúrgica pregressa no assoalho pélvico,
  • Doenças neurológicas como pólipos retais, megacólon congênito, doença de Hirschsprung, teratoma sacrococcígeo, defeitos do tubo neural, síndrome da cauda equina
  • Onde os pais não estão dispostos a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Leite de vaca
Leite de vaca foi injetado como agente esclerosante em um grupo
Outro: Leite de vaca
Leite de vaca
Comparador Ativo: Solução salina hipertônica a 15%
Solução Salina Hipertônica 15% utilizada como agente esclerosante na outra metade.
Medicamento: Solução salina hipertônica
Solução salina hipertônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência (conforme descrito pelos pais durante o acompanhamento)
Prazo: 1 ano
Comparação de leite de vaca com solução salina hipertônica a 15% para prolapso retal
1 ano
Número de participantes com incontinência fecal (conforme descrito pelos pais durante o acompanhamento)
Prazo: 1 ano
Comparação de leite de vaca com solução salina hipertônica a 15% para prolapso retal
1 ano
Número de participantes com estenose anal (no exame clínico)
Prazo: 1 ano
Comparação de leite de vaca com solução salina hipertônica a 15% para prolapso retal
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Mansoor Ahmed, MBBS, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShaheedZABMU1234

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Confidencialidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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