CBT-I innovante pour les survivants du cancer : un essai d'optimisation
7 mai 2026 mis à jour par: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
L'objectif global de ce projet est de mener un essai contrôlé randomisé factoriel pour optimiser l'administration virtuelle et synchrone de la TCC-I pour les survivants du cancer.
Le projet proposé produira de multiples résultats pour innover dans les soins aux survivants du cancer, principalement une intervention optimisée, évolutive et dispensée virtuellement qui aborde l'insomnie chronique, l'une des préoccupations les plus délétères parmi la population croissante et diversifiée sur le plan racial et ethnique des survivants du cancer dans le Les résultats américains éclaireront les réflexions futures sur la fourniture de la TCC-I aux survivants du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Programme de sommeil de survie avec prestation individuelle + pas de séances de rappel
- Comportemental: Programme de sommeil de survie avec prestation de groupe + pas de séances de rappel
- Comportemental: Programme de sommeil de survie avec prestation individuelle + 3 séances de rappel
- Comportemental: Programme de sommeil de survie avec prestation de groupe + 3 séances de rappel
Description détaillée
Guidé par la stratégie d'optimisation multiphase (MOST) et les résultats de notre ECR pilote (Hall et al., 2022), le programme de sommeil de survie en 4 séances sera utilisé comme base d'optimisation.
Objectif principal : optimiser le SSP dans un essai factoriel 2x2 (N = 80) pour évaluer la combinaison optimale de deux composants de conception d'intervention : prestation (individuelle ou groupe) et séances de rappel (0 contre 3).
Le principal résultat est le changement de la gravité de l'insomnie (indice de gravité de l'insomnie) de T0 (semaine 0) à T2 (semaine 8).
Hypothèse principale : à T2, la combinaison accouchement en groupe + 3 séances de rappel produira des effets plus importants sur l'insomnie par rapport à l'accouchement individuel + pas de séances de rappel.
Les critères de jugement secondaires sont les modifications aiguës (T0-T1 ; semaine 4) et T0-T3 (semaine 16) de la gravité de l'insomnie, de la détresse émotionnelle, du fonctionnement lié au travail, de l'utilisation de somnifères et des mesures subjectives et objectives du sommeil (mesurées à l'aide de journaux de sommeil et actigraphie).
Objectif exploratoire 1 : Caractériser la participation à l'étude et les résultats du sommeil chez les survivants du cancer des minorités raciales et ethniques souffrant d'insomnie seront examinés par race et par origine ethnique (référence de faisabilité principale : 56 % inscrits/éligibles).
Les résultats primaires et secondaires de T0 à T3 (semaine 16) seront explorés par race et par origine ethnique.
Objectif exploratoire 2 : Caractériser l'acceptabilité des composants de conception du SSP.
Les entretiens de sortie (T1) évalueront l'acceptabilité (agréabilité, commodité, utilité, satisfaction globale) en utilisant à la fois les notes de Likert (très faible = 1 à très élevé = 5 ; repères = 4 ou plus) et les réponses ouvertes avec des sondes (par exemple, la plupart /moins pour chaque élément d'acceptabilité).
Les entretiens de sortie seront également codés pour des thèmes émergents sur la race et l'origine ethnique afin de caractériser les préférences, les défis et les considérations futures en matière de prestation d'interventions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les critères d'inclusion comprennent : (1) Antécédents de tumeur(s) maligne(s) solide(s) ou sanguine(s) non métastatique(s) localisée(s) ou régionale(s) ; (2) Achèvement du traitement primaire du cancer (radiothérapie, chirurgie et/ou chimiothérapie) ; (3) 18 ans ou plus ; et (4) Insomnie chronique (critères DSM-5 et score élevé de l'indice de gravité de l'insomnie >= 15).
Les critères d'exclusion comprennent : (1) Incapacité autodéclarée de parler et d'écrire en anglais ; (2) Trouble du sommeil non insomnique sous-traité (par exemple, apnée du sommeil) ; (3) Épilepsie sous-traitée, maladie mentale grave ou tendances suicidaires et/ou hospitalisation psychiatrique au cours de l'année écoulée ; et/ou (4) Refus ou incapacité d'interrompre le travail de nuit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Programme de sommeil de survie avec prestation individuelle + pas de séances de rappel
4 sessions SSP hebdomadaires dispensées à des participants individuels (durée des sessions environ 45 min/session).
Pas de séances de rappel.
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4 sessions SSP hebdomadaires dispensées à des participants individuels (durée des sessions environ 45 min/session).
Pas de séances de rappel.
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Expérimental: Groupe 2 : Programme de sommeil de survie avec prestation de groupe + pas de séances de rappel
4 sessions SSP hebdomadaires dispensées à des groupes de participants (durée des sessions environ 90 min/session).
Pas de séances de rappel.
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4 sessions SSP hebdomadaires dispensées à des groupes de participants (durée des sessions environ 90 min/session).
Pas de séances de rappel.
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Expérimental: Groupe 3 : Programme de sommeil de survie avec prestation individuelle + 3 séances de rappel
4 sessions SSP hebdomadaires dispensées à des participants individuels (durée des sessions environ 45 min/session), suivies de 3 sessions de rappel mensuelles.
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4 sessions SSP hebdomadaires dispensées à des participants individuels (durée des sessions environ 45 min/session).
3 séances de rappel mensuelles.
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Expérimental: Groupe 4 : Programme de sommeil de survie avec prestation de groupe + 3 séances de rappel
4 sessions SSP hebdomadaires dispensées à des groupes de participants (durée des sessions environ 90 min/session), suivies de 3 sessions de rappel mensuelles.
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4 sessions SSP hebdomadaires dispensées à des groupes de participants (durée des sessions environ 90 min/session).
3 séances de rappel mensuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l’indice de gravité de l’insomnie (ISI)
Délai: T0 (référence) à T2 (semaine 8)
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Les changements dans la gravité de l'insomnie seront évalués à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) validé.
Des scores de 15 ou plus à l'ISI indiquent une insomnie cliniquement significative, et des réductions > 8 points sont considérées comme cliniquement significatives.
Les changements entre T0 et T2 sont le résultat principal.
Les changements aigus (T0-T1 ; post-SSP) et à 3 mois (T0-T3 ; Surveillance à 3 mois/Booster 3) seront examinés comme résultats secondaires.
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T0 (référence) à T2 (semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détresse émotionnelle : symptômes d'anxiété PROMIS
Délai: T0 (semaine 0) à T3 (semaine 16)
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Forme courte d’anxiété PROMIS.
Les changements aigus (T0-T1 ; semaine 4) et à 3 mois (T0-T3 ; semaine 16) seront examinés comme résultats secondaires.
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T0 (semaine 0) à T3 (semaine 16)
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Détresse émotionnelle : symptômes de dépression PROMIS
Délai: T0 (semaine 0) à T3 (semaine 16)
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Forme courte de dépression PROMIS.
Les changements aigus (T0-T1 ; semaine 4) et T0-T3 (semaine 16) seront examinés comme résultats secondaires.
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T0 (semaine 0) à T3 (semaine 16)
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Fatigue diurne : PROMIS Fatigue
Délai: T0 (semaine 0) à T3 (semaine 16)
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Forme courte de fatigue PROMIS.
Les changements aigus (T0-T1 ; semaine 4) et T0-T3 (semaine 16) seront examinés comme résultats secondaires.
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T0 (semaine 0) à T3 (semaine 16)
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Fonctionnement lié au travail
Délai: T0 (semaine 0) à T3 (semaine 16)
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Le fonctionnement lié au travail sera mesuré à l'aide des six éléments Productivité au travail et déficience d'activité : santé générale (WPAI : GH), qui comprend des scores d'absentéisme, de présentéisme et d'incapacité totale au travail.
Les changements aigus (T0-T1 ; semaine 4) et T0-T3 (semaine 16) seront examinés comme résultats secondaires.
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T0 (semaine 0) à T3 (semaine 16)
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Utilisation de médicaments somnifères
Délai: T0 (semaine 0) à T3 (semaine 16)
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L'utilisation de somnifères (fréquence, dose) sera évaluée via des enquêtes d'auto-évaluation et des dossiers médicaux électroniques (si possible).
Les changements aigus (T0-T1 ; semaine 4) et T0-T3 (semaine 16) seront examinés comme résultats secondaires.
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T0 (semaine 0) à T3 (semaine 16)
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Journaux de sommeil et actigraphie
Délai: T0 (semaine 0) à T3 (semaine 16)
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Les journaux de sommeil et l'actigraphie seront collectés pendant les sessions SSP 1 à 4 et pendant 7 jours à chaque instant (T0-T3) pour dériver l'efficacité du sommeil, la latence d'endormissement et le réveil après l'endormissement.
Les scores de divergence entre les mesures subjectives et objectives du sommeil (par exemple, latence d'apparition du sommeil) seront examinées.
Les changements aigus (T0-T1 ; semaine 4) et T0-T3 (semaine 16) seront examinés comme résultats secondaires.
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T0 (semaine 0) à T3 (semaine 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2023
Première publication (Réel)
26 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-681
- 5R21CA279248-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .