Impact d'un protocole de gestion des alarmes sur la pollution sonore et la sécurité des patients dans les unités de soins intensifs (REALARM)
9 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Les patients en réanimation sont surveillés pour divers paramètres physiologiques.
Lorsque ces paramètres dépassent des seuils anormaux, une alarme sonore se déclenche.
Compte tenu de la complexité des situations physiologiques et du nombre de paramètres surveillés, le nombre d’alarmes au sein d’un service de réanimation est important.
Dans la littérature, le nombre varie de 100 à 350 alarmes par patient et par jour.
Parmi ces alarmes, 74 à 99 % sont jugées non pertinentes car fournissant des informations fausses ou insignifiantes.
Cette étude permettra d'évaluer l'efficacité d'un protocole restrictif de gestion des alarmes comme moyen de rationaliser leur utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le grand nombre d’alarmes inutiles a de multiples répercussions négatives. Premièrement, l’environnement sonore trop fort présent dans la plupart des services de réanimation provoque du stress et de l’inconfort tant pour les patients que pour les soignants. De plus, les infirmières deviennent désensibilisées et moins réactives lorsque le nombre d’alarmes est élevé, en particulier si nombre d’entre elles s’avèrent finalement inutiles. Enfin, les multiples interruptions de tâches associées à des alarmes nécessitant des réponses sont sources d'erreurs dans l'exécution des soins et la préparation des médicaments.
Ces interruptions contribuent à un phénomène appelé « fatigue des alarmes », que de nombreux auteurs et autorités de santé considèrent comme une menace pour la sécurité des patients. Le service de réanimation du CHU de Saint-Etienne s'intéresse de longue date à ce sujet et dispose d'un outil informatisé de collecte de données permettant une analyse exhaustive de tous les signaux d'alarme provenant de chaque lit de réanimation.
Cette étude permettra d'évaluer l'efficacité d'un protocole restrictif de gestion des alarmes comme moyen de rationaliser leur utilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
514
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amandine BAUDOT, CRA
- Numéro de téléphone: +33 (0)477829450
- E-mail: Amandine.Baudot@chu-st-etienne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guillaume Thiéry, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (04)77127862
- E-mail: guillaume.thiery@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
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-
-
Saint-Etienne, France, 42055
- Recrutement
- CHU de Saint-Etienne
-
Contact:
- Guillaume Thiéry, PhD
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Sous-enquêteur:
- Alice GIANNOLI
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Sous-enquêteur:
- Eric DICONNE
-
Sous-enquêteur:
- Isabelle MORTUREUX
-
Sous-enquêteur:
- Patricia CORREIA
-
Sous-enquêteur:
- Sophie PERINEL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de ≥ 18 ans
- Patient admis en service de réanimation du CHU ST-ETIENNE
- Patient affilié ou ayant droit à un système de sécurité sociale
- Patient ayant reçu des informations éclairées sur l'étude et ayant cosigné, avec l'investigateur, un consentement à participer à l'étude ou, pour les patients qui ne sont pas en mesure de consentir en raison de leur état de santé, une personne de confiance/un membre de la famille qui a été informé de l'étude et a qui a cosigné, avec l'investigateur, un consentement à participer
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Personnes majeures sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Gestion habituelle, c'est-à-dire gestion des alarmes laissée à la discrétion de l'infirmière qui s'occupe du patient.
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gestion des alarmes laissée à la discrétion de l'infirmière en charge du patient
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Expérimental: groupe d'intervention
stratégie d'alarme restrictive
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protocole plus restrictif pour l'utilisation des alarmes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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critère d'efficacité : le nombre d'alarmes par patient et par jour
Délai: 1 mois
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Un critère d'efficacité : le nombre d'alarmes par patient et par jour
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1 mois
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Un critère de sécurité : la durée pendant laquelle les patients présentent des valeurs de fréquence cardiaque, de tension artérielle ou de saturation en oxygène potentiellement dangereuses.
Délai: 1 mois
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Un critère de sécurité : la durée pendant laquelle les patients présentent des valeurs de fréquence cardiaque, de tension artérielle ou de saturation en oxygène potentiellement dangereuses.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: 1 mois
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Incidence des événements indésirables graves
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1 mois
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Temps de réponse à l'alarme
Délai: 1 mois
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Temps de réponse de l'alarme : le temps entre le déclenchement de l'alarme et le silence du signal sonore.
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1 mois
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Évaluation de la perception des patients à l'aide du questionnaire Inconforts des patients en réanimation
Délai: 1 mois
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Évaluation de la perception des patients à l'aide du questionnaire Inconforts des patients en réanimation.
Le questionnaire Inconforts des patients en réanimation validé en réanimation et en français, évalue 16 sources d'inconfort, dont le bruit.
Le questionnaire est remis aux patients avant leur sortie des soins intensifs.
Les scores du questionnaire vont de 0 à 100, le score le plus élevé indiquant un inconfort maximal.
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1 mois
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Mesure du niveau sonore à l'aide d'un sonomètre
Délai: 7 jours
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Mesure du niveau sonore à l'aide d'un sonomètre.
Un instrument de mesure sera placé dans les chambres des patients inclus dans la journée pendant 4 heures consécutives les jours 1, 3 et 7.
Cette partie de l'étude sera réalisée en collaboration avec la médecine du travail et la Direction Qualité, Gestion des Risques et Expérience Patient, qui réalisent déjà ce type de mesure dans le cadre de leur évaluation des conditions de travail.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Thiéry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Première publication (Réel)
18 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20PH287
- ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .