- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06180330
L'impact des activités aquatiques sur le développement moteur des nourrissons
L'étude sera menée dans diverses piscines municipales de Varsovie. Les participants à l'étude comprendront 20 nourrissons participant à des cours pour bébés aquatiques une fois par semaine et 20 nourrissons ne participant à aucun cours et leurs parents. L'étude se déroulera dans une pièce calme et tranquille, qui sera préparée à l'avance et équipée d'un tapis lisse, d'une chaise longue et de jouets pour bébé. La durée estimée pour mener l'étude est d'environ 30 minutes.
L'examen aura lieu deux fois : avant le début du cours de deux mois et après son achèvement. A chaque fois en présence d'un parent ou d'un tuteur légal, après avoir signé un formulaire de consentement à l'étude.
Les méthodes sélectionnées pour évaluer le développement moteur sont totalement non invasives et comprennent les tests suivants :
- Alberta Infant Motor Scale (AIMS) - un test impliquant l'observation du développement moteur, dans lequel chaque activité est évaluée comme étant existante ou non. La somme des scores de tous les essais est ensuite placée sur une grille centile, dont les résultats indiqueront combien d'enfants d'un certain âge atteignent un niveau donné de capacités motrices.
- Questionnaire sur le développement moteur précoce (EMQ) - sera réalisé sur la base d'un formulaire prêt à l'emploi et de manière anonyme sur la base des connaissances actuelles des parents sur le développement de leurs enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 00-968
- Jozef Pilsudski University of Physical Education in Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons âgés de 3 à 12 mois
Critère d'exclusion:
- tout handicap qui affecterait le développement moteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Aucune intervention
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Expérimental: Cours bébé aquatique
Programme de 8 semaines d'exercices aquatiques pour nourrissons
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L'intervention consistera en des exercices pour les nourrissons.
Ils seront dans l'eau avec leurs parents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Test d'observation du développement moteur, dans lequel chaque activité est évaluée comme existante ou non. La somme des scores de tous les essais est ensuite placée sur une grille centile, dont les résultats indiqueront combien d'enfants d'un certain âge atteignent un niveau donné de capacités motrices. Au cours de l'évaluation, l'évaluateur observe les mouvements de l'enfant et note chaque composante du mouvement comme étant « observée » ou « non observée ». |
Base de référence et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de développement moteur précoce (EMQ) à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
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Le questionnaire sera réalisé sur la base d'un formulaire prêt à l'emploi et de manière anonyme en fonction des connaissances actuelles des parents sur le développement de leurs enfants. EMQ intègre la certitude des parents dans leurs réponses en utilisant une échelle de 5 points allant de -2 (le parent est sûr que l'enfant ne montre pas encore le comportement) à +2 (le parent se souvient d'un cas particulier dans lequel l'enfant a montré le comportement ). |
Base de référence et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-47/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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