- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06176755
Allenamento su tapis roulant con e senza polsini alla caviglia con pesi sui parametri dell'andatura
Effetti dell'allenamento su tapis roulant con e senza cavigliere con pesi sui parametri dell'andatura nei bambini con sindrome di Down
La sindrome di Down è una condizione in cui una persona ha un cromosoma in più. I cromosomi sono piccoli "pacchetti" di geni nel corpo. La sindrome di Down (DS), nota anche come trisomia 21, è causata dalla presenza di tutta o parte di una terza copia del cromosoma 21. Prende il nome da John Langdon Down, il medico britannico che descrisse la sindrome per la prima volta nel 1866. La sindrome di Down rimane la condizione cromosomica più comune diagnosticata negli Stati Uniti.
Lo studio attuale sarà uno studio randomizzato e controllato. Lo studio sarà approvato dal comitato etico. Successivamente verrà raccolto il consenso informato e i pazienti verranno inclusi nello studio in base ai criteri di inclusione. La tecnica di campionamento sarà un semplice campionamento casuale, le dimensioni del campione calcolato saranno 25 in ciascun gruppo. Tutti i partecipanti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà un allenamento sul tapis roulant con polsini per caviglia ponderati e il secondo gruppo riceverà solo un allenamento sul tapis roulant. Ad entrambi i gruppi verrà somministrata la terapia convenzionale che include esercizi isometrici, di rafforzamento ed esercizi per il tronco. L'esercizio è stato somministrato per 10 ripetizioni/sessione. I neonati riceveranno il protocollo di allenamento sul tapis roulant per circa 6 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana a una velocità del nastro di 0,18 m/sec. Dopo aver ottenuto il consenso informato, la misurazione di base verrà effettuata tramite la scala di valutazione della valutazione dell'andatura e la scala di equilibrio Berg rispettivamente per i parametri di equilibrio e andatura. I dati verranno raccolti prima del trattamento e dopo 6 settimane. La sessione di trattamento verrà eseguita per 1 ora al giorno, 4 giorni a settimana per un totale di 6 settimane. La differenza nel miglioramento prima e dopo la 4a settimana verrà annotata e confrontata tramite SPSS 26.0.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti completeranno una Performa ben testata. Attraverso queste domande verranno raccolti i parametri dell'andatura. La differenza nel miglioramento prima e dopo la 6a settimana verrà notata e confrontata. I bambini ricevono il trattamento per 4 giorni a settimana per 1 ora al giorno per un totale di 6 settimane.
Gruppo A: allenamento su tapis roulant e polsino per caviglia.
Allenamento sul tapis roulant:
Ai partecipanti del gruppo A verranno forniti piccoli tapis roulant motorizzati progettati su misura e genitori formati per gestire adeguatamente l'allenamento nelle loro case. I genitori tenevano il bambino in posizione verticale sul tapis roulant nella parte anteriore della cintura. Il nastro del tapis roulant, quando acceso, muoveva le gambe dei bambini all'indietro e stimolava i passi in avanti. Ogni volta che i bambini non facevano passi, i genitori riposizionavano il bambino nella parte anteriore della cintura. I neonati riceveranno il protocollo circa 4 giorni a settimana per 1 ora al giorno per un totale di 6 settimane ad una velocità del nastro di 0,18 m/sec. Oltre ad aumentare progressivamente la velocità della cintura e la durata dell'allenamento quotidiano, abbiamo applicato alle caviglie dei bambini una piccola quantità di peso proporzionale alla massa stimata del polpaccio e abbiamo aumentato il peso nel corso dell'allenamento. L'allenamento sul tapis roulant terminava quando i partecipanti eseguivano tre passi in modo indipendente(18).
Polsini con peso alla caviglia: scegli la gamma di peso. Avvolgere il polsino portapesi (0,5 kg) attorno alla caviglia, stringere abbastanza per evitare di scivolare lungo la gamba durante l'esercizio. Applicare la chiusura a strappo per una vestibilità sicura. Modificare il peso secondo il consiglio fornito dal proprio consulente.
Gruppo B: solo allenamento su tapis roulant. Ai partecipanti del gruppo A verranno forniti piccoli tapis roulant motorizzati progettati su misura e genitori formati per gestire adeguatamente l'allenamento nelle loro case. I genitori tenevano il bambino in posizione verticale sul tapis roulant nella parte anteriore della cintura. Il nastro del tapis roulant, quando acceso, muoveva le gambe dei bambini all'indietro e stimolava i passi in avanti. Ogni volta che i bambini non facevano passi, i genitori riposizionavano il bambino nella parte anteriore della cintura. I neonati riceveranno il protocollo circa 4 giorni a settimana per 1 ora al giorno per un totale di 6 settimane ad una velocità del nastro di 0,18 m/sec. Oltre ad aumentare progressivamente la velocità della cintura e la durata dell'allenamento quotidiano, abbiamo applicato alle caviglie dei bambini una piccola quantità di peso proporzionale alla massa stimata del polpaccio e abbiamo aumentato il peso nel corso dell'allenamento. L'allenamento sul tapis roulant terminava quando i partecipanti facevano tre passi in modo indipendente.
I bambini riceveranno il trattamento per 4 giorni a settimana per 1 ora al giorno per un totale di 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 540000
- Riphah International University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 5 ai 10 anni
- Assenza di problemi visivi e cognitivi
- Livello 1,2 o 3 sulla scala delle funzioni motorie grossolane
- Deambulazione funzionale per almeno 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Bambini sottoposti a interventi chirurgici ortopedici o blocco neuromuscolare nei 12 mesi precedenti le sessioni di allenamento
- quelli con deformità ortopedica con indicazione all'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento su tapis roulant con polsini zavorrati alla caviglia
Ai partecipanti del gruppo A verranno forniti piccoli tapis roulant motorizzati progettati su misura e genitori formati per gestire adeguatamente l'allenamento nelle loro case.
I genitori tenevano il bambino in posizione verticale sul tapis roulant nella parte anteriore della cintura.
Il nastro del tapis roulant, quando acceso, muoveva le gambe dei bambini all'indietro e stimolava i passi in avanti.
Ogni volta che i bambini non facevano passi, i genitori riposizionavano il bambino nella parte anteriore della cintura.
I neonati riceveranno il protocollo circa 4 giorni a settimana per 1 ora al giorno per un totale di 6 settimane ad una velocità del nastro di 0,18 m/sec.
Oltre ad aumentare progressivamente la velocità della cintura e la durata dell'allenamento quotidiano, abbiamo applicato alle caviglie dei bambini una piccola quantità di peso proporzionale alla massa stimata del polpaccio e abbiamo aumentato il peso nel corso dell'allenamento.
L'allenamento sul tapis roulant terminava quando i partecipanti facevano tre passi in modo indipendente
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Gruppo A: allenamento su tapis roulant e polsino per caviglia. Ai partecipanti del gruppo A verranno forniti piccoli tapis roulant motorizzati progettati su misura e genitori formati per gestire adeguatamente l'allenamento nelle loro case. I genitori tenevano il bambino in posizione verticale sul tapis roulant nella parte anteriore della cintura. Il nastro del tapis roulant, quando acceso, muoveva le gambe dei bambini all'indietro e stimolava i passi in avanti. Ogni volta che i bambini non facevano passi, i genitori riposizionavano il bambino nella parte anteriore della cintura. I neonati riceveranno il protocollo circa 4 giorni a settimana per 1 ora al giorno per un totale di 6 settimane ad una velocità del nastro di 0,18 m/sec. Oltre ad aumentare progressivamente la velocità della cintura e la durata dell'allenamento quotidiano, abbiamo applicato alle caviglie dei bambini una piccola quantità di peso proporzionale alla massa stimata del polpaccio e abbiamo aumentato il peso nel corso dell'allenamento. L'allenamento sul tapis roulant terminava quando i partecipanti facevano tre passi in modo indipendente. |
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Comparatore attivo: Allenamento su tapis roulant
Ai partecipanti del gruppo A verranno forniti piccoli tapis roulant motorizzati progettati su misura e genitori formati per gestire adeguatamente l'allenamento nelle loro case.
I genitori tenevano il bambino in posizione verticale sul tapis roulant nella parte anteriore della cintura.
Il nastro del tapis roulant, quando acceso, muoveva le gambe dei bambini all'indietro e stimolava i passi in avanti.
Ogni volta che i bambini non facevano passi, i genitori riposizionavano il bambino nella parte anteriore della cintura.
I neonati riceveranno il protocollo circa 4 giorni a settimana per 1 ora al giorno per un totale di 6 settimane ad una velocità del nastro di 0,18 m/sec.
Oltre ad aumentare progressivamente la velocità della cintura e la durata dell'allenamento quotidiano, abbiamo applicato alle caviglie dei bambini una piccola quantità di peso proporzionale alla massa stimata del polpaccio e abbiamo aumentato il peso nel corso dell'allenamento.
L'allenamento sul tapis roulant terminava quando i partecipanti facevano tre passi in modo indipendente.
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Solo allenamento su tapis roulant
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia Berg per l'equilibrio funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il test dell'equilibrio Berg - o scala dell'equilibrio Berg (BBS) - è una valutazione ampiamente utilizzata per determinare le capacità di equilibrio di una persona(15).
Il test contiene 14 semplici attività e l'intero processo richiede circa 20 minuti per essere completato.
L'affidabilità assoluta della Berg Balance Scale varia su tutta la scala, con un cambiamento minimo rilevabile con una confidenza del 95% che varia tra 2,8/56 e 6,6/56.
L'affidabilità assoluta è più forte nella fascia alta e più debole verso il centro della scala.
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4 settimane
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Scala di valutazione delle anomalie dell'andatura (GARS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La Gait Abnormality Rating Scale (GARS) è un'analisi basata su videocassetta di 16 aspetti dell'andatura umana.
È stato valutato come strumento di screening per identificare i pazienti a rischio di lesioni da cadute.
ed è stato utilizzato nella valutazione dell'andatura a distanza.
Una versione modificata è stata pubblicata nel 1996
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asma Iqbal, MS*, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/23/0749
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