Impacto de um protocolo de gerenciamento de alarmes na poluição sonora e na segurança do paciente em unidades de terapia intensiva (REALARM)
9 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Os pacientes de ressuscitação são monitorados quanto a vários parâmetros fisiológicos.
Quando estes parâmetros excedem limites anormais, um alarme sonoro é acionado.
Dada a complexidade das situações fisiológicas e a quantidade de parâmetros monitorados, o número de alarmes dentro de uma unidade de terapia intensiva é significativo.
Na literatura, o número varia de 100 a 350 alarmes por paciente por dia.
Dentre esses alarmes, 74 a 99% são considerados irrelevantes por fornecerem informações falsas ou insignificantes.
Este estudo permitirá avaliar a eficácia de um protocolo restritivo de gestão de alarmes como forma de racionalizar a sua utilização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O grande volume de alarmes desnecessários tem múltiplas repercussões negativas. Em primeiro lugar, o ambiente sonoro excessivamente alto presente na maioria dos serviços de reanimação causa stress e desconforto tanto aos pacientes como aos cuidadores. Além disso, os enfermeiros ficam insensíveis e menos responsivos quando o número de alarmes é elevado, especialmente se muitos deles forem, em última análise, inúteis. Por fim, múltiplas interrupções de tarefas associadas a alarmes que exigem respostas são fontes de erros na execução dos cuidados e no preparo de medicamentos.
Estas interrupções contribuem para um fenómeno conhecido como "fadiga do alarme", que muitos autores e autoridades de saúde consideram uma ameaça à segurança do paciente. A unidade de cuidados intensivos do Hospital Universitário de Saint-Etienne tem um interesse de longa data neste tema e tem uma ferramenta informatizada de coleta de dados que permite a análise exaustiva de todos os sinais de alarme provenientes de cada leito de reanimação.
Este estudo permitirá avaliar a eficácia de um protocolo restritivo de gestão de alarmes como forma de racionalizar a sua utilização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
514
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amandine BAUDOT, CRA
- Número de telefone: +33 (0)477829450
- E-mail: Amandine.Baudot@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Guillaume Thiéry, PhD
- Número de telefone: +33 (04)77127862
- E-mail: guillaume.thiery@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Recrutamento
- CHU de Saint-Étienne
-
Contato:
- Guillaume Thiéry, PhD
-
Subinvestigador:
- Alice GIANNOLI
-
Subinvestigador:
- Eric DICONNE
-
Subinvestigador:
- Isabelle MORTUREUX
-
Subinvestigador:
- Patricia CORREIA
-
Subinvestigador:
- Sophie PERINEL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- Paciente internado na unidade de terapia intensiva do Hospital Universitário ST-ETIENNE
- Paciente filiado ou com direito a um sistema de segurança social
- Paciente que recebeu informações informadas sobre o estudo e co-assinou, com o investigador, um consentimento para participar do estudo ou, para pacientes que não podem consentir devido ao seu estado de saúde, uma pessoa de confiança/membro da família que foi informado sobre o estudo e tem quem co-assinou, com o investigador, um consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e amamentando
- Pessoas maiores de idade sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de controle
Gestão habitual, ou seja, gestão de alarmes deixada ao critério do enfermeiro que cuida do paciente.
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gerenciamento de alarme deixado ao critério da enfermeira responsável pelo paciente
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Experimental: grupo de intervenção
estratégia de alarme restritiva
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protocolo mais restritivo para uso de alarmes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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critério de eficiência: o número de alarmes por paciente por dia
Prazo: 1 mês
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Um critério de eficiência: o número de alarmes por paciente por dia
|
1 mês
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Um critério de segurança: o período de tempo em que os pacientes apresentam valores potencialmente perigosos de frequência cardíaca, pressão arterial ou saturação de oxigênio
Prazo: 1 mês
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Um critério de segurança: o período de tempo em que os pacientes apresentam valores potencialmente perigosos de frequência cardíaca, pressão arterial ou saturação de oxigênio.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 1 mês
|
Incidência de eventos adversos graves
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1 mês
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Tempo de resposta do alarme
Prazo: 1 mês
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Tempo de resposta do alarme: tempo entre o disparo do alarme e o silenciamento do sinal acústico
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1 mês
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Avaliação da percepção do paciente por meio do questionário Desconfortos de pacientes em terapia intensiva
Prazo: 1 mês
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Avaliação da percepção do paciente por meio do questionário Desconfortos de pacientes em terapia intensiva.
O questionário Desconfortos de pacientes em terapia intensiva, validado em terapia intensiva e em francês, avalia 16 fontes de desconforto, incluindo ruído.
O questionário é aplicado aos pacientes antes de receberem alta da terapia intensiva.
As pontuações do questionário variam de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica desconforto máximo.
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1 mês
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Medição do nível sonoro usando um medidor de nível sonoro
Prazo: 7 dias
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Medição do nível sonoro usando um medidor de nível sonoro.
Um instrumento de medição será colocado nos quartos dos pacientes incluídos durante o dia por 4 horas consecutivas nos dias 1, 3 e 7.
Esta parte do estudo será realizada em conjunto com a medicina do trabalho e o Departamento de Qualidade, Gestão de Riscos e Experiência do Paciente, que já realizam este tipo de medição no âmbito da avaliação das condições de trabalho.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Thiéry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20PH287
- ANSM (Outro identificador: 2026-A01275-46)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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