Innowacyjna CBT-I dla osób, które przeżyły raka: próba optymalizacji
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
Ogólnym celem tego projektu jest przeprowadzenie czynnikowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu optymalizacji synchronicznego, wirtualnego dostarczania terapii CBT-I osobom, które wyzdrowiały z raka.
Proponowany projekt przyniesie wiele rezultatów w zakresie innowacyjnej opieki nad osobami, które wyzdrowiały z raka, przede wszystkim zoptymalizowaną, skalowalną, wirtualnie realizowaną interwencję, która ma na celu rozwiązanie problemu przewlekłej bezsenności, jednego z najbardziej szkodliwych problemów wśród rosnącej, zróżnicowanej rasowo i etnicznie grupy demograficznej osób, które wyzdrowiały z raka w Odkrycia amerykańskie posłużą do przyszłych rozważań dotyczących dostarczania terapii CBT-I osobom, które wyzdrowiały z raka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Program snu umożliwiający przetrwanie z dostawą indywidualną i bez sesji wzmacniających
- Behawioralne: Program snu umożliwiający przetrwanie z dostawą grupową i bez sesji wzmacniających
- Behawioralne: Program snu przetrwania z dostawą indywidualną + 3 sesje wzmacniające
- Behawioralne: Program snu przetrwania z dostawą grupową + 3 sesje wzmacniające
Szczegółowy opis
Kierując się wielofazową strategią optymalizacji (MOST) i wnioskami z naszego pilotażowego RCT (Hall i in., 2022), podstawą optymalizacji będzie składający się z 4 sesji Program Survivorship Sleep Program.
Główny cel: Optymalizacja SSP w próbie czynnikowej 2x2 (N=80), aby ocenić optymalną kombinację dwóch elementów projektu interwencji: dostawy (indywidualnej vs. grupowej) i sesji przypominających (0 vs. 3).
Głównym rezultatem jest zmiana nasilenia bezsenności (wskaźnik ciężkości bezsenności) z T0 (tydzień 0) do T2 (tydzień 8).
Hipoteza podstawowa: W T2 połączenie porodów grupowych + 3 sesji przypominających przyniesie większy wpływ na bezsenność w porównaniu z porodem indywidualnym + bez sesji przypominających.
Drugorzędnymi punktami końcowymi są ostre (T0-T1; tydzień 4) i T0-T3 (tydzień 16) zmiany w nasileniu bezsenności, niepokoju emocjonalnym, funkcjonowaniu związanym z pracą, stosowaniu leków nasennych oraz subiektywnych i obiektywnych wskaźnikach snu (mierzonych za pomocą dzienników snu i aktografia).
Cel badawczy 1: Scharakteryzowanie udziału w badaniu i wyników snu wśród osób, które przeżyły raka z mniejszości rasowych i etnicznych cierpiących na bezsenność, zostaną zbadane według rasy i pochodzenia etnicznego (główny punkt odniesienia wykonalności: 56% zarejestrowanych/kwalifikujących się).
Pierwotne i wtórne wyniki w T0–T3 (tydzień 16) zostaną zbadane według rasy i pochodzenia etnicznego.
Cel badawczy 2: Scharakteryzowanie akceptowalności komponentów projektu SSP.
Wywiady końcowe (T1) będą oceniać akceptowalność (przyjemność, wygoda, użyteczność, ogólna satysfakcja) przy użyciu zarówno ocen Likerta (bardzo niska = 1 do bardzo wysokiej = 5; punkty odniesienia = 4 lub wyższe), jak i otwartych odpowiedzi z sondami (np. większość /najmniej dla każdego elementu akceptowalności).
Wywiady końcowe będą również kodowane pod kątem pojawiających się tematów dotyczących rasy i pochodzenia etnicznego, aby scharakteryzować preferencje, wyzwania i względy dotyczące przyszłej interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia obejmują: (1) historię nowotworu(ów) bez przerzutów, zlokalizowanego lub regionalnego(-ych) nowotworu litego lub nowotworu(-ów) krwi; (2) Zakończenie pierwotnego leczenia nowotworu (napromienianie, operacja i/lub chemioterapia); (3) ukończone 18 lat; oraz (4) bezsenność przewlekła (kryteria DSM-5 i podwyższony wynik w postaci wskaźnika ciężkości bezsenności >= 15).
Kryteria wykluczenia obejmują: (1) zgłoszoną przez siebie niezdolność do mówienia i pisania w języku angielskim; (2) Niedoleczone zaburzenia snu niezwiązane z bezsennością (np. bezdech senny); (3) Niedostatecznie leczona padaczka, poważna choroba psychiczna lub myśli samobójcze i/lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku; i/lub (4) Nie chcesz lub nie możesz zaprzestać pracy na nocną zmianę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Program snu przetrwania z dostawą indywidualną + bez sesji wzmacniających
4 cotygodniowe sesje SSP dostarczane poszczególnym uczestnikom (czas trwania sesji około 45 min/sesja).
Żadnych sesji wzmacniających.
|
4 cotygodniowe sesje SSP dostarczane poszczególnym uczestnikom (czas trwania sesji około 45 min/sesja).
Żadnych sesji wzmacniających.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Program snu przetrwania z dostawą grupową i bez sesji wzmacniających
4 cotygodniowe sesje SSP prowadzone dla grup uczestników (czas trwania sesji około 90 min/sesja).
Żadnych sesji wzmacniających.
|
4 cotygodniowe sesje SSP prowadzone dla grup uczestników (czas trwania sesji około 90 min/sesja).
Żadnych sesji wzmacniających.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Program snu przetrwania z dostawą indywidualną + 3 sesje wzmacniające
4 cotygodniowe sesje SSP dostarczane poszczególnym uczestnikom (czas trwania sesji około 45 min/sesję), a następnie 3 comiesięczne sesje przypominające.
|
4 cotygodniowe sesje SSP dostarczane poszczególnym uczestnikom (czas trwania sesji około 45 min/sesja).
3-miesięczne sesje przypominające.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Program snu przetrwania z dostawą grupową + 3 sesje wzmacniające
4 cotygodniowe sesje SSP dostarczane grupom uczestników (czas trwania sesji około 90 min/sesja), a następnie 3 comiesięczne sesje przypominające.
|
4 cotygodniowe sesje SSP prowadzone dla grup uczestników (czas trwania sesji około 90 min/sesja).
3-miesięczne sesje przypominające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa) do T2 (tydzień 8)
|
Zmiany w nasileniu bezsenności będą oceniane przy użyciu zatwierdzonego wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
Wyniki w skali ISI wynoszące 15 lub więcej wskazują na klinicznie istotną bezsenność, a redukcję > 8 punktów uważa się za klinicznie znaczącą.
Głównym rezultatem są zmiany z T0 do T2.
Zmiany ostre (T0-T1; po SSP) i 3-miesięczne (T0-T3; 3-miesięczny nadzór/dawka przypominająca 3) będą badane jako wyniki wtórne.
|
T0 (wartość bazowa) do T2 (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój emocjonalny: objawy lęku PROMIS
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0) do T3 (tydzień 16)
|
Krótka forma lęku PROMIS.
Zmiany ostre (T0-T1; 4. tydzień) i 3-miesięczne (T0-T3; 16. tydzień) będą oceniane jako wyniki drugorzędne.
|
T0 (tydzień 0) do T3 (tydzień 16)
|
|
Niepokój emocjonalny: PROMIS Objawy depresji
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0) do T3 (tydzień 16)
|
Krótka forma depresji PROMIS.
Zmiany ostre (T0-T1; tydzień 4) i T0-T3 (tydzień 16) będą badane jako punkty końcowe.
|
T0 (tydzień 0) do T3 (tydzień 16)
|
|
Zmęczenie w ciągu dnia: PROMIS Zmęczenie
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0) do T3 (tydzień 16)
|
PROMIS zmęczenie krótka forma.
Zmiany ostre (T0-T1; tydzień 4) i T0-T3 (tydzień 16) będą badane jako punkty końcowe.
|
T0 (tydzień 0) do T3 (tydzień 16)
|
|
Funkcjonowanie związane z pracą
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0) do T3 (tydzień 16)
|
Funkcjonowanie związane z pracą będzie mierzone za pomocą sześciopunktowego wskaźnika Upośledzenie wydajności pracy i aktywności: ogólny stan zdrowia (WPAI:GH), który obejmuje wyniki dotyczące absencji, prezenteizmu i całkowitego upośledzenia w pracy.
Zmiany ostre (T0-T1; tydzień 4) i T0-T3 (tydzień 16) będą badane jako punkty końcowe.
|
T0 (tydzień 0) do T3 (tydzień 16)
|
|
Stosowanie leków nasennych
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0) do T3 (tydzień 16)
|
Stosowanie leków nasennych (częstotliwość, dawka) zostanie ocenione na podstawie ankiet samoopisowych i elektronicznej dokumentacji medycznej (jeśli to możliwe).
Zmiany ostre (T0-T1; tydzień 4) i T0-T3 (tydzień 16) będą badane jako punkty końcowe.
|
T0 (tydzień 0) do T3 (tydzień 16)
|
|
Dzienniki snu i aktygrafia
Ramy czasowe: T0 (tydzień 0) do T3 (tydzień 16)
|
Dzienniki snu i aktygrafia będą gromadzone podczas sesji 1-4 SSP oraz przez 7 dni w każdym punkcie czasowym (T0-T3) w celu określenia wydajności snu, opóźnienia zasypiania i wybudzenia po zaśnięciu.
Zbadane zostaną wyniki rozbieżności pomiędzy subiektywnymi i obiektywnymi wskaźnikami snu (np. opóźnieniem zasypiania).
Zmiany ostre (T0-T1; tydzień 4) i T0-T3 (tydzień 16) będą badane jako punkty końcowe.
|
T0 (tydzień 0) do T3 (tydzień 16)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-681
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .