- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06176755
Entrenamiento en cinta rodante con y sin tobilleros con peso en los parámetros de la marcha
Efectos del entrenamiento en cinta rodante con y sin tobilleras con peso sobre los parámetros de la marcha en niños con síndrome de Down
El síndrome de Down es una condición en la que una persona tiene un cromosoma extra. Los cromosomas son pequeños "paquetes" de genes en el cuerpo. El síndrome de Down (SD), también conocido como trisomía 21, es causado por la presencia total o parcial de una tercera copia del cromosoma 21. Lleva el nombre de John Langdon Down, el médico británico que describió el síndrome por primera vez en 1866. El síndrome de Down sigue siendo la afección cromosómica más común diagnosticada en los Estados Unidos.
El estudio actual será un ensayo controlado aleatorio. El estudio será aprobado por el comité de ética. Después de eso, se tomará el consentimiento informado y los pacientes serán incluidos en el estudio según los criterios de inclusión. La técnica de muestreo será un muestreo aleatorio simple y los tamaños de muestra calculados serán 25 en cada grupo. Todos los participantes se dividirán en dos grupos. Un grupo recibirá entrenamiento en cinta rodante con tobilleras ponderadas y el segundo grupo recibirá entrenamiento en cinta rodante únicamente. A ambos grupos se les administrará terapia convencional que incluye ejercicios isométricos, de fortalecimiento y ejercicios de tronco. El ejercicio se realizó durante 10 repeticiones/sesión. Los bebés recibirán el protocolo de entrenamiento en cinta rodante aproximadamente 6 min/día, 4 días/semana a una velocidad de la cinta de 0,18 m/seg. Después de tomar el consentimiento informado, la medición inicial se realizará mediante la escala de calificación de evaluación de la marcha y la escala de equilibrio de Berg para los parámetros de equilibrio y marcha, respectivamente. Los datos se recopilarán antes del tratamiento y después de 6 semanas. La sesión de tratamiento se realizará durante 1 hora por día, 4 días a la semana durante un total de 6 semanas. La diferencia en la mejora antes y después de la cuarta semana se anotará y comparará mediante SPSS 26.0.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes completarán un Performa bien probado. Los parámetros de la marcha se recopilarán a través de estas preguntas. Se anotará y comparará la diferencia en la mejora antes y después de la sexta semana. Los niños reciben tratamiento 4 días a la semana durante 1 hora al día durante un total de 6 semanas.
Grupo A: Entrenamiento en cinta rodante y tobillera.
Entrenamiento en cinta rodante:
Los participantes del grupo A recibirán cintas de correr pequeñas, motorizadas y diseñadas a medida y padres capacitados para administrar adecuadamente el entrenamiento en sus hogares. Los padres sostenían a sus bebés en posición vertical en la cinta de correr en la parte delantera del cinturón. La cinta de la cinta, cuando se encendía, movía las piernas de los bebés hacia atrás y provocaba que dieran pasos hacia adelante. Cuando los bebés no daban pasos, los padres reposicionaban al bebé hacia la parte delantera del cinturón. Los bebés recibirán el protocolo aproximadamente 4 días a la semana durante 1 hora al día durante un total de 6 semanas a una velocidad de la correa de 0,18 m/seg. Además de aumentar progresivamente la velocidad del cinturón y la duración del entrenamiento diario, colocamos en los tobillos de los bebés una pequeña cantidad de peso que era proporcional a la masa estimada de sus pantorrillas y aumentamos el peso a lo largo del entrenamiento. El entrenamiento en cinta rodante terminó cuando los participantes caminaron tres pasos de forma independiente(18).
Tobilleras lastradas: elige el rango de peso. Envuelva el manguito de pesas (0,5 kg) alrededor del tobillo y apriételo lo suficiente para evitar que se deslice a lo largo de la pierna durante el ejercicio. Aplique cierre de gancho y bucle para un ajuste seguro. Cambie el peso según los consejos de su asesor.
Grupo B: solo entrenamiento en cinta rodante. Los participantes del grupo A recibirán cintas de correr pequeñas, motorizadas y diseñadas a medida y padres capacitados para administrar adecuadamente el entrenamiento en sus hogares. Los padres sostenían a sus bebés en posición vertical en la cinta de correr en la parte delantera del cinturón. La cinta de la cinta, cuando se encendía, movía las piernas de los bebés hacia atrás y provocaba que dieran pasos hacia adelante. Cuando los bebés no daban pasos, los padres reposicionaban al bebé hacia la parte delantera del cinturón. Los bebés recibirán el protocolo aproximadamente 4 días a la semana durante 1 hora al día durante un total de 6 semanas a una velocidad de la correa de 0,18 m/seg. Además de aumentar progresivamente la velocidad del cinturón y la duración del entrenamiento diario, colocamos en los tobillos de los bebés una pequeña cantidad de peso que era proporcional a la masa estimada de sus pantorrillas y aumentamos el peso a lo largo del entrenamiento. El entrenamiento en cinta rodante terminó cuando los participantes caminaron tres pasos de forma independiente.
Los niños recibirán tratamiento 4 días a la semana durante 1 hora al día durante un total de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán, 540000
- Riphah International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 5 a 10 años.
- Ausencia de problemas visuales y cognitivos.
- Nivel 1, 2 o 3 en la escala de función motora gruesa
- Función de deambulación durante al menos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Niños sometidos a procedimientos quirúrgicos ortopédicos o bloqueo neuromuscular en los 12 meses previos a las sesiones de entrenamiento.
- aquellos con deformidad ortopédica con indicación de cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento en cinta rodante con tobillos con peso
Los participantes del grupo A recibirán cintas de correr pequeñas, motorizadas y diseñadas a medida y padres capacitados para administrar adecuadamente el entrenamiento en sus hogares.
Los padres sostenían a sus bebés en posición vertical en la cinta de correr en la parte delantera del cinturón.
La cinta de la cinta, cuando se encendía, movía las piernas de los bebés hacia atrás y provocaba que dieran pasos hacia adelante.
Cuando los bebés no daban pasos, los padres reposicionaban al bebé hacia la parte delantera del cinturón.
Los bebés recibirán el protocolo aproximadamente 4 días a la semana durante 1 hora al día durante un total de 6 semanas a una velocidad de la correa de 0,18 m/seg.
Además de aumentar progresivamente la velocidad del cinturón y la duración del entrenamiento diario, colocamos en los tobillos de los bebés una pequeña cantidad de peso que era proporcional a la masa estimada de sus pantorrillas y aumentamos el peso a lo largo del entrenamiento.
El entrenamiento en cinta rodante terminó cuando los participantes caminaron tres pasos de forma independiente
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Grupo A: Entrenamiento en cinta rodante y tobillera. Los participantes del grupo A recibirán cintas de correr pequeñas, motorizadas y diseñadas a medida y padres capacitados para administrar adecuadamente el entrenamiento en sus hogares. Los padres sostenían a sus bebés en posición vertical en la cinta de correr en la parte delantera del cinturón. La cinta de la cinta, cuando se encendía, movía las piernas de los bebés hacia atrás y provocaba que dieran pasos hacia adelante. Cuando los bebés no daban pasos, los padres reposicionaban al bebé hacia la parte delantera del cinturón. Los bebés recibirán el protocolo aproximadamente 4 días a la semana durante 1 hora al día durante un total de 6 semanas a una velocidad de la correa de 0,18 m/seg. Además de aumentar progresivamente la velocidad del cinturón y la duración del entrenamiento diario, colocamos en los tobillos de los bebés una pequeña cantidad de peso que era proporcional a la masa estimada de sus pantorrillas y aumentamos el peso a lo largo del entrenamiento. El entrenamiento en cinta rodante terminó cuando los participantes caminaron tres pasos de forma independiente. |
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Comparador activo: Entrenamiento en cinta rodante
Los participantes del grupo A recibirán cintas de correr pequeñas, motorizadas y diseñadas a medida y padres capacitados para administrar adecuadamente el entrenamiento en sus hogares.
Los padres sostenían a sus bebés en posición vertical en la cinta de correr en la parte delantera del cinturón.
La cinta de la cinta, cuando se encendía, movía las piernas de los bebés hacia atrás y provocaba que dieran pasos hacia adelante.
Cuando los bebés no daban pasos, los padres reposicionaban al bebé hacia la parte delantera del cinturón.
Los bebés recibirán el protocolo aproximadamente 4 días a la semana durante 1 hora al día durante un total de 6 semanas a una velocidad de la correa de 0,18 m/seg.
Además de aumentar progresivamente la velocidad del cinturón y la duración del entrenamiento diario, colocamos en los tobillos de los bebés una pequeña cantidad de peso que era proporcional a la masa estimada de sus pantorrillas y aumentamos el peso a lo largo del entrenamiento.
El entrenamiento en cinta rodante terminó cuando los participantes caminaron tres pasos de forma independiente.
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Solo entrenamiento en cinta rodante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza Berg para el equilibrio funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de equilibrio de Berg, o escala de equilibrio de Berg (BBS), es una evaluación ampliamente utilizada para determinar la capacidad de equilibrio de una persona(15).
La prueba contiene 14 tareas sencillas y el proceso completo tarda unos 20 minutos en completarse.
La confiabilidad absoluta de la escala de equilibrio de Berg varía a lo largo de la escala, con un cambio mínimo detectable con un 95% de confianza que varía entre 2,8/56 y 6,6/56.
La fiabilidad absoluta es más fuerte en el extremo superior y más débil en el medio de la escala.
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4 semanas
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Escala de calificación de anomalías de la marcha (GARS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala de Calificación de Anormalidades de la Marcha (GARS) es un análisis basado en cintas de video de 16 facetas de la marcha humana.
Ha sido evaluado como una herramienta de detección para identificar pacientes con riesgo de sufrir lesiones por caídas.
y se ha utilizado en la evaluación remota de la marcha.
En 1996 se publicó una versión modificada.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asma Iqbal, MS*, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/23/0749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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