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Soins à distance de la SEP à Anvers (ReMSCA)

11 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Le suivi clinique actuel des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) se heurte à certains défis, car de nombreux patients indiquent vouloir jouer un rôle plus actif dans le processus décisionnel. Cependant, plus de la moitié des patients atteints de SEP s’estiment mal informés sur leur maladie. Il a également été signalé que la communication entre les patients et les professionnels de la santé (PS) est sous-optimale, avec pour conséquence un alignement incorrect entre les patients et les PS et des rechutes non détectées. Les outils de télésurveillance numérique pourraient jouer un rôle dans l’éducation des patients atteints de SEP, en leur permettant de jouer un rôle plus actif dans le processus de prise de décision clinique. De plus, la surveillance à distance pourrait conduire à un meilleur alignement entre le patient et les professionnels de la santé et pourrait même, à terme, conduire à un flux de travail clinique plus efficace.

Dans cette étude, les enquêteurs étudieront une solution de télésurveillance numérique existante appelée icompanion, développée par Icometrix. icompanion est un dispositif médical de classe 1 aux États-Unis (Food and Drug Administration - FDA) et en Europe (Medical Device Directive - MDD). À l'aide de l'application et du site Web icompanion MS, les patients peuvent tenir un journal, enregistrer leurs symptômes et effectuer des tests de fonction corporelle, de fonction cognitive et de fatigue basés sur les résultats (PRO) rapportés par les patients cliniquement validés. De plus, les patients atteints de SEP peuvent ajouter des informations sur leur traitement, depuis les thérapies modificatrices de la maladie (DMT) jusqu'aux traitements symptomatiques et de réadaptation, et définir des rappels sur le moment où prendre ou effectuer leur traitement. De plus, les patients peuvent facilement télécharger leurs examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (via le site Web des patients) et les visualiser (via le site Web et l'application des patients), ainsi que se renseigner sur des sujets liés à la SEP (par exemple, les types de SEP, les lésions IRM). Enfin, les patients peuvent préparer leurs consultations à l'aide d'une liste de contrôle pré-visite dont les réponses sont également partagées avec l'équipe clinique du patient.

Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'utiliser cette application dans une population de 100 patients atteints de SEP à Anvers, dans trois centres cliniques. Pour cela, les objectifs suivants ont été fixés :

  • L'objectif principal est d'évaluer l'utilisabilité et l'acceptation d'une solution de surveillance numérique à distance pour MS (icompanion).

  • Les objectifs secondaires sont :

    1. Évaluer la relation entre l'expérience subjective de santé des patients atteints de SEP, le contrôle de la maladie et l'acceptation de la maladie (en utilisant le Health Monitor) et l'observance et la facilité d'utilisation.
    2. Évaluer l'impact de l'utilisation de la solution sur le profil Health Monitor (reflétant l'expérience subjective de santé des patients, le contrôle de la maladie et l'acceptation de la maladie) dans une analyse pré- versus post-intervention
    3. Évaluer l'impact de la solution sur l'autogestion de la maladie des patients atteints de SEP, en utilisant l'échelle révisée d'autogestion de la sclérose en plaques (MSSM-R)
    4. Évaluer l'impact de la solution sur le flux de travail des visites cliniques, en utilisant des échelles visuelles analogiques avec des questions personnalisées sur l'impact sur le flux de travail.

  • Les objectifs tertiaires sont :

    1. Évaluer la concordance entre les valeurs déclarées par le patient et évaluées par le clinicien de certains des paramètres collectés par l'ensemble de données par défaut d'icompanion (par exemple, l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) déclarée par le patient, les étapes quotidiennes), lorsqu'elles sont disponibles.
    2. Pour évaluer les fonctionnalités de l'application les plus utilisées par les patients utilisateurs
    3. Pour évaluer les fonctionnalités du portail Web les plus utilisées par les utilisateurs HCP

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de sclérose en plaques (SEP, y compris la SEP cyclique, la SEP primaire-progressive et la SEP secondaire-progressive, conformément aux révisions de 2017 des critères de McDonald et des définitions de l'évolution de la maladie de Lublin,
  2. 18 ans ou plus,
  3. Capable de donner son consentement éclairé (écrit ou verbal avec un témoin signant au nom du patient) et d'adhérer aux procédures de l'étude,
  4. Parlant néerlandais/flamand.

Critère d'exclusion:

  1. Impossible ou refus d'utiliser l'application icompanion sur smartphone.
  2. Utilisation préalable de l'application icompanion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras interventionnel ouvert
Dispositif: application icompanion
utilisation de l'application icompanion comme solution de télésurveillance numérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'acceptation d'une solution de télésurveillance numérique pour MS (icompanion) (numéro d'adhésion)
Délai: mois 2, mois 6, mois 12
variable de mesure : indice d'adhésion (adhésion définie comme une utilisation de l'application icompanion au minimum une fois par mois, score compris entre 0 et 100 %)
mois 2, mois 6, mois 12
l'utilisabilité d'une solution de surveillance numérique à distance pour MS (icompanion)
Délai: mois 2, mois 6, mois 12 (pour les patients), visite clinique 1 et 2 (pour les professionnels de santé, visite 1 entre trois à six mois après l'inclusion et visite 2 entre six et douze mois après l'inclusion, selon le suivi individuel )
variable de mesure : échelle d'utilisabilité du système (10 questions, score compris entre 10 et 50, les scores plus élevés signifiant une meilleure convivialité)
mois 2, mois 6, mois 12 (pour les patients), visite clinique 1 et 2 (pour les professionnels de santé, visite 1 entre trois à six mois après l'inclusion et visite 2 entre six et douze mois après l'inclusion, selon le suivi individuel )

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la corrélation entre l'expérience subjective de santé des patients atteints de SEP, le contrôle de la maladie et l'acceptation de la maladie (en utilisant le Health Monitor) et l'observance et la facilité d'utilisation
Délai: mois 0, mois 2, mois 6, mois 12
la corrélation entre le segment Health Monitor d'un individu (approche de segmentation en 4 segments basée sur un court questionnaire de 6 questions, reflétant le sentiment de contrôle et d'acceptation d'un individu) et son adhésion et son estimation de l'utilisabilité de l'application icompanion (en utilisant le système une échelle d'utilisabilité (10 questions, score compris entre 10 et 50, des scores plus élevés signifiant une meilleure convivialité) sera évaluée
mois 0, mois 2, mois 6, mois 12
l'impact de l'utilisation de la solution sur le profil Health Monitor (reflétant l'expérience subjective de santé des patients, le contrôle de la maladie et l'acceptation de la maladie) dans une analyse pré- versus post-intervention
Délai: mois 0, mois 2, mois 6, mois 12
l'évolution du segment Health Monitor d'un individu (approche de segmentation en 4 segments basée sur un court questionnaire de 6 questions, reflétant le sentiment de contrôle et d'acceptation d'un individu) avant et après utilisation de l'application icompanion
mois 0, mois 2, mois 6, mois 12
l'impact de l'utilisation de la solution sur l'autogestion de la maladie des patients atteints de SEP, grâce à l'utilisation du MSSM-R
Délai: mois 0, mois 2, mois 6, mois 12
variable de mesure : Échelle révisée d'autogestion de la sclérose en plaques (MSSM-R, 24 questions, score compris entre 24 et 120, des scores plus élevés signifiant un degré plus élevé d'autogestion de la maladie)
mois 0, mois 2, mois 6, mois 12
l'impact de la solution sur le flux de travail des visites cliniques, en utilisant des échelles visuelles analogiques avec des questions personnalisées sur l'impact sur le flux de travail
Délai: visite clinique 1 et 2 visite clinique 1 et 2 (pour les patients et les professionnels de santé, visite 1 entre trois à six mois après l'inclusion et visite 2 entre six et douze mois après l'inclusion, selon le suivi individuel)
variable de mesure : échelles visuelles analogiques avec des questions personnalisées sur l'impact sur la visite clinique (5 questions, score compris entre 5 et 25, des scores plus élevés signifiant un meilleur impact sur le flux de travail de la visite clinique)
visite clinique 1 et 2 visite clinique 1 et 2 (pour les patients et les professionnels de santé, visite 1 entre trois à six mois après l'inclusion et visite 2 entre six et douze mois après l'inclusion, selon le suivi individuel)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la concordance entre les valeurs déclarées par le patient et évaluées par le clinicien de certains des paramètres collectés par l'ensemble de données par défaut d'icompanion, lorsqu'il est disponible
Délai: en continu tout au long de l'étude, pour une durée estimée de 6 à 12 mois
variable de mesure : ensemble de données icompanion (par exemple, échelle étendue d'état d'invalidité (EDSS) déclarée par le patient, score de 0 à 10, les scores les plus faibles signifiant moins de signes et de symptômes liés à la maladie)
en continu tout au long de l'étude, pour une durée estimée de 6 à 12 mois
les fonctionnalités de l'application les plus utilisées par les patients utilisateurs
Délai: en continu tout au long de l'étude, pour une durée estimée de 6 à 12 mois
variable de mesure : taux d'utilisation des fonctionnalités individuelles de l'application
en continu tout au long de l'étude, pour une durée estimée de 6 à 12 mois
les fonctionnalités du portail Web les plus utilisées par les utilisateurs professionnels de la santé
Délai: en continu tout au long de l'étude, pour une durée estimée de 6 à 12 mois
variable de mesure : taux d'utilisation des différentes fonctionnalités du portail Web icompanion
en continu tout au long de l'étude, pour une durée estimée de 6 à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
AZ Klina
icometrix
Janssen-Cilag div. of Johnson&Johnson SE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

22 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3258

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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