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Einfluss eines Alarmmanagementprotokolls auf Lärmbelästigung und Patientensicherheit auf Intensivstationen (REALARM)

9. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Reanimationspatienten werden auf verschiedene physiologische Parameter überwacht. Wenn diese Parameter ungewöhnliche Schwellenwerte überschreiten, wird ein akustischer Alarm ausgelöst. Angesichts der Komplexität physiologischer Situationen und der Anzahl der überwachten Parameter ist die Anzahl der Alarme auf einer Intensivstation erheblich. In der Literatur schwankt die Zahl zwischen 100 und 350 Alarmen pro Patient und Tag. Von diesen Alarmen gelten 74 bis 99 % als irrelevant, da sie falsche oder unbedeutende Informationen liefern. Diese Studie wird es ermöglichen, die Wirksamkeit eines restriktiven Protokolls zur Verwaltung von Alarmen als Mittel zur Rationalisierung ihrer Verwendung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die große Menge unnötiger Alarme hat mehrere negative Auswirkungen. Erstens verursacht die übermäßig laute Geräuschumgebung, die in den meisten Reanimationsdiensten herrscht, sowohl für Patienten als auch für das Pflegepersonal Stress und Unbehagen. Darüber hinaus werden Pflegekräfte desensibilisiert und reagieren weniger schnell, wenn die Anzahl der Alarme hoch ist, insbesondere wenn viele davon letztendlich sinnlos sind. Schließlich sind mehrfache Unterbrechungen von Aufgaben im Zusammenhang mit Alarmen, die Reaktionen erfordern, Fehlerquellen bei der Durchführung der Pflege und der Medikamentenvorbereitung.

Diese Unterbrechungen tragen zu einem Phänomen bei, das als „Alarmmüdigkeit“ bekannt ist und von vielen Autoren und Gesundheitsbehörden als Bedrohung für die Patientensicherheit angesehen wird. Die Intensivstation des Universitätsklinikums Saint-Etienne interessiert sich seit langem für dieses Thema und hat eine Computergestütztes Datenerfassungstool, das eine umfassende Analyse aller Alarmsignale ermöglicht, die von jedem Reanimationsbett ausgehen.

Diese Studie wird es ermöglichen, die Wirksamkeit eines restriktiven Protokolls zur Verwaltung von Alarmen als Mittel zur Rationalisierung ihrer Verwendung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

514

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Guillaume Thiéry, PhD
        • Unterermittler:
          • Alice GIANNOLI
        • Unterermittler:
          • Eric DICONNE
        • Unterermittler:
          • Isabelle MORTUREUX
        • Unterermittler:
          • Patricia CORREIA
        • Unterermittler:
          • Sophie PERINEL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Der Patient wurde auf die Intensivstation des Universitätsklinikums ST-ETIENNE eingeliefert
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat
  • Der Patient hat informierte Informationen über die Studie erhalten und gemeinsam mit dem Prüfer eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet, oder, bei Patienten, die aus gesundheitlichen Gründen nicht einwilligen können, eine vertrauenswürdige Person/ein Familienmitglied, über die bzw. das informiert wurde an der Studie teilnimmt und zusammen mit dem Prüfarzt eine Einwilligung zur Teilnahme unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Volljährige Personen unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Das übliche Management, d. h. das Alarmmanagement liegt im Ermessen der den Patienten betreuenden Pflegekraft.
Gerät: Die Alarmverwaltung liegt im Ermessen der Pflegekraft
Die Alarmverwaltung liegt im Ermessen der für den Patienten zuständigen Pflegekraft
Experimental: Interventionsgruppe
restriktive Alarmstrategie
Gerät: restriktive Alarmnutzungsstrategie
restriktiveres Protokoll für die Verwendung von Alarmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienzkriterium: die Anzahl der Alarme pro Patient und Tag
Zeitfenster: 1 Monat
Ein Effizienzkriterium: die Anzahl der Alarme pro Patient und Tag
1 Monat
Ein Sicherheitskriterium: die Zeitspanne, in der Patienten potenziell gefährliche Herzfrequenz-, Blutdruck- oder Sauerstoffsättigungswerte aufweisen
Zeitfenster: 1 Monat
Ein Sicherheitskriterium: die Zeitspanne, in der Patienten potenziell gefährliche Herzfrequenz-, Blutdruck- oder Sauerstoffsättigungswerte aufweisen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
1 Monat
Alarmreaktionszeit
Zeitfenster: 1 Monat
Alarmreaktionszeit: die Zeit zwischen der Auslösung des Alarms und dem Verstummen des akustischen Signals
1 Monat
Bewertung der Patientenwahrnehmung anhand des Fragebogens zu Beschwerden bei Intensivpatienten
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Patientenwahrnehmung anhand des Fragebogens zu Beschwerden bei Intensivpatienten. Der auf der Intensivstation und auf Französisch validierte Fragebogen „Beschwerden bei Intensivpatienten“ bewertet 16 Beschwerdenquellen, darunter auch Lärm. Der Fragebogen wird den Patienten vor der Entlassung aus der Intensivstation ausgehändigt. Die Punktzahlen im Fragebogen reichen von 0 bis 100, wobei die höchste Punktzahl maximales Unbehagen anzeigt.
1 Monat
Schallpegelmessung mit einem Schallpegelmesser
Zeitfenster: 7 Tage
Schallpegelmessung mit einem Schallpegelmesser. Am Tag 1, 3 und 7 wird tagsüber für 4 aufeinanderfolgende Stunden ein Messgerät in den Zimmern der eingeschlossenen Patienten aufgestellt. Dieser Teil der Studie wird in Zusammenarbeit mit der Arbeitsmedizin und der Abteilung Qualität, Risikomanagement und Patientenerfahrung durchgeführt, die diese Art von Messung bereits im Rahmen ihrer Beurteilung der Arbeitsbedingungen durchführen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Thiéry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20PH287
  • ANSM (Andere Kennung: 2022-A02513-40)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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