Impacto de un protocolo de gestión de alarmas en la contaminación acústica y la seguridad del paciente en unidades de cuidados intensivos (REALARM)
9 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Los pacientes de reanimación son monitoreados para detectar varios parámetros fisiológicos.
Cuando estos parámetros exceden los umbrales anormales, se activa una alarma audible.
Dada la complejidad de las situaciones fisiológicas y la cantidad de parámetros monitoreados, la cantidad de alarmas dentro de una unidad de cuidados intensivos es significativa.
En la literatura, el número oscila entre 100 y 350 alarmas por paciente por día.
Entre estas alarmas, entre el 74% y el 99% se consideran irrelevantes porque proporcionan información falsa o insignificante.
Este estudio permitirá evaluar la eficacia de un protocolo restrictivo de gestión de alarmas como forma de racionalizar su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gran volumen de alarmas innecesarias tiene múltiples repercusiones negativas. En primer lugar, el entorno sonoro excesivamente ruidoso presente en la mayoría de los servicios de reanimación provoca estrés e incomodidad tanto para los pacientes como para los cuidadores. Además, las enfermeras se vuelven insensibles y menos receptivas cuando el número de alarmas es elevado, especialmente si muchas de ellas, en última instancia, son inútiles. Finalmente, las múltiples interrupciones de tareas asociadas a alarmas que requieren respuestas son fuentes de errores en la ejecución de la atención y preparación de medicamentos.
Estas interrupciones contribuyen a un fenómeno conocido como "fatiga de alarma", que muchos autores y autoridades sanitarias consideran una amenaza para la seguridad del paciente. La unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario de Saint-Etienne se interesa desde hace mucho tiempo por este tema y tiene una Herramienta informática de recogida de datos que permite un análisis exhaustivo de todas las señales de alarma procedentes de cada cama de reanimación.
Este estudio permitirá evaluar la eficacia de un protocolo restrictivo de gestión de alarmas como forma de racionalizar su uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
514
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amandine BAUDOT, CRA
- Número de teléfono: +33 (0)477829450
- Correo electrónico: Amandine.Baudot@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guillaume Thiéry, PhD
- Número de teléfono: +33 (04)77127862
- Correo electrónico: guillaume.thiery@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Étienne
-
Contacto:
- Guillaume Thiéry, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alice GIANNOLI
-
Sub-Investigador:
- Eric DICONNE
-
Sub-Investigador:
- Isabelle MORTUREUX
-
Sub-Investigador:
- Patricia CORREIA
-
Sub-Investigador:
- Sophie PERINEL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- Paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario ST-ETIENNE
- Paciente afiliado o con derecho a un sistema de seguridad social
- Paciente que ha recibido información informada sobre el estudio y que ha firmado conjuntamente, con el investigador, un consentimiento para participar en el estudio o, para pacientes que no pueden dar su consentimiento debido a su condición de salud, una persona/familiar de confianza que ha sido informado sobre el estudio y tiene quién ha firmado conjuntamente, con el investigador, un consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Personas mayores de edad bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de control
Gestión habitual, es decir, gestión de alarmas que queda a criterio de la enfermera que atiende al paciente.
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Gestión de alarmas a criterio de la enfermera a cargo del paciente.
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Experimental: grupo de intervención
estrategia de alarma restrictiva
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Protocolo más restrictivo para el uso de alarmas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de eficiencia: el número de alarmas por paciente y día.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un criterio de eficiencia: el número de alarmas por paciente y día
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1 mes
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Un criterio de seguridad: el tiempo durante el cual los pacientes tienen valores de frecuencia cardíaca, presión arterial o saturación de oxígeno potencialmente peligrosos.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Un criterio de seguridad: el tiempo durante el cual los pacientes tienen valores de frecuencia cardíaca, presión arterial o saturación de oxígeno potencialmente peligrosos.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Incidencia de eventos adversos graves
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1 mes
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Tiempo de respuesta de alarma
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tiempo de respuesta de alarma: el tiempo entre que se activa la alarma y se silencia la señal acústica.
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1 mes
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Evaluación de la percepción del paciente mediante el cuestionario Malestares de los pacientes de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la percepción del paciente mediante el cuestionario Malestares de los pacientes de cuidados intensivos.
El cuestionario sobre las molestias de los pacientes en cuidados intensivos, validado en cuidados intensivos y en francés, evalúa 16 fuentes de malestar, incluido el ruido.
El cuestionario se entrega a los pacientes antes de que sean dados de alta de cuidados intensivos.
Las puntuaciones del cuestionario varían de 0 a 100, y la puntuación más alta indica el máximo malestar.
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1 mes
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Medición del nivel sonoro mediante un sonómetro
Periodo de tiempo: 7 días
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Medición del nivel sonoro mediante sonómetro.
Se colocará un instrumento de medición en las habitaciones de los pacientes incluidos durante el día durante 4 horas consecutivas los días 1, 3 y 7.
Esta parte del estudio se realizará en colaboración con medicina del trabajo y el Departamento de Calidad, Gestión de Riesgos y Experiencia del Paciente, que ya realizan este tipo de mediciones como parte de su evaluación de las condiciones laborales.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Thiéry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20PH287
- ANSM (Otro identificador: 2026-A01275-46)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .