Impact van een alarmbeheerprotocol op geluidsoverlast en patiëntveiligheid op intensive care-afdelingen (REALARM)
9 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Reanimatiepatiënten worden gecontroleerd op verschillende fysiologische parameters.
Wanneer deze parameters abnormale drempels overschrijden, wordt een hoorbaar alarm geactiveerd.
Gezien de complexiteit van fysiologische situaties en het aantal bewaakte parameters is het aantal alarmen op een intensive care-afdeling aanzienlijk.
In de literatuur varieert het aantal van 100 tot 350 alarmen per patiënt per dag.
Van deze alarmen wordt 74 tot 99% als irrelevant beschouwd omdat ze valse of onbeduidende informatie opleveren.
Deze studie zal het mogelijk maken de effectiviteit te beoordelen van een restrictief protocol voor het beheer van alarmen als middel om het gebruik ervan te rationaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het grote aantal onnodige alarmen heeft meerdere negatieve gevolgen. Ten eerste veroorzaakt de buitensporig luide geluidsomgeving in de meeste reanimatiediensten stress en ongemak voor zowel patiënten als zorgverleners. Bovendien raken verpleegkundigen ongevoelig en minder responsief als het aantal alarmen hoog is, vooral als veel ervan uiteindelijk zinloos zijn. Ten slotte zijn meerdere onderbrekingen van taken die verband houden met alarmen die reacties vereisen, een bron van fouten bij de uitvoering van de zorg en de voorbereiding van medicijnen.
Deze onderbrekingen dragen bij aan een fenomeen dat bekend staat als ‘alarmmoeheid’, dat door veel auteurs en gezondheidsautoriteiten als een bedreiging voor de veiligheid van de patiënt wordt beschouwd. De intensive care-afdeling van het Universitair Ziekenhuis Saint-Etienne heeft al lang belangstelling voor dit onderwerp en heeft een geautomatiseerd hulpmiddel voor gegevensverzameling dat een uitgebreide analyse mogelijk maakt van alle alarmsignalen afkomstig van elk reanimatiebed.
Deze studie zal het mogelijk maken de effectiviteit te beoordelen van een restrictief protocol voor het beheer van alarmen als middel om het gebruik ervan te rationaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
514
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amandine BAUDOT, CRA
- Telefoonnummer: +33 (0)477829450
- E-mail: Amandine.Baudot@chu-st-etienne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Guillaume Thiéry, PhD
- Telefoonnummer: +33 (04)77127862
- E-mail: guillaume.thiery@chu-st-etienne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Werving
- CHU de Saint-Etienne
-
Contact:
- Guillaume Thiéry, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alice GIANNOLI
-
Onderonderzoeker:
- Eric DICONNE
-
Onderonderzoeker:
- Isabelle MORTUREUX
-
Onderonderzoeker:
- Patricia CORREIA
-
Onderonderzoeker:
- Sophie PERINEL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar oud
- Patiënt opgenomen op de intensive care van het Universitair Ziekenhuis ST-ETIENNE
- Patiënt aangesloten bij of recht op een socialezekerheidsstelsel
- Patiënt die geïnformeerde informatie heeft ontvangen over het onderzoek en die samen met de onderzoeker een toestemming voor deelname aan het onderzoek heeft ondertekend of, voor patiënten die vanwege hun gezondheidstoestand geen toestemming kunnen geven, een vertrouwenspersoon/familielid die op de hoogte is gesteld van het onderzoek het onderzoek en heeft samen met de onderzoeker een toestemming voor deelname ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Meerderjarigen onder voogdij
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Gebruikelijk beheer, d.w.z. alarmbeheer overgelaten aan het oordeel van de verpleegkundige die voor de patiënt zorgt.
|
alarmbeheer wordt overgelaten aan het oordeel van de verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de patiënt
|
|
Experimenteel: interventie groep
restrictieve alarmstrategie
|
restrictiever protocol voor het gebruik van alarmen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
efficiëntiecriterium: het aantal alarmen per patiënt per dag
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een efficiëntiecriterium: het aantal alarmen per patiënt per dag
|
1 maand
|
|
Een veiligheidscriterium: de tijdsduur dat patiënten potentieel gevaarlijke hartslag-, bloeddruk- of zuurstofsaturatiewaarden hebben
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een veiligheidscriterium: de tijdsduur dat patiënten potentieel gevaarlijke hartslag-, bloeddruk- of zuurstofsaturatiewaarden hebben.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
|
1 maand
|
|
Alarmresponstijd
Tijdsspanne: 1 maand
|
Alarmresponstijd: de tijd tussen het afgaan van het alarm en het stoppen van het akoestische signaal
|
1 maand
|
|
Evaluatie van de patiëntperceptie met behulp van de vragenlijst Ongemak bij intensive care-patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van de patiëntperceptie met behulp van de vragenlijst Ongemak bij intensive care-patiënten.
De vragenlijst over ongemakken van patiënten op de intensive care, gevalideerd op de intensive care en in het Frans, beoordeelt 16 bronnen van ongemak, waaronder lawaai.
De vragenlijst wordt aan patiënten gegeven voordat ze van de intensive care worden ontslagen.
De scores op de vragenlijst variëren van 0 tot 100, waarbij de hoogste score maximaal ongemak aangeeft.
|
1 maand
|
|
Geluidsniveaumeting met behulp van een geluidsniveaumeter
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Geluidsniveaumeting met behulp van een geluidsniveaumeter.
Op dag 1, 3 en 7 wordt gedurende 4 aaneengesloten uren op de kamers van de opgenomen patiënten een meetinstrument geplaatst.
Dit deel van het onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met de bedrijfsgeneeskunde en de afdeling Kwaliteit, Risicomanagement en Patiëntervaring, die dit soort metingen al uitvoeren als onderdeel van hun beoordeling van de arbeidsomstandigheden.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Thiéry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20PH287
- ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .