- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06175455
Dysfunkce bránice po COVID-19 zjištěná dynamickou rentgenografií hrudníku (DD-COVID-19)
Přehled studie
Detailní popis
Odhaduje se, že přibližně 80 % jedinců infikovaných novým koronavirem bude mít po uzdravení jeden nebo více dlouhodobých příznaků, přičemž častou klinickou stížností je dušnost. Tuto dušnost však nelze dostatečně vysvětlit konvenčními klinickými diagnostickými opatřeními, včetně testů plicních funkcí a kardiálního vyšetření. V současné době 9 klinických studií zkoumalo vztah mezi dysfunkcí bránice a COVID-19 na malém počtu vzorků.
K hodnocení funkce bránice je v současné době k dispozici několik vyšetřovacích metod včetně měření transdiafragmatického tlaku, ultrazvuku bránice a neuroelektrofyziologického vyšetření. Tyto metody však představují výzvy, pokud jde o implementaci a široké použití, a existuje značná klinická poptávka, která zůstává nesplněna.
Nedávným technologickým pokrokem v této oblasti je dynamická radiografie hrudníku (DCR), což je nízkodávkový zobrazovací systém schopný produkovat kontinuální pohyblivé obrazy. Ve srovnání s tradičními skiaskopickými technikami nabízí dynamická radiografie hrudníku několik výhod, včetně jednoduchosti operace, snížené dávky záření a schopnosti poskytnout kvantitativní údaje o pohybu bránice a hrudní stěny. Používá se k diagnostice dysfunkce bránice účinnou identifikací paradoxního pohybu bránice.
V této studii pacienti, kteří pociťovali přetrvávající respirační symptomy čtyři týdny po nakažení COVID-19, podstoupili DCR, aby byla pozorována funkce bránice a stanoven její vztah k dušnosti a klinické detekci. Tento výzkum představuje první případ použití DCR ke zkoumání dysfunkce bránice po COVID-19. Studie ukazuje slibný výzkumný potenciál v pochopení role abnormalit bránice a řešení omezení tradičních vyšetřovacích metod pro hodnocení funkce bránice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liu Laiyu, professor
- Telefonní číslo: +86 13632102245
- E-mail: liulaiyu@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yu dong, postgraduate
- Telefonní číslo: +86 15625868995
- E-mail: 949863680@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Yudong
-
Kontakt:
- yu dong, postgraduate
- Telefonní číslo: +86 15625868995
- E-mail: 949863680@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- yu dong, postgraduate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina COVID-19:
- Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu;
- Věk stejný nebo starší než 18 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví;
- Hospitalizovaní pacienti s COVID-19, kteří si stěžují hlavně na dušnost, dušnost Pokud přetrvává nebo se rozvíjí a trvá déle než 4 týdny po akutním COVID-19, souvisí s „dlouhým COVID-19“ (potvrzená infekce COVID-19 prostřednictvím nukleové kyseliny monitorovací nebo nemocniční laboratorní údaje);
- Měření funkce plic byla dokončena během hospitalizace z důvodu potřeby diagnózy a léčby;
- Umět spolupracovat při absolvování dynamického RTG hrudníku (polohování dynamického RTG hrudníku dokončete na 20 sekund a v tomto období dýchejte klidně a silně; umět zadržet dech alespoň 7 sekund).
kontrolní skupina:
- Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu;
- Při podpisu formuláře informovaného souhlasu je věk rovný nebo starší 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Lidé ze zdravotního vyšetřovacího centra a věk, pohlaví a věk Pacienti ve skupině COVID-19 jsou shodní a nemají žádné předchozí akutní nebo chronické kardiopulmonální onemocnění, žádné abnormality v předchozích fyzikálních vyšetřeních plic a plicních zobrazovacích vyšetřeních a žádnou infekční anamnézu onemocnění za poslední měsíc;
- Jsou vyžadovány položky fyzikálního vyšetření Lidé, kteří jsou vhodní pro běžné rentgenové vyšetření hrudníku;
- Umět spolupracovat při absolvování dynamického RTG hrudníku (kompletní dynamické polohování RTG hrudníku po dobu 20 sekund, během této doby dýchejte klidně a silně a umět zadržet dech alespoň na 7 sekund).
Kritéria vyloučení:
skupina COVID-19:
- Výzkumník určí, že nejsou vhodné pro účast v této studii;
- V kombinaci se závažnými život ohrožujícími onemocněními, jako jsou kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, rakovina plic, obstrukce dýchacích cest atd.;
- V kombinaci s pneumotoraxem, plicní insuficiencí Lidé s chronickým onemocněním, intersticiálním onemocněním, anamnézou operace plic nebo nedávno plánovanou operací;
- Psychická porucha a neschopnost spolupracovat s operátorem;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Velké záření související s výzkumem během 12 měsíců před souhlasem Expozice (při účasti na předchozích studiích zahrnujících radiační expozici je výzkumná dávka omezena na 0,4 mSv);
- Neexistují žádné důkazy o nakažení novým koronavirem;
- Neschopnost spolupracovat při vyplňování dynamických RTG snímků hrudníku;
- Nedokončení měření plicních funkcí během diagnózy a léčby po přijetí Pacienti;
kontrolní skupina:
- Výzkumník určí, že nejsou vhodné pro účast v této studii;
- Pacienti s předchozím akutním nebo chronickým kardiopulmonálním onemocněním, předchozím fyzikálním vyšetřením plic, abnormalitami při zobrazovacím vyšetření plic během posledního 1 měsíce Mají v anamnéze infekční onemocnění;
- Psychicky abnormální a neschopný spolupracovat s operátorem;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Významná radiační zátěž související s výzkumem během 12 měsíců před udělením souhlasu (účast na předchozím výzkumu zahrnujícím radiační zátěž, studijní dávka je omezena na 0,4 mSv); 6) Neschopnost spolupracovat při provádění dynamického RTG hrudníku;.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
řízení
Zdravé, věkově a pohlaví odpovídající kontroly
|
Nedávným technologickým pokrokem v této oblasti je dynamická radiografie hrudníku (DCR), což je nízkodávkový zobrazovací systém schopný vytvářet kontinuální pohyblivé obrazy.
|
Dlouhý Covid
pacientů, kteří měli přetrvávající respirační příznaky čtyři týdny po nakažení COVID-19
|
Nedávným technologickým pokrokem v této oblasti je dynamická radiografie hrudníku (DCR), což je nízkodávkový zobrazovací systém schopný vytvářet kontinuální pohyblivé obrazy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
posouzení bránice
Časové okno: 5 měsíců
|
pozorovat rozdíly v dynamických rentgenových měřeních hrudníku mezi pacienty s COVID-19 a normálními lidmi
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi plicní funkcí a DCR
Časové okno: 5 měsíců
|
pozorovat korelaci mezi plicní funkcí a DCR
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liu Laiyu, professor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhý Covid19
-
Rabin Medical CenterNáborCovid19 | Post-COVID / Long-COVIDIzrael
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...NáborLong Haul COVID nebo postakutní pokračování COVID - PASC (U09.9)Spojené státy
-
Rabin Medical CenterDokončeno
-
University Hospital MuensterDokončenoLong Bone Non-Unie
-
Bone Therapeutics S.AUkončenoLong Bone Non-UnieBelgie, Francie, Holandsko
-
Kanecia Obie ZimmermanZápis na pozvánkuDlouhý COVID | Dlouhý Covid-19 | Long Coronavirus Disease 2019 (Covid19)Spojené státy
-
Endourage, LLCNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityZatím nenabírámeÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý Covid19 | Post-COVID syndrom | Long-COVID
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonNáborCOVID-19 | COVID LongFrancie
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USAZápis na pozvánkuCOVID-19 | COVID Long-HaulSpojené státy
Klinické studie na dynamická radiografie hrudníku
-
LeMaitre VascularNábor