Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv protokolu řízení alarmů na znečištění hlukem a bezpečnost pacientů na jednotkách intenzivní péče (REALARM)

9. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
U resuscitačních pacientů jsou sledovány různé fyziologické parametry. Když tyto parametry překročí abnormální prahové hodnoty, spustí se zvukový alarm. Vzhledem ke složitosti fyziologických situací a množství sledovaných parametrů je počet poplachů na jednotce intenzivní péče významný. V literatuře se počet pohybuje od 100 do 350 alarmů na pacienta a den. Mezi těmito alarmy je 74 až 99 % považováno za irelevantních, protože poskytují nepravdivé nebo nevýznamné informace. Tato studie umožní posoudit účinnost restriktivního protokolu pro řízení alarmů jako prostředku racionalizace jejich používání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velký objem zbytečných poplachů má řadu negativních dopadů. Za prvé, nadměrně hlasité zvukové prostředí přítomné ve většině resuscitačních služeb způsobuje stres a nepohodlí jak pacientům, tak pečovatelům. Sestry se navíc stávají znecitlivělými a hůře reagují, když je počet alarmů vysoký, zvláště pokud jsou mnohé z nich nakonec zbytečné. A konečně, vícenásobná přerušení úkolů spojených s alarmy, které vyžadují reakce, jsou zdrojem chyb při provádění péče a přípravy léků.

Tato přerušení přispívají k fenoménu známému jako „alarm únava“, kterou mnozí autoři a zdravotnické úřady považují za hrozbu pro bezpečnost pacientů. Jednotka intenzivní péče Fakultní nemocnice Saint-Etienne se o toto téma dlouhodobě zajímá a má počítačový nástroj pro sběr dat, který umožňuje vyčerpávající analýzu všech poplachových signálů pocházejících z každého resuscitačního lůžka.

Tato studie umožní posoudit účinnost restriktivního protokolu pro řízení alarmů jako prostředku racionalizace jejich používání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

514

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Chu de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Guillaume Thiéry, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alice GIANNOLI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric DICONNE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle MORTUREUX
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia CORREIA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie PERINEL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Pacient přijat na jednotku intenzivní péče Fakultní nemocnice ST-ETIENNE
  • Pacient přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který obdržel informované informace o studii a podepsal se zkoušejícím souhlas s účastí ve studii, nebo v případě pacientů, kteří nemohou souhlasit kvůli zdravotnímu stavu, důvěryhodnou osobou/členem rodiny, který byl informován o studie a má ten, kdo spolu se zkoušejícím podepsal souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Osoby zletilé v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Obvyklý management, tedy management alarmů ponechán na uvážení sestry pečující o pacienta.
Přístroj: řízení alarmu ponecháno na uvážení sestry
řízení alarmů ponecháno na uvážení sestry, která má pacienta na starosti
Experimentální: intervenční skupina
strategie restriktivního alarmu
Přístroj: strategie použití restriktivního alarmu
přísnější protokol pro použití alarmů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kritérium účinnosti: počet alarmů na pacienta za den
Časové okno: 1 měsíc
Kritérium účinnosti: počet alarmů na pacienta za den
1 měsíc
Bezpečnostní kritérium: doba, po kterou mají pacienti potenciálně nebezpečnou srdeční frekvenci, krevní tlak nebo hodnoty saturace kyslíkem
Časové okno: 1 měsíc
Bezpečnostní kritérium: doba, po kterou mají pacienti potenciálně nebezpečnou srdeční frekvenci, krevní tlak nebo hodnoty saturace kyslíkem.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt závažných nežádoucích příhod
1 měsíc
Doba odezvy na poplach
Časové okno: 1 měsíc
Doba odezvy poplachu: doba mezi spuštěním poplachu a ztišením akustického signálu
1 měsíc
Hodnocení vnímání pacientů pomocí dotazníku Nepohodlí pacientů na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení vnímání pacientů pomocí dotazníku Nepohodlí pacientů na jednotce intenzivní péče. Dotazník Nepohodlí pacientů na jednotce intenzivní péče validovaný v intenzivní péči a ve francouzštině hodnotí 16 zdrojů nepohodlí, včetně hluku. Dotazník je podáván pacientům před propuštěním z intenzivní péče. Skóre dotazníku se pohybuje od 0 do 100, přičemž nejvyšší skóre ukazuje na maximální nepohodlí.
1 měsíc
Měření hladiny zvuku pomocí zvukoměru
Časové okno: 7 dní
Měření hladiny zvuku pomocí zvukoměru. Měřicí přístroj bude umístěn na pokojích pacientů zařazených během dne na 4 po sobě jdoucí hodiny 1., 3. a 7. den. Tato část studia bude realizována ve spolupráci s pracovním lékařstvím a oddělením kvality, řízení rizik a zkušeností pacientů, které již tento typ měření provádějí v rámci hodnocení pracovních podmínek.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Thiéry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20PH287
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A02220-49)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotka intenzivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit