- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06175091
Impatto di un protocollo di gestione degli allarmi sull'inquinamento acustico e sulla sicurezza dei pazienti nelle unità di terapia intensiva (REALARM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’elevato volume di allarmi inutili ha molteplici ripercussioni negative. In primo luogo, l’ambiente sonoro eccessivamente forte presente nella maggior parte dei servizi di rianimazione provoca stress e disagio sia ai pazienti che agli operatori sanitari. Inoltre, gli infermieri diventano desensibilizzati e meno reattivi quando il numero di allarmi è elevato, soprattutto se molti di essi alla fine si rivelano inutili. Infine, molteplici interruzioni delle attività associate ad allarmi che richiedono risposte sono fonti di errori nell’esecuzione delle cure e nella preparazione dei farmaci.
Queste interruzioni contribuiscono a un fenomeno noto come "fatica da allarme", che molti autori e autorità sanitarie considerano una minaccia per la sicurezza dei pazienti. Il reparto di terapia intensiva dell'Ospedale Universitario Saint-Etienne si interessa da tempo a questo argomento e ha un strumento computerizzato di raccolta dati che consente un'analisi esaustiva di tutti i segnali di allarme provenienti da ciascun letto di rianimazione.
Questo studio consentirà di valutare l'efficacia di un protocollo restrittivo per la gestione degli allarmi come mezzo per razionalizzarne l'utilizzo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amandine BAUDOT, CRA
- Numero di telefono: +33 (0)477829450
- Email: Amandine.Baudot@chu-st-etienne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guillaume Thiéry, PhD
- Numero di telefono: +33 (04)77127862
- Email: guillaume.thiery@chu-st-etienne.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- CHU de Saint-Etienne
-
Contatto:
- Guillaume Thiéry, PhD
-
Sub-investigatore:
- Alice GIANNOLI
-
Sub-investigatore:
- Eric DICONNE
-
Sub-investigatore:
- Isabelle MORTUREUX
-
Sub-investigatore:
- Patricia CORREIA
-
Sub-investigatore:
- Sophie PERINEL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni
- Paziente ricoverato nel reparto di terapia intensiva dell'Ospedale Universitario ST-ETIENNE
- Paziente affiliato o avente diritto ad un sistema di previdenza sociale
- Paziente che ha ricevuto informazioni informate sullo studio e che ha firmato insieme allo sperimentatore un consenso a partecipare allo studio o, per i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso a causa delle condizioni di salute, una persona di fiducia/un familiare che è stato informato lo studio e ha chi ha co-firmato, con lo sperimentatore, un consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e che allattano
- Persone maggiorenni sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Gestione usuale, ovvero la gestione degli allarmi lasciata alla discrezione dell'infermiere che assiste il paziente.
|
la gestione degli allarmi è lasciata alla discrezione dell'infermiere che ha a carico il paziente
|
Sperimentale: gruppo di intervento
strategia di allarme restrittiva
|
protocollo più restrittivo per l'utilizzo degli allarmi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
criterio di efficienza: il numero di allarmi per paziente al giorno
Lasso di tempo: 1 mese
|
Un criterio di efficienza: il numero di allarmi per paziente al giorno
|
1 mese
|
Un criterio di sicurezza: il periodo di tempo in cui i pazienti presentano valori di frequenza cardiaca, pressione sanguigna o saturazione di ossigeno potenzialmente pericolosi
Lasso di tempo: 1 mese
|
Un criterio di sicurezza: il periodo di tempo in cui i pazienti presentano valori di frequenza cardiaca, pressione sanguigna o saturazione di ossigeno potenzialmente pericolosi.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 mese
|
Incidenza di eventi avversi gravi
|
1 mese
|
Tempo di risposta all'allarme
Lasso di tempo: 1 mese
|
Tempo di risposta all'allarme: tempo che intercorre tra l'attivazione dell'allarme e la tacitazione del segnale acustico
|
1 mese
|
Valutazione della percezione del paziente mediante il questionario Disagi dei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutazione della percezione del paziente mediante il questionario Disagi dei pazienti in terapia intensiva.
Il questionario Disagi dei pazienti in terapia intensiva, validato in terapia intensiva e in francese, valuta 16 fonti di disagio, compreso il rumore.
Il questionario viene somministrato ai pazienti prima della dimissione dalla terapia intensiva.
I punteggi del questionario vanno da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica il massimo disagio.
|
1 mese
|
Misurazione del livello sonoro mediante un fonometro
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Misurazione del livello sonoro mediante un fonometro.
Uno strumento di misurazione sarà posizionato nelle stanze dei pazienti inseriti durante la giornata per 4 ore consecutive nei giorni 1, 3 e 7.
Questa parte dello studio sarà condotta in collaborazione con la Medicina del Lavoro e il Dipartimento Qualità, Gestione dei Rischi e Esperienza del Paziente, che già effettuano questo tipo di misurazioni nell'ambito della loro valutazione delle condizioni di lavoro.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Thiéry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20PH287
- ANSM (Altro identificatore: 2023-A01346-39)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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