- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06175455
Dysfonctionnement du diaphragme après COVID-19 tel que déterminé par radiographie thoracique dynamique (DD-COVID-19)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime qu'environ 80 % des personnes infectées par le nouveau coronavirus présenteront un ou plusieurs symptômes à long terme après leur guérison, la dyspnée étant une plainte clinique fréquente. Cependant, cette dyspnée ne peut pas être expliquée de manière adéquate par les mesures de diagnostic clinique conventionnelles, notamment les tests de la fonction pulmonaire et l'évaluation cardiaque. Actuellement, 9 études cliniques ont exploré la relation entre le dysfonctionnement du diaphragme et le COVID-19 sur un petit nombre d’échantillons.
Pour évaluer la fonction diaphragmatique, plusieurs méthodes d'examen sont actuellement disponibles, notamment la mesure de la pression transdiaphragmatique, l'échographie diaphragmatique et l'examen neuroélectrophysiologique. Cependant, ces méthodes présentent des défis en termes de mise en œuvre et d’utilisation généralisée, et il existe une demande clinique importante qui reste non satisfaite.
Une avancée technologique récente dans ce domaine est la radiographie thoracique dynamique (DCR), qui est un système d'imagerie à faible dose capable de produire des images en mouvement continu. Par rapport aux techniques fluoroscopiques traditionnelles, la radiographie thoracique dynamique offre plusieurs avantages, notamment la simplicité de fonctionnement, une dose de rayonnement réduite et la capacité de fournir des données quantitatives sur les mouvements du diaphragme et de la paroi thoracique. Il a été utilisé pour diagnostiquer un dysfonctionnement diaphragmatique en identifiant efficacement les mouvements diaphragmatiques paradoxaux.
Dans cette étude, les patients qui ont présenté des symptômes respiratoires persistants quatre semaines après avoir contracté le COVID-19 ont subi une DCR pour observer la fonction du diaphragme et déterminer sa relation avec la dyspnée et la détection clinique. Cette recherche marque le premier cas d’utilisation du DCR pour étudier le dysfonctionnement du diaphragme suite au COVID-19. L'étude montre un potentiel de recherche prometteur pour comprendre le rôle des anomalies du diaphragme et répondre aux limites des méthodes d'examen traditionnelles pour évaluer la fonction du diaphragme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liu Laiyu, professor
- Numéro de téléphone: +86 13632102245
- E-mail: liulaiyu@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: yu dong, postgraduate
- Numéro de téléphone: +86 15625868995
- E-mail: 949863680@qq.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Yudong
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Contact:
- yu dong, postgraduate
- Numéro de téléphone: +86 15625868995
- E-mail: 949863680@qq.com
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Chercheur principal:
- yu dong, postgraduate
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe COVID-19 :
- Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, quel que soit son sexe ;
- Patients hospitalisés atteints de COVID-19 qui se plaignent principalement de dyspnée, de dyspnée Si elle persiste ou se développe et dure plus de 4 semaines après un COVID-19 aigu, elle est liée au « long COVID-19 » (infection confirmée par le COVID-19 par l'acide nucléique données de surveillance ou de laboratoire hospitalier) ;
- Des mesures de la fonction pulmonaire ont été effectuées pendant l'hospitalisation en raison des besoins de diagnostic et de traitement ;
- Être capable de coopérer pour réaliser la radiographie thoracique dynamique (terminer le positionnement de la radiographie thoracique dynamique pendant 20 secondes et respirer calmement et avec force pendant cette période ; être capable de retenir sa respiration pendant au moins 7 secondes).
groupe de contrôle:
- Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
- Lors de la signature du formulaire de consentement éclairé, l'âge est égal ou supérieur à 18 ans, quel que soit le sexe ;
- Personnes du centre d'examen médical, ainsi que l'âge, le sexe et l'âge. Les patients du groupe COVID-19 sont appariés et n'ont aucun antécédent de maladie cardio-pulmonaire aiguë ou chronique, aucune anomalie lors des examens physiques et d'imagerie pulmonaires antérieurs, et aucun antécédent de maladie infectieuse. maladies au cours du mois dernier ;
- Des éléments d'examen physique sont requis. Les personnes aptes à un examen radiologique pulmonaire ordinaire ;
- Être capable de coopérer à la réalisation d'une radiographie thoracique dynamique (positionnement complet de la radiographie thoracique dynamique pendant 20 secondes, période pendant laquelle, respirer calmement et avec force, et être capable de retenir sa respiration pendant au moins 7 secondes).
Critère d'exclusion:
le groupe COVID-19 :
- Le chercheur détermine qu'il n'est pas apte à participer à cette étude ;
- Combiné à des maladies graves potentiellement mortelles, telles que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, le cancer du poumon, l'obstruction des voies respiratoires, etc. ;
- Combiné avec un pneumothorax, une insuffisance pulmonaire. Personnes atteintes d'une maladie chronique, d'une maladie interstitielle, d'antécédents de chirurgie pulmonaire ou d'une intervention chirurgicale récemment planifiée ;
- Trouble mental et incapacité de coopérer avec l'opérateur ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Rayonnement majeur lié à la recherche dans les 12 mois précédant le consentement Exposition (participant à des études antérieures impliquant une exposition aux rayonnements, la dose de recherche est limitée à 0,4 mSv) ;
- Il n’y a aucune preuve d’avoir été infecté par le nouveau coronavirus ;
- Incapable de coopérer pour réaliser des radiographies thoraciques dynamiques ;
- Défaut de mesurer la fonction pulmonaire pendant le diagnostic et le traitement après l'admission des patients ;
groupe de contrôle:
- Le chercheur détermine qu'il n'est pas apte à participer à cette étude ;
- Patients ayant déjà eu une maladie cardio-pulmonaire aiguë ou chronique, un examen physique pulmonaire antérieur, des anomalies à l'examen d'imagerie pulmonaire, au cours du dernier mois. Avoir des antécédents de maladies infectieuses ;
- Mentalement anormal et incapable de coopérer avec l’opérateur ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Exposition importante aux rayonnements liée à la recherche dans les 12 mois précédant le consentement (participation à des recherches antérieures impliquant une exposition aux rayonnements, la dose de l'étude est limitée à 0,4 mSv) ; 6) Incapable de coopérer pour réaliser une radiographie thoracique dynamique ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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contrôle
Contrôles sains, appariés selon l'âge et le sexe
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Une avancée technologique récente dans ce domaine est la radiographie thoracique dynamique (DCR), qui est un système d'imagerie à faible dose capable de produire des images en mouvement continu.
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Longue Covid
patients ayant présenté des symptômes respiratoires persistants quatre semaines après avoir contracté le COVID-19
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Une avancée technologique récente dans ce domaine est la radiographie thoracique dynamique (DCR), qui est un système d'imagerie à faible dose capable de produire des images en mouvement continu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation du diaphragme
Délai: 5 mois
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observer les différences dans les mesures dynamiques des radiographies thoraciques entre les patients atteints de COVID-19 et les personnes normales
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre la fonction pulmonaire et le DCR
Délai: 5 mois
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observer la corrélation entre la fonction pulmonaire et le DCR
|
5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liu Laiyu, professor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2023-537
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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