- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06180330
Влияние водных развлечений на моторное развитие детей грудного возраста
Исследование будет проводиться в различных городских бассейнах Варшавы. В число участников исследования войдут 20 младенцев, участвующих в водных занятиях для малышей раз в неделю, и 20 младенцев, не участвующих ни в каких занятиях, и их родители. Исследование будет проводиться в тихой и спокойной комнате, которая будет заранее подготовлена и оборудована гладким ковриком, лежаком и игрушками для ребенка. Ориентировочное время проведения исследования составляет около 30 минут.
Обследование будет проводиться дважды: перед началом двухмесячного курса и после его завершения. Каждый раз в присутствии родителя или законного опекуна после подписания формы согласия на исследование.
Выбранные методы оценки двигательного развития полностью неинвазивны и состоят из следующих тестов:
- Alberta Infant Motor Scale (AIMS) — тест, включающий наблюдение за моторным развитием, в котором каждое действие оценивается как существующее или нет. Сумма баллов всех испытаний затем помещается в центильную сетку, результаты которой покажут, сколько детей определенного возраста достигают заданного уровня двигательных навыков.
- Анкета раннего моторного развития (EMQ) – будет проводиться на основе готовой формы анонимно на основании текущих знаний родителей о развитии своих детей.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 00-968
- Jozef Pilsudski University of Physical Education in Warsaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- младенцы в возрасте 3-12 месяцев
Критерий исключения:
- любая инвалидность, которая может повлиять на моторное развитие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Класс водных малышей
8-недельная программа водных упражнений для младенцев
|
Вмешательство будет состоять из упражнений для младенцев.
Они будут в воде вместе с родителями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале моторики младенцев Альберты (AIMS) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Тест, предполагающий наблюдение за моторным развитием, в котором каждое действие оценивается как существующее или нет. Сумма баллов всех испытаний затем помещается в центильную сетку, результаты которой покажут, сколько детей определенного возраста достигают заданного уровня двигательных навыков. В ходе оценки оценщик наблюдает за движениями ребенка и оценивает каждый компонент движения как «наблюдается» или «не наблюдается». |
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике раннего моторного развития (EMQ) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Анкета будет проводиться по готовой форме анонимно на основе текущих знаний родителей о развитии их детей. EMQ учитывает уверенность родителей в их ответах, используя 5-балльную шкалу от -2 (родитель уверен, что ребенок еще не демонстрирует такое поведение) до +2 (родитель помнит конкретный случай, когда ребенок продемонстрировал такое поведение). ). |
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01-47/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .