- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06175455
Diafragmadysfunktion efter covid-19, fastställt med dynamisk bröströntgen (DD-COVID-19)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det har uppskattats att cirka 80 % av individer som är infekterade med det nya coronaviruset kommer att uppleva ett eller flera långvariga symtom efter tillfrisknandet, med dyspné som ett vanligt kliniskt besvär. Denna dyspné kan dock inte förklaras adekvat med konventionella kliniska diagnostiska åtgärder, inklusive lungfunktionstester och hjärtutvärdering. För närvarande har nio kliniska studier utforskat sambandet mellan diafragmans dysfunktion och covid-19 i ett litet antal prover.
För att utvärdera diafragmatisk funktion finns det flera undersökningsmetoder tillgängliga för närvarande inklusive transdiafragmatisk tryckmätning, diafragmatisk ultraljud och neuroelektrofysiologisk undersökning. Dessa metoder innebär dock utmaningar när det gäller implementering och utbredd användning, och det finns en betydande klinisk efterfrågan som förblir otillfredsställd.
En nyligen genomförd teknisk utveckling inom detta område är dynamisk bröströntgen (DCR), som är ett lågdosavbildningssystem som kan producera kontinuerliga rörliga bilder. Jämfört med traditionella fluoroskopiska tekniker, erbjuder dynamisk lungröntgen flera fördelar, inklusive enkel operation, reducerad stråldos och förmågan att tillhandahålla kvantitativa data om diafragman och bröstväggens rörelse. Det har använts för att diagnostisera diafragmatisk dysfunktion genom att effektivt identifiera paradoxala diafragmatiska rörelser.
I denna studie genomgick patienter som upplevde ihållande andningssymtom fyra veckor efter insjuknandet av COVID-19 DCR för att observera diafragmans funktion och fastställa dess samband med dyspné och klinisk upptäckt. Denna forskning markerar det första exemplet på att använda DCR för att undersöka diafragmans dysfunktion efter COVID-19. Studien visar på lovande forskningspotential för att förstå rollen av diafragmaavvikelser och ta itu med begränsningarna hos traditionella undersökningsmetoder för att bedöma diafragmans funktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liu Laiyu, professor
- Telefonnummer: +86 13632102245
- E-post: liulaiyu@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: yu dong, postgraduate
- Telefonnummer: +86 15625868995
- E-post: 949863680@qq.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Yudong
-
Kontakt:
- yu dong, postgraduate
- Telefonnummer: +86 15625868995
- E-post: 949863680@qq.com
-
Huvudutredare:
- yu dong, postgraduate
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Covid-19-grupp:
- Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Åldern lika med eller äldre än 18 år när du undertecknar formuläret för informerat samtycke, oavsett kön;
- Slutenvårdspatienter med covid-19 som huvudsakligen klagar på dyspné, dyspné Om den kvarstår eller utvecklas och varar i mer än 4 veckor efter akut covid-19, är det relaterat till "lång covid-19" (bekräftad infektion med covid-19 genom nukleinsyra övervakning eller sjukhuslaboratoriedata);
- Lungfunktionsmätningar har genomförts under sjukhusvistelse på grund av diagnos- och behandlingsbehov;
- Kunna samarbeta för att genomföra den dynamiska lungröntgen (slutför placeringen av den dynamiska lungröntgen i 20 sekunder, och andas lugnt och kraftfullt under denna period; kunna hålla andan i minst 7 sekunder).
kontrollgrupp:
- Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Vid undertecknandet av formuläret för informerat samtycke är åldern lika med eller äldre än 18 år, oavsett kön;
- Personer från hälsoundersökningscentralen samt ålder, kön och ålder Patienter i covid-19-gruppen är matchade och har inga tidigare akuta eller kroniska hjärt- och lungsjukdomar, inga avvikelser i tidigare lungfysikaliska undersökningar och lungbildundersökningar och ingen historia av infektionssjukdomar. sjukdomar under den senaste månaden;
- Fysisk undersökningsartiklar krävs Personer som är lämpliga för vanlig lungröntgenundersökning;
- Kunna samarbeta för att genomföra dynamisk lungröntgen (fullständig dynamisk lungröntgenpositionering i 20 sekunder, under vilken period andas lugnt och kraftfullt samt kunna hålla andan i minst 7 sekunder).
Exklusions kriterier:
COVID-19-gruppen:
- Forskaren konstaterar att de inte är lämpliga att delta i denna studie;
- Kombinerat med allvarliga livshotande sjukdomar, såsom kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, lungcancer, luftvägsobstruktion, etc.;
- Kombinerat med pneumothorax, lunginsufficiens Personer med kronisk sjukdom, interstitiell sjukdom, lungkirurgi eller nyligen planerad operation;
- Psykisk störning och oförmögen att samarbeta med operatören;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Större strålning relaterad till forskningen inom 12 månader före samtycke Exponering (deltagande i tidigare studier som involverar strålningsexponering, forskningsdosen är begränsad till 0,4mSv);
- Det finns inga bevis för att ha smittats av det nya coronaviruset;
- Kan inte samarbeta för att genomföra dynamiska lungröntgenbilder;
- Underlåtenhet att genomföra lungfunktionsmätningar under diagnos och behandling efter inläggning Patienter;
kontrollgrupp:
- Forskaren konstaterar att de inte är lämpliga att delta i denna studie;
- Patienter med tidigare akut eller kronisk hjärt- och lungsjukdom, tidigare fysisk lungundersökning, avvikelser vid lungavbildningsundersökning, inom den senaste 1 månaden Har en historia av infektionssjukdomar;
- Mentalt onormal och oförmögen att samarbeta med operatören;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Betydande strålningsexponering relaterad till forskningen inom 12 månader före samtycke (deltagande i tidigare forskning som involverar strålningsexponering, Studiedosen är begränsad till 0,4mSv); 6) Kan inte samarbeta för att genomföra dynamisk lungröntgen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrollera
Friska, ålders- och könsmatchade kontroller
|
En nyligen genomförd teknisk utveckling inom detta område är dynamisk bröströntgen (DCR), som är ett lågdosbildsystem som kan producera kontinuerliga rörliga bilder
|
|
Lång Covid
patienter som upplevde ihållande andningssymtom fyra veckor efter att de insjuknat i covid-19
|
En nyligen genomförd teknisk utveckling inom detta område är dynamisk bröströntgen (DCR), som är ett lågdosbildsystem som kan producera kontinuerliga rörliga bilder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diafragmabedömning
Tidsram: 5 månader
|
observera skillnaderna i dynamiska lungröntgenmätningar mellan patienter med covid-19 och normala människor
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan lungfunktion och DCR
Tidsram: 5 månader
|
observera sambandet mellan lungfunktion och DCR
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Liu Laiyu, professor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2023-537
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .