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Impatto di un protocollo di gestione degli allarmi sull'inquinamento acustico e sulla sicurezza dei pazienti nelle unità di terapia intensiva (REALARM)

I pazienti in rianimazione vengono monitorati per vari parametri fisiologici. Quando questi parametri superano le soglie anomale, viene attivato un allarme acustico. Considerata la complessità delle situazioni fisiologiche e il numero di parametri monitorati, il numero di allarmi all’interno di un reparto di terapia intensiva è significativo. In letteratura il numero varia da 100 a 350 allarmi per paziente al giorno. Di questi allarmi, dal 74 al 99% sono ritenuti irrilevanti in quanto forniscono informazioni false o insignificanti. Questo studio consentirà di valutare l'efficacia di un protocollo restrittivo per la gestione degli allarmi come mezzo per razionalizzarne l'utilizzo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’elevato volume di allarmi inutili ha molteplici ripercussioni negative. In primo luogo, l’ambiente sonoro eccessivamente forte presente nella maggior parte dei servizi di rianimazione provoca stress e disagio sia ai pazienti che agli operatori sanitari. Inoltre, gli infermieri diventano desensibilizzati e meno reattivi quando il numero di allarmi è elevato, soprattutto se molti di essi alla fine si rivelano inutili. Infine, molteplici interruzioni delle attività associate ad allarmi che richiedono risposte sono fonti di errori nell’esecuzione delle cure e nella preparazione dei farmaci.

Queste interruzioni contribuiscono a un fenomeno noto come "fatica da allarme", che molti autori e autorità sanitarie considerano una minaccia per la sicurezza dei pazienti. Il reparto di terapia intensiva dell'Ospedale Universitario Saint-Etienne si interessa da tempo a questo argomento e ha un strumento computerizzato di raccolta dati che consente un'analisi esaustiva di tutti i segnali di allarme provenienti da ciascun letto di rianimazione.

Questo studio consentirà di valutare l'efficacia di un protocollo restrittivo per la gestione degli allarmi come mezzo per razionalizzarne l'utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

514

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contatto:
          • Guillaume Thiéry, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alice GIANNOLI
        • Sub-investigatore:
          • Eric DICONNE
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle MORTUREUX
        • Sub-investigatore:
          • Patricia CORREIA
        • Sub-investigatore:
          • Sophie PERINEL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente ricoverato nel reparto di terapia intensiva dell'Ospedale Universitario ST-ETIENNE
  • Paziente affiliato o avente diritto ad un sistema di previdenza sociale
  • Paziente che ha ricevuto informazioni informate sullo studio e che ha firmato insieme allo sperimentatore un consenso a partecipare allo studio o, per i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso a causa delle condizioni di salute, una persona di fiducia/un familiare che è stato informato lo studio e ha chi ha co-firmato, con lo sperimentatore, un consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e che allattano
  • Persone maggiorenni sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Gestione usuale, ovvero la gestione degli allarmi lasciata alla discrezione dell'infermiere che assiste il paziente.
la gestione degli allarmi è lasciata alla discrezione dell'infermiere che ha a carico il paziente
Sperimentale: gruppo di intervento
strategia di allarme restrittiva
protocollo più restrittivo per l'utilizzo degli allarmi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
criterio di efficienza: il numero di allarmi per paziente al giorno
Lasso di tempo: 1 mese
Un criterio di efficienza: il numero di allarmi per paziente al giorno
1 mese
Un criterio di sicurezza: il periodo di tempo in cui i pazienti presentano valori di frequenza cardiaca, pressione sanguigna o saturazione di ossigeno potenzialmente pericolosi
Lasso di tempo: 1 mese
Un criterio di sicurezza: il periodo di tempo in cui i pazienti presentano valori di frequenza cardiaca, pressione sanguigna o saturazione di ossigeno potenzialmente pericolosi.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza di eventi avversi gravi
1 mese
Tempo di risposta all'allarme
Lasso di tempo: 1 mese
Tempo di risposta all'allarme: tempo che intercorre tra l'attivazione dell'allarme e la tacitazione del segnale acustico
1 mese
Valutazione della percezione del paziente mediante il questionario Disagi dei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione della percezione del paziente mediante il questionario Disagi dei pazienti in terapia intensiva. Il questionario Disagi dei pazienti in terapia intensiva, validato in terapia intensiva e in francese, valuta 16 fonti di disagio, compreso il rumore. Il questionario viene somministrato ai pazienti prima della dimissione dalla terapia intensiva. I punteggi del questionario vanno da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica il massimo disagio.
1 mese
Misurazione del livello sonoro mediante un fonometro
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurazione del livello sonoro mediante un fonometro. Uno strumento di misurazione sarà posizionato nelle stanze dei pazienti inseriti durante la giornata per 4 ore consecutive nei giorni 1, 3 e 7. Questa parte dello studio sarà condotta in collaborazione con la Medicina del Lavoro e il Dipartimento Qualità, Gestione dei Rischi e Esperienza del Paziente, che già effettuano questo tipo di misurazioni nell'ambito della loro valutazione delle condizioni di lavoro.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Thiéry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20PH287
  • ANSM (Altro identificatore: 2023-A01346-39)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Unità di terapia intensiva

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