Влияние протокола управления сигнализацией на шумовое загрязнение и безопасность пациентов в отделениях интенсивной терапии (REALARM)
9 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
У пациентов реанимационного отделения контролируют различные физиологические параметры.
Когда эти параметры превышают аномальные пороговые значения, срабатывает звуковой сигнал.
Учитывая сложность физиологических ситуаций и количество контролируемых параметров, количество тревог в отделении интенсивной терапии является значительным.
В литературе число колеблется от 100 до 350 сигналов тревоги на одного пациента в сутки.
Среди этих сигналов тревоги от 74 до 99% считаются нерелевантными, поскольку они предоставляют ложную или незначительную информацию.
Это исследование позволит оценить эффективность ограничительного протокола управления сигналами тревоги как средства рационализации их использования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Большой объем ненужных сигналов тревоги имеет множество негативных последствий. Во-первых, чрезмерно громкая звуковая обстановка, присутствующая в большинстве реанимационных служб, вызывает стресс и дискомфорт как у пациентов, так и у лиц, осуществляющих уход. Кроме того, медсестры становятся менее чувствительными и менее отзывчивыми, когда количество сигналов тревоги велико, особенно если многие из них в конечном итоге бессмысленны. Наконец, множественные прерывания выполнения задач, связанные с сигналами тревоги, требующими реагирования, являются источниками ошибок при оказании помощи и приготовлении лекарств.
Эти перерывы способствуют явлению, известному как «усталость от тревоги», которое многие авторы и органы здравоохранения считают угрозой безопасности пациентов. Отделение интенсивной терапии Университетской больницы Сент-Этьена давно интересуется этой темой и имеет компьютеризированный инструмент сбора данных, позволяющий провести исчерпывающий анализ всех сигналов тревоги, исходящих от каждой реанимационной койки.
Это исследование позволит оценить эффективность ограничительного протокола управления сигналами тревоги как средства рационализации их использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
514
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amandine BAUDOT, CRA
- Номер телефона: +33 (0)477829450
- Электронная почта: Amandine.Baudot@chu-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guillaume Thiéry, PhD
- Номер телефона: +33 (04)77127862
- Электронная почта: guillaume.thiery@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Рекрутинг
- CHU de Saint-Etienne
-
Контакт:
- Guillaume Thiéry, PhD
-
Младший исследователь:
- Alice GIANNOLI
-
Младший исследователь:
- Eric DICONNE
-
Младший исследователь:
- Isabelle MORTUREUX
-
Младший исследователь:
- Patricia CORREIA
-
Младший исследователь:
- Sophie PERINEL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии университетской больницы СЕНТ-ЭТЬЕН.
- Пациент связан или имеет право на систему социального обеспечения
- Пациент, получивший информированную информацию об исследовании и подписавший вместе с исследователем согласие на участие в исследовании или, для пациентов, которые не могут дать согласие по состоянию здоровья, доверенное лицо/член семьи, который был проинформирован об исследование и имеет лицо, подписавшее вместе с исследователем согласие на участие
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Обычное управление, т. е. управление тревогами, оставлено на усмотрение медсестры, ухаживающей за пациентом.
|
управление сигнализацией оставлено на усмотрение медсестры, лечащей пациента
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
стратегия ограничительной сигнализации
|
более строгий протокол для использования сигналов тревоги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
критерий эффективности: количество тревог на одного пациента в день
Временное ограничение: 1 месяц
|
Критерий эффективности: количество тревог на одного пациента в день.
|
1 месяц
|
|
Критерий безопасности: продолжительность времени, в течение которого у пациентов наблюдаются потенциально опасные значения частоты сердечных сокращений, артериального давления или насыщения кислородом.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Критерий безопасности: продолжительность времени, в течение которого у пациентов наблюдаются потенциально опасные значения частоты сердечных сокращений, артериального давления или насыщения кислородом.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
1 месяц
|
|
Время реакции на сигнал тревоги
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время реакции на сигнал тревоги: время между срабатыванием сигнала тревоги и прекращением звукового сигнала.
|
1 месяц
|
|
Оценка восприятия пациента с помощью опросника «Дискомфорты пациентов интенсивной терапии»
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка восприятия пациента с помощью опросника «Дискомфорты пациентов интенсивной терапии».
Опросник «Дискомфорт пациентов интенсивной терапии», утвержденный в отделениях интенсивной терапии и на французском языке, оценивает 16 источников дискомфорта, включая шум.
Анкета раздается пациентам перед выпиской из реанимации.
Оценки в анкете варьируются от 0 до 100, причем наивысший балл указывает на максимальный дискомфорт.
|
1 месяц
|
|
Измерение уровня звука с помощью шумомера
Временное ограничение: 7 дней
|
Измерение уровня звука с помощью шумомера.
Измерительный прибор будет размещен в палатах пациентов, включенных в течение дня, на 4 часа подряд в 1, 3 и 7 день.
Эта часть исследования будет проводиться совместно с профессиональной медициной и отделом качества, управления рисками и опыта пациентов, которые уже проводят измерения такого типа в рамках оценки условий труда.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Thiéry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20PH287
- ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .