- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06175455
Disfunción del diafragma después de COVID-19 según lo determinado por radiografía dinámica de tórax (DD-COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha estimado que aproximadamente el 80% de las personas infectadas con el nuevo coronavirus experimentarán uno o más síntomas a largo plazo después de la recuperación, siendo la disnea una queja clínica frecuente. Sin embargo, esta disnea no puede explicarse adecuadamente mediante medidas de diagnóstico clínico convencionales, incluidas pruebas de función pulmonar y evaluación cardíaca. Actualmente, 9 estudios clínicos han explorado la relación entre la disfunción del diafragma y la COVID-19 en un pequeño número de muestras.
Para evaluar la función diafragmática, actualmente existen varios métodos de examen disponibles, incluida la medición de la presión transdiafragmática, la ecografía diafragmática y el examen neuroelectrofisiológico. Sin embargo, estos métodos presentan desafíos en términos de implementación y uso generalizado, y existe una demanda clínica importante que aún no se ha satisfecho.
Un avance tecnológico reciente en este campo es la radiografía dinámica de tórax (DCR), que es un sistema de imágenes de dosis baja capaz de producir imágenes en movimiento continuo. En comparación con las técnicas fluoroscópicas tradicionales, la radiografía dinámica de tórax ofrece varias ventajas, incluida la simplicidad de operación, la dosis de radiación reducida y la capacidad de proporcionar datos cuantitativos sobre el movimiento del diafragma y la pared torácica. Se ha utilizado para diagnosticar la disfunción diafragmática identificando eficazmente el movimiento diafragmático paradójico.
En este estudio, los pacientes que experimentaron síntomas respiratorios persistentes cuatro semanas después de contraer COVID-19 se sometieron a DCR para observar la función del diafragma y determinar su relación con la disnea y la detección clínica. Esta investigación marca el primer caso de uso de DCR para investigar la disfunción del diafragma después de COVID-19. El estudio muestra un potencial de investigación prometedor para comprender el papel de las anomalías del diafragma y abordar las limitaciones de los métodos de examen tradicionales para evaluar la función del diafragma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liu Laiyu, professor
- Número de teléfono: +86 13632102245
- Correo electrónico: liulaiyu@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yu dong, postgraduate
- Número de teléfono: +86 15625868995
- Correo electrónico: 949863680@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Yudong
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Contacto:
- yu dong, postgraduate
- Número de teléfono: +86 15625868995
- Correo electrónico: 949863680@qq.com
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Investigador principal:
- yu dong, postgraduate
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo COVID-19:
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Tener edad igual o mayor a 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado, independientemente del sexo;
- Pacientes hospitalizados con COVID-19 que se quejan principalmente de disnea, disnea. Si persiste o se desarrolla y dura más de 4 semanas después del COVID-19 agudo, está relacionado con el "COVID-19 prolongado" (infección confirmada por COVID-19 a través del ácido nucleico). datos de seguimiento o de laboratorio hospitalario);
- Se han completado mediciones de la función pulmonar durante la hospitalización debido a necesidades de diagnóstico y tratamiento;
- Ser capaz de cooperar para completar la radiografía dinámica de tórax (completar el posicionamiento de la radiografía dinámica de tórax durante 20 segundos y respirar con calma y fuerza durante este período; poder contener la respiración durante al menos 7 segundos).
grupo de control:
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Al firmar el formulario de consentimiento informado, la edad es igual o mayor a 18 años, independientemente del sexo;
- Personas del centro de examen de salud y edad, sexo y edad. Los pacientes del grupo COVID-19 son compatibles y no tienen enfermedad cardiopulmonar aguda o crónica previa, ni anomalías en exámenes físicos pulmonares ni exámenes de imágenes pulmonares previos, ni antecedentes de enfermedades infecciosas. enfermedades en el último mes;
- Se requieren elementos de examen físico Personas que sean aptas para un examen de rayos X de tórax ordinario;
- Ser capaz de cooperar para completar la radiografía de tórax dinámica (completar el posicionamiento dinámico de la radiografía de tórax durante 20 segundos, período durante el cual, respirar con calma y fuerza, y ser capaz de contener la respiración durante al menos 7 segundos).
Criterio de exclusión:
el grupo COVID-19:
- El investigador determina que no es apto para participar en este estudio;
- Combinado con enfermedades graves que ponen en peligro la vida, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, cáncer de pulmón, obstrucción de las vías respiratorias, etc.;
- Combinado con neumotórax, insuficiencia pulmonar Personas con enfermedades crónicas, enfermedades intersticiales, antecedentes de cirugía pulmonar o cirugía planificada recientemente;
- Trastorno mental e incapacidad de cooperar con el operador;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Radiación importante relacionada con la investigación dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento Exposición (al participar en estudios previos que involucran exposición a la radiación, la dosis de la investigación se limita a 0,4 mSv);
- No hay evidencia de haber sido infectado con el nuevo coronavirus;
- Incapaz de cooperar para completar radiografías dinámicas de tórax;
- No completar las mediciones de la función pulmonar durante el diagnóstico y tratamiento después del ingreso Pacientes;
grupo de control:
- El investigador determina que no es apto para participar en este estudio;
- Pacientes con enfermedad cardiopulmonar aguda o crónica previa, examen físico pulmonar previo, anomalías en el examen de imágenes pulmonares, en el último mes Tiene antecedentes de enfermedades infecciosas;
- Mentalmente anormal e incapaz de cooperar con el operador;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Exposición significativa a la radiación relacionada con la investigación dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento (participación en investigaciones anteriores que involucran exposición a la radiación, la dosis del estudio está limitada a 0,4 mSv); 6) No poder cooperar para completar la radiografía dinámica de tórax;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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control
Controles sanos, emparejados por edad y sexo.
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Un avance tecnológico reciente en este campo es la radiografía dinámica de tórax (DCR), que es un sistema de imágenes de dosis baja capaz de producir imágenes en movimiento continuo.
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Covid largo
pacientes que experimentaron síntomas respiratorios persistentes cuatro semanas después de contraer COVID-19
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Un avance tecnológico reciente en este campo es la radiografía dinámica de tórax (DCR), que es un sistema de imágenes de dosis baja capaz de producir imágenes en movimiento continuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación del diafragma
Periodo de tiempo: 5 meses
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observar las diferencias en las mediciones dinámicas de radiografías de tórax entre pacientes con COVID-19 y personas normales
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la función pulmonar y DCR.
Periodo de tiempo: 5 meses
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observar la correlación entre la función pulmonar y la DCR
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu Laiyu, professor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-537
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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