- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06175455
Дисфункция диафрагмы после COVID-19, определенная с помощью динамической рентгенографии грудной клетки (DD-COVID-19)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подсчитано, что примерно 80% людей, инфицированных новым коронавирусом, после выздоровления будут испытывать один или несколько долгосрочных симптомов, при этом частой клинической жалобой является одышка. Однако эту одышку нельзя адекватно объяснить обычными клиническими диагностическими методами, включая функциональные тесты легких и оценку состояния сердца. В настоящее время в 9 клинических исследованиях изучалась связь между дисфункцией диафрагмы и COVID-19 на небольшом количестве образцов.
Для оценки функции диафрагмы в настоящее время доступно несколько методов исследования, включая измерение трансдиафрагмального давления, ультразвуковое исследование диафрагмы и нейроэлектрофизиологическое исследование. Однако эти методы представляют собой проблемы с точки зрения внедрения и широкого использования, и существует значительный клинический спрос, который остается неудовлетворенным.
Недавним технологическим достижением в этой области является динамическая рентгенография грудной клетки (ДКР), которая представляет собой систему визуализации с низкой дозой, способную создавать непрерывные движущиеся изображения. По сравнению с традиционными рентгеноскопическими методами динамическая рентгенография грудной клетки имеет ряд преимуществ, включая простоту операции, снижение дозы облучения и возможность получения количественных данных о движении диафрагмы и грудной стенки. Его использовали для диагностики дисфункции диафрагмы путем эффективного выявления парадоксальных движений диафрагмы.
В этом исследовании пациенты, у которых через четыре недели после заражения COVID-19 наблюдались стойкие респираторные симптомы, прошли DCR, чтобы наблюдать за функцией диафрагмы и определять ее связь с одышкой и клиническим выявлением. Это исследование знаменует собой первый случай использования DCR для исследования дисфункции диафрагмы после COVID-19. Исследование показывает многообещающий исследовательский потенциал в понимании роли аномалий диафрагмы и устранении ограничений традиционных методов исследования для оценки функции диафрагмы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liu Laiyu, professor
- Номер телефона: +86 13632102245
- Электронная почта: liulaiyu@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yu dong, postgraduate
- Номер телефона: +86 15625868995
- Электронная почта: 949863680@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Yudong
-
Контакт:
- yu dong, postgraduate
- Номер телефона: +86 15625868995
- Электронная почта: 949863680@qq.com
-
Главный следователь:
- yu dong, postgraduate
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа COVID-19:
- Добровольно подписать форму информированного согласия;
- Возраст, равный или старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия, независимо от пола;
- Стационарные пациенты с COVID-19, которые в основном жалуются на одышку, одышку. Если она сохраняется или развивается и длится более 4 недель после острого COVID-19, это связано с «длительным COVID-19» (подтвержденное заражение COVID-19 через нуклеиновую кислоту). данные мониторинга или больничных лабораторных данных);
- Измерения функции легких были завершены во время госпитализации в связи с необходимостью диагностики и лечения;
- Уметь сотрудничать при выполнении динамической рентгенограммы грудной клетки (завершить позиционирование динамической рентгенограммы грудной клетки в течение 20 секунд и в течение этого периода дышать спокойно и энергично; уметь задерживать дыхание не менее чем на 7 секунд).
контрольная группа:
- Добровольно подписать форму информированного согласия;
- При подписании формы информированного согласия возраст должен быть равен или старше 18 лет, независимо от пола;
- Люди из центра медицинского обследования, а также возраст, пол и возраст. Пациенты в группе с COVID-19 соответствуют друг другу и не имеют в прошлом острых или хронических сердечно-легочных заболеваний, не имеют отклонений при предыдущих физических осмотрах легких и визуализирующих исследованиях легких, а также не имеют в анамнезе инфекционных заболеваний. заболевания за последний месяц;
- Требуются предметы медицинского осмотра. Люди, которым подходит обычное рентгенологическое исследование грудной клетки;
- Уметь сотрудничать при выполнении динамической рентгенографии грудной клетки (полное позиционирование динамической рентгенограммы грудной клетки в течение 20 секунд, в течение этого периода дышать спокойно и энергично и уметь задерживать дыхание не менее чем на 7 секунд).
Критерий исключения:
группа COVID-19:
- Исследователь определяет, что они не подходят для участия в этом исследовании;
- В сочетании с серьезными опасными для жизни заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, рак легких, обструкция дыхательных путей и др.;
- В сочетании с пневмотораксом, легочной недостаточностью. Люди с хроническими заболеваниями, интерстициальными заболеваниями, перенесенными операциями на легких или недавними плановыми операциями;
- Психическое расстройство и неспособность сотрудничать с оператором;
- Беременные или кормящие женщины;
- Серьезное облучение, связанное с исследованием, в течение 12 месяцев до получения согласия на облучение (при участии в предыдущих исследованиях, связанных с радиационным облучением, исследовательская доза ограничена 0,4 мЗв);
- Нет никаких доказательств заражения новым коронавирусом;
- Невозможно сотрудничать при выполнении динамической рентгенографии грудной клетки;
- Невыполнение измерений функции легких при диагностике и лечении после госпитализации Пациенты;
контрольная группа:
- Исследователь определяет, что они не подходят для участия в этом исследовании;
- Пациенты с предыдущим острым или хроническим сердечно-легочным заболеванием, предыдущим физикальным обследованием легких, отклонениями при визуализации легких в течение последнего 1 месяца. Имеют в анамнезе инфекционные заболевания;
- Психически ненормальный и неспособный сотрудничать с оператором;
- Беременные или кормящие женщины;
- Значительное радиационное воздействие, связанное с исследованием, в течение 12 месяцев до получения согласия (участие в предыдущих исследованиях, связанных с радиационным облучением. Доза исследования ограничена 0,4 мЗв); 6) Невозможно сотрудничать при выполнении динамической рентгенографии грудной клетки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контроль
Здоровые контрольные группы, соответствующие возрасту и полу.
|
Недавним технологическим достижением в этой области является динамическая рентгенография грудной клетки (ДКР), которая представляет собой систему визуализации с низкой дозой, способную создавать непрерывные движущиеся изображения.
|
|
Лонг Ковид
пациенты, у которых наблюдались стойкие респираторные симптомы через четыре недели после заражения COVID-19
|
Недавним технологическим достижением в этой области является динамическая рентгенография грудной клетки (ДКР), которая представляет собой систему визуализации с низкой дозой, способную создавать непрерывные движущиеся изображения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка диафрагмы
Временное ограничение: 5 месяцев
|
наблюдать за различиями в динамических рентгенограммах грудной клетки между пациентами с COVID-19 и нормальными людьми
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между функцией легких и DCR
Временное ограничение: 5 месяцев
|
наблюдать корреляцию между функцией легких и DCR
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Liu Laiyu, professor, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2023-537
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .