Virkningen av en protokoll for alarmhåndtering på støyforurensning og pasientsikkerhet i intensivavdelinger (REALARM)
9. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Gjenopplivingspasienter overvåkes for ulike fysiologiske parametere.
Når disse parameterne overskrider unormale terskler, utløses en lydalarm.
Gitt kompleksiteten til fysiologiske situasjoner og antall overvåkede parametere, er antallet alarmer innenfor en intensivavdeling betydelig.
I litteraturen varierer antallet fra 100 til 350 alarmer per pasient per dag.
Blant disse alarmene anses 74 til 99 % som irrelevante da de gir falsk eller ubetydelig informasjon.
Denne studien vil gjøre det mulig å vurdere effektiviteten av en restriktiv protokoll for å håndtere alarmer som et middel til å rasjonalisere bruken av dem.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det store volumet av unødvendige alarmer har flere negative konsekvenser. For det første forårsaker det for høye lydmiljøet som finnes i de fleste gjenopplivningstjenester stress og ubehag for både pasienter og omsorgspersoner. I tillegg blir sykepleiere desensibiliserte og mindre responsive når antallet alarmer er høyt, spesielt hvis mange av dem til slutt er meningsløse. Til slutt er flere avbrudd av oppgaver knyttet til alarmer som krever respons kilder til feil ved utførelse av pleie og medisinering.
Disse avbruddene bidrar til et fenomen kjent som "alarmtretthet", som mange forfattere og helsemyndigheter anser som en trussel mot pasientsikkerheten. Intensivavdelingen ved Saint-Etienne universitetssykehus har lenge hatt interesse for dette temaet, og har en datastyrt datainnsamlingsverktøy som tillater uttømmende analyse av alle alarmsignaler som stammer fra hver gjenopplivningsseng.
Denne studien vil gjøre det mulig å vurdere effektiviteten av en restriktiv protokoll for å håndtere alarmer som et middel til å rasjonalisere bruken av dem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
514
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amandine BAUDOT, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)477829450
- E-post: Amandine.Baudot@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guillaume Thiéry, PhD
- Telefonnummer: +33 (04)77127862
- E-post: guillaume.thiery@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Thiéry, PhD
-
Underetterforsker:
- Alice GIANNOLI
-
Underetterforsker:
- Eric DICONNE
-
Underetterforsker:
- Isabelle MORTUREUX
-
Underetterforsker:
- Patricia CORREIA
-
Underetterforsker:
- Sophie PERINEL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
- Pasient innlagt på intensivavdelingen ved ST-ETIENNE universitetssykehus
- Pasient tilknyttet eller berettiget til et trygdesystem
- Pasient som har mottatt informert informasjon om studien og har undertegnet, sammen med etterforskeren, et samtykke til å delta i studien eller, for pasienter som ikke kan samtykke på grunn av helsetilstand, en betrodd person/familiemedlem som har blitt informert om studien og har hvem som har undertegnet, sammen med etterforskeren, et samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Personer som er myndige under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Vanlig behandling, dvs. alarmhåndtering overlatt til skjønn av sykepleieren som tar seg av pasienten.
|
alarmhåndtering overlatt til pasientansvarlig sykepleiers skjønn
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
restriktiv alarmstrategi
|
mer restriktiv protokoll for bruk av alarmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitetskriterium: antall alarmer per pasient per dag
Tidsramme: 1 måned
|
Et effektivitetskriterium: antall alarmer per pasient per dag
|
1 måned
|
|
Et sikkerhetskriterium: hvor lenge pasienter har potensielt farlige verdier for hjertefrekvens, blodtrykk eller oksygenmetning
Tidsramme: 1 måned
|
Et sikkerhetskriterium: hvor lang tid pasienter har potensielt farlige verdier for hjertefrekvens, blodtrykk eller oksygenmetning.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
|
1 måned
|
|
Alarmresponstid
Tidsramme: 1 måned
|
Alarmresponstid: tiden mellom alarmen utløses og det akustiske signalet er stille
|
1 måned
|
|
Evaluering av pasientoppfatning ved hjelp av spørreskjemaet Ubehag for intensivpasienter
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av pasientoppfatning ved hjelp av spørreskjemaet Ubehag for intensivpasienter.
Spørreskjemaet Ubehag hos intensivpasienter som er validert i intensivbehandling og på fransk, vurderer 16 kilder til ubehag, inkludert støy.
Spørreskjemaet gis til pasientene før de skrives ut fra intensiven.
Spørreskjemaskårene varierer fra 0 til 100, hvor den høyeste poengsummen indikerer maksimalt ubehag.
|
1 måned
|
|
Lydnivåmåling ved hjelp av lydnivåmåler
Tidsramme: 7 dager
|
Lydnivåmåling ved hjelp av lydnivåmåler.
Et måleinstrument vil bli plassert på rommene til de inkluderte pasientene på dagtid i 4 timer sammenhengende på dag 1, 3 og 7.
Denne delen av studien skal gjennomføres i samarbeid med arbeidsmedisin og Avdeling for kvalitet, risikostyring og pasientopplevelse, som allerede gjennomfører denne typen målinger som en del av vurderingen av arbeidsforhold.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Thiéry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20PH287
- ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .