- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06175455
Disfunção do diafragma após COVID-19 conforme determinado por radiografia dinâmica de tórax (DD-COVID-19)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que aproximadamente 80% dos indivíduos infectados pelo novo coronavírus apresentarão um ou mais sintomas de longo prazo após a recuperação, sendo a dispneia uma queixa clínica frequente. No entanto, esta dispneia não pode ser explicada adequadamente por medidas diagnósticas clínicas convencionais, incluindo testes de função pulmonar e avaliação cardíaca. Atualmente, 9 estudos clínicos exploraram a relação entre a disfunção do diafragma e a COVID-19 num pequeno número de amostras.
Para avaliar a função diafragmática, existem vários métodos de exame disponíveis atualmente, incluindo medição da pressão transdiafragmática, ultrassonografia diafragmática e exame neuroeletrofisiológico. No entanto, estes métodos apresentam desafios em termos de implementação e utilização generalizada, e há uma procura clínica significativa que permanece não satisfeita.
Um avanço tecnológico recente neste campo é a radiografia dinâmica de tórax (DCR), que é um sistema de imagem de baixa dose capaz de produzir imagens em movimento contínuo. Em comparação com as técnicas fluoroscópicas tradicionais, a radiografia dinâmica do tórax oferece diversas vantagens, incluindo simplicidade de operação, dose reduzida de radiação e capacidade de fornecer dados quantitativos sobre o movimento do diafragma e da parede torácica. Tem sido usado para diagnosticar a disfunção diafragmática, identificando efetivamente o movimento diafragmático paradoxal.
Neste estudo, pacientes que apresentaram sintomas respiratórios persistentes quatro semanas após contrair COVID-19 foram submetidos a DCR para observar a função do diafragma e determinar sua relação com dispneia e detecção clínica. Esta pesquisa marca a primeira utilização do DCR para investigar a disfunção do diafragma após a COVID-19. O estudo mostra um potencial de pesquisa promissor na compreensão do papel das anormalidades do diafragma e na abordagem das limitações dos métodos tradicionais de exame para avaliar a função do diafragma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liu Laiyu, professor
- Número de telefone: +86 13632102245
- E-mail: liulaiyu@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: yu dong, postgraduate
- Número de telefone: +86 15625868995
- E-mail: 949863680@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Yudong
-
Contato:
- yu dong, postgraduate
- Número de telefone: +86 15625868995
- E-mail: 949863680@qq.com
-
Investigador principal:
- yu dong, postgraduate
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo COVID-19:
- Assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Ter idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, independentemente do sexo;
- Pacientes internados com COVID-19 que se queixam principalmente de dispneia, dispneia Se persistir ou se desenvolver e durar mais de 4 semanas após COVID-19 agudo, está relacionado a "COVID-19 longo" (infecção confirmada por COVID-19 por meio de ácido nucléico monitoramento ou dados laboratoriais hospitalares);
- As medições da função pulmonar foram concluídas durante a hospitalização devido a necessidades de diagnóstico e tratamento;
- Ser capaz de cooperar na realização da radiografia dinâmica de tórax (completar o posicionamento da radiografia dinâmica de tórax por 20 segundos e respirar com calma e força durante esse período; ser capaz de prender a respiração por pelo menos 7 segundos).
grupo de controle:
- Assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Ao assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, a idade é igual ou superior a 18 anos, independentemente do sexo;
- Pessoas do centro de exames de saúde e idade, sexo e idade Os pacientes do grupo COVID-19 são pareados e não apresentam doença cardiopulmonar aguda ou crônica prévia, nenhuma anormalidade em exames físicos pulmonares anteriores e exames de imagem pulmonar, e sem histórico de doenças infecciosas doenças no último mês;
- Itens de exame físico são obrigatórios Pessoas adequadas para exame de radiografia de tórax comum;
- Ser capaz de cooperar na realização da radiografia dinâmica de tórax (concluir o posicionamento dinâmico da radiografia de tórax por 20 segundos, durante esse período, respirar com calma e força, e ser capaz de prender a respiração por pelo menos 7 segundos).
Critério de exclusão:
o grupo COVID-19:
- O pesquisador determina que não é adequado para participar deste estudo;
- Combinado com doenças graves que ameaçam a vida, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, câncer de pulmão, obstrução das vias aéreas, etc.;
- Combinado com pneumotórax, insuficiência pulmonar Pessoas com doença crônica, doença intersticial, histórico de cirurgia pulmonar ou cirurgia planejada recentemente;
- Transtorno mental e incapacidade de cooperar com a operadora;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Radiação importante relacionada à pesquisa nos 12 meses anteriores ao consentimento Exposição (participando de estudos anteriores envolvendo exposição à radiação, a dose da pesquisa é limitada a 0,4mSv);
- Não há evidências de ter sido infectado pelo novo coronavírus;
- Incapaz de cooperar na realização de radiografias dinâmicas de tórax;
- Falha na conclusão das medições da função pulmonar durante o diagnóstico e tratamento após a admissão Pacientes;
grupo de controle:
- O pesquisador determina que não é adequado para participar deste estudo;
- Pacientes com doença cardiopulmonar aguda ou crônica prévia, exame físico pulmonar prévio, anormalidades nos exames de imagem pulmonar, no último mês Ter histórico de doenças infecciosas;
- Mentalmente anormal e incapaz de cooperar com o operador;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Exposição significativa à radiação relacionada à pesquisa nos 12 meses anteriores ao consentimento (participação em pesquisas anteriores envolvendo exposição à radiação, a dose do estudo é limitada a 0,4mSv); 6) Incapaz de cooperar na realização da radiografia dinâmica de tórax;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ao controle
Controles saudáveis, pareados por idade e sexo
|
Um avanço tecnológico recente neste campo é a radiografia dinâmica de tórax (DCR), que é um sistema de imagem de baixa dose capaz de produzir imagens em movimento contínuo.
|
Longa Covid
pacientes que apresentaram sintomas respiratórios persistentes quatro semanas após contrair COVID-19
|
Um avanço tecnológico recente neste campo é a radiografia dinâmica de tórax (DCR), que é um sistema de imagem de baixa dose capaz de produzir imagens em movimento contínuo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliação do diafragma
Prazo: 5 meses
|
observar as diferenças nas medições dinâmicas de radiografia de tórax entre pacientes com COVID-19 e pessoas normais
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre função pulmonar e DCR
Prazo: 5 meses
|
observar a correlação entre função pulmonar e DCR
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu Laiyu, professor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2023-537
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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