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集中治療室における騒音公害と患者の安全に対する警報管理プロトコルの影響 (REALARM)

蘇生患者はさまざまな生理学的パラメータについて監視されます。 これらのパラメータが異常なしきい値を超えると、可聴アラームがトリガーされます。 生理学的状況の複雑さと監視されるパラメーターの数を考慮すると、集中治療室内のアラームの数は重要です。 文献によれば、アラームの数は患者 1 人あたり 1 日あたり 100 ~ 350 件の範囲です。 これらのアラームのうち、74 ~ 99% は誤った情報または重要ではない情報を提供するため、無関係であると見なされます。 この研究により、アラームの使用を合理化する手段として、アラームを管理するための制限的なプロトコルの有効性を評価できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

不要なアラームが大量に発生すると、さまざまな悪影響が生じます。 第一に、ほとんどの蘇生サービスに存在する過度に大きな音響環境は、患者と介護者の両方にストレスと不快感を引き起こします。 さらに、アラームの数が多い場合、特にアラームの多くが最終的には無意味である場合、看護師は鈍感になり、反応が鈍くなります。 最後に、応答が必要なアラームに関連するタスクの複数回の中断は、ケアや薬の準備の実行におけるエラーの原因となります。

これらの中断は「アラーム疲労」として知られる現象の一因となり、多くの著者や保健当局は患者の安全に対する脅威と考えています。サンテティエンヌ大学病院の集中治療室はこの問題に長年関心を持っており、各蘇生ベッドから発生するすべてのアラーム信号を徹底的に分析できるコンピューター化されたデータ収集ツール。

この研究により、アラームの使用を合理化する手段として、アラームを管理するための制限的なプロトコルの有効性を評価できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

514

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • 募集
        • CHU de Saint-Etienne
        • コンタクト:
          • Guillaume Thiéry, PhD
        • 副調査官:
          • Alice GIANNOLI
        • 副調査官:
          • Eric DICONNE
        • 副調査官:
          • Isabelle MORTUREUX
        • 副調査官:
          • Patricia CORREIA
        • 副調査官:
          • Sophie PERINEL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 患者はサンテティエンヌ大学病院の集中治療室に入院
  • 患者は社会保障制度に加入しているか、社会保障制度を受ける資格がある
  • 患者は研究に関する十分な情報を受け取り、研究者と共同で研究参加の同意書に署名している。または、健康状態のために同意できない患者の場合は、次のことについて説明を受けている信頼できる人物/家族。研究に参加する同意書に研究者と共同署名した人

除外基準:

  • 妊婦および授乳中の女性
  • 後見人の法定年齢に達している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
通常の管理、つまりアラーム管理は、患者をケアする看護師の裁量に任されています。
アラーム管理は患者を担当する看護師の裁量に委ねられる
実験的:介入グループ
制限的なアラーム戦略
アラームの使用に対するより制限的なプロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効率基準: 患者ごとの 1 日あたりのアラーム数
時間枠:1ヶ月
効率の基準: 患者ごとの 1 日あたりのアラームの数
1ヶ月
安全基準: 患者が潜在的に危険な心拍数、血圧、または酸素飽和度の値を示している時間の長さ
時間枠:1ヶ月
安全基準: 患者の心拍数、血圧、酸素飽和度が潜在的に危険な値を示している時間の長さ。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生率
時間枠:1ヶ月
重篤な有害事象の発生率
1ヶ月
アラーム応答時間
時間枠:1ヶ月
アラーム応答時間: アラームがトリガーされてから音響信号が消えるまでの時間
1ヶ月
集中治療患者の不快感アンケートを使用した患者の認識の評価
時間枠:1ヶ月
集中治療患者の不快感アンケートを使用した患者の認識の評価。 集中治療室およびフランス語で検証された集中治療患者の不快感アンケートでは、騒音を含む 16 種類の不快感の原因が評価されています。 アンケートは集中治療室から退院する前に患者に提供されます。 アンケートのスコアの範囲は 0 ~ 100 で、最高スコアは最大の不快感を示します。
1ヶ月
騒音計による騒音測定
時間枠:7日
騒音計を使用した騒音レベルの測定。 測定器は、1日目、3日目、7日目の日中に含まれる患者の部屋に連続4時間設置されます。 研究のこの部分は、産業医学および品質・リスク管理・患者エクスペリエンス部門と連携して実施されます。これらの部門は、すでに労働条件の評価の一環としてこの種の測定を実施しています。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guillaume Thiéry, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月8日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20PH287
  • ANSM (その他の識別子:2023-A01346-39)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

集中治療室の臨床試験

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