Innovation CBT-I for Cancer Survivors: An Optimization Trial
7 maj 2026 uppdaterad av: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
Det övergripande målet med detta projekt är att genomföra en faktoriell, randomiserad kontrollerad studie för att optimera synkron, virtuell leverans av KBT-I för canceröverlevande.
Det föreslagna projektet kommer att ge flera resultat för att förnya vård för överlevnad av cancer, främst en optimerad, skalbar, praktiskt taget levererad intervention som tar itu med kronisk sömnlöshet, en av de mest skadliga problemen bland den växande, och rasmässigt och etniskt mångfaldiga, demografiska canceröverlevande i landet. USA:s resultat kommer att informera framtida överväganden för att leverera KBT-I till canceröverlevande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Survivorship Sleep Program med individuell leverans + inga boostersessioner
- Beteende: Survivorship Sleep Program med gruppleverans + inga boostersessioner
- Beteende: Survivorship Sleep Program med individuell leverans + 3 boostersessioner
- Beteende: Survivorship Sleep Program med gruppleverans + 3 boostersessioner
Detaljerad beskrivning
Guidad av flerfasoptimeringsstrategin (MOST) och resultat från vår pilot-RCT (Hall et al., 2022), kommer 4-sessions Survivorship Sleep Program att användas som grund för optimering.
Primärt mål: Optimera SSP i en 2x2 faktorförsök (N=80) för att utvärdera den optimala kombinationen av två interventionsdesignkomponenter: leverans (individuell vs. grupp) och boostersessioner (0 vs. 3).
Det primära resultatet är förändring i sömnlöshetsgrad (Insomnia Severity Index) från T0 (vecka 0) till T2 (vecka 8).
Primär hypotes: Vid T2 kommer kombinationen gruppförlossning + 3 boostersessioner att ge större effekter på sömnlöshet jämfört med individuell förlossning + inga boostersessioner.
Sekundära utfall är akuta (T0-T1; vecka 4) och T0-T3 (vecka 16) förändringar i sömnlöshetsgrad, känslomässig ångest, arbetsrelaterad funktion, användning av sömnmediciner och subjektiva och objektiva sömnmått (mätt med sömndagböcker och aktigrafi).
Explorativt mål 1: Karakterisera studiedeltagande och sömnresultat bland rasistiska och etniska minoritetscanceröverlevande med sömnlöshet kommer att undersökas efter ras och etnicitet (primärt genomförbarhetsriktmärke: 56 % inskrivna/berättigade).
Primära och sekundära resultat över T0-T3 (vecka 16) kommer att utforskas efter ras och etnicitet.
Undersökande mål 2: Karakterisera acceptansen av SSP-designkomponenterna.
Utgångsintervjuer (T1) kommer att bedöma acceptans (trevlighet, bekvämlighet, hjälpsamhet, övergripande tillfredsställelse) med användning av både Likert-betyg (mycket lågt=1 till mycket högt=5; riktmärken=4 eller högre) och öppna svar med sonder (t.ex. de flesta /minst för varje godtagbarhetsobjekt).
Exitintervjuer kommer också att kodas för framväxande teman om ras och etnicitet för att karakterisera preferenser, utmaningar och framtida interventionsöverväganden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar: (1) Historik av icke-metastaserande, lokaliserade eller regionala maligniteter i fast eller blod; (2) Slutförande av primär cancerbehandling (strålning, kirurgi och/eller kemoterapi); (3) 18 år eller äldre; och (4) Kronisk sömnlöshet (DSM-5-kriterier och förhöjt Insomnia Severity Index-poäng >= 15).
Uteslutningskriterier inkluderar: (1) Självrapporterad oförmåga att tala och skriva på engelska; (2) Underbehandlad sömnstörning utan sömnlöshet (t.ex. sömnapné); (3) Underbehandlad epilepsi, allvarlig psykisk sjukdom eller suicidalitet och/eller psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året; och/eller (4) ovillig eller oförmögen att avbryta nattskiftsarbete.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Survivorship Sleep Program med individuell leverans + inga boostersessioner
4 veckovisa SSP-sessioner levererade till enskilda deltagare (sessionens längd ca 45 min/session).
Inga boostersessioner.
|
4 veckovisa SSP-sessioner levererade till enskilda deltagare (sessionens längd ca 45 min/session).
Inga boostersessioner.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Survivorship Sleep Program med gruppleverans + inga boostersessioner
4 veckovisa SSP-sessioner levererade till grupper av deltagare (sessionens längd ca 90 min/session).
Inga boostersessioner.
|
4 veckovisa SSP-sessioner levererade till grupper av deltagare (sessionens längd ca 90 min/session).
Inga boostersessioner.
|
|
Experimentell: Grupp 3: Survivorship Sleep Program med individuell leverans + 3 boostersessioner
4 veckovisa SSP-sessioner levererade till individuella deltagare (sessionens längd cirka 45 min/session), följt av 3 månatliga boostersessioner.
|
4 veckovisa SSP-sessioner levererade till enskilda deltagare (sessionens längd ca 45 min/session).
3 månatliga boostersessioner.
|
|
Experimentell: Grupp 4: Survivorship Sleep Program med gruppleverans + 3 boostersessioner
4 SSP-sessioner i veckan levererade till grupper av deltagare (sessionens längd cirka 90 min/session), följt av 3 månatliga boostersessioner.
|
4 veckovisa SSP-sessioner levererade till grupper av deltagare (sessionens längd ca 90 min/session).
3 månatliga boostersessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng för Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsram: T0 (Baslinje) till T2 (vecka 8)
|
Förändringar i sömnlöshetsgrad kommer att bedömas med hjälp av det validerade Insomnia Severity Index (ISI).
Poäng på 15 eller högre på ISI indikerar kliniskt signifikant sömnlöshet, och minskningar på >8 poäng anses vara kliniskt meningsfulla.
Förändringar från T0-T2 är det primära resultatet.
Akuta (T0-T1; post-SSP) och 3-månaders (T0-T3; 3 månaders övervakning/booster 3) förändringar kommer att undersökas som sekundära resultat.
|
T0 (Baslinje) till T2 (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässig ångest: PROMIS Ångestsymtom
Tidsram: T0 (vecka 0) till T3 (vecka 16)
|
PROMIS ångest kortform.
Akuta (T0-T1; vecka 4) och 3-månaders (T0-T3; vecka 16) förändringar kommer att undersökas som sekundära utfall.
|
T0 (vecka 0) till T3 (vecka 16)
|
|
Känslomässig ångest: PROMIS Depressionssymtom
Tidsram: T0 (vecka 0) till T3 (vecka 16)
|
PROMIS depression kort form.
Akuta (T0-T1; vecka 4) och T0-T3 (vecka 16) förändringar kommer att undersökas som sekundära utfall.
|
T0 (vecka 0) till T3 (vecka 16)
|
|
Trötthet dagtid: PROMIS Trötthet
Tidsram: T0 (vecka 0) till T3 (vecka 16)
|
PROMIS trötthet kort form.
Akuta (T0-T1; vecka 4) och T0-T3 (vecka 16) förändringar kommer att undersökas som sekundära utfall.
|
T0 (vecka 0) till T3 (vecka 16)
|
|
Arbetsrelaterad funktion
Tidsram: T0 (vecka 0) till T3 (vecka 16)
|
Arbetsrelaterad funktion kommer att mätas med hjälp av de sex punkterna Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH), som inkluderar poäng för frånvaro, presenteeism och total arbetsnedsättning.
Akuta (T0-T1; vecka 4) och T0-T3 (vecka 16) förändringar kommer att undersökas som sekundära utfall.
|
T0 (vecka 0) till T3 (vecka 16)
|
|
Användning av sömnmedel
Tidsram: T0 (vecka 0) till T3 (vecka 16)
|
Användning av sömnläkemedel (frekvens, dos) kommer att utvärderas via självrapporteringsundersökningar och elektroniska journaler (när det är möjligt).
Akuta (T0-T1; vecka 4) och T0-T3 (vecka 16) förändringar kommer att undersökas som sekundära utfall.
|
T0 (vecka 0) till T3 (vecka 16)
|
|
Sömndagböcker och aktigrafi
Tidsram: T0 (vecka 0) till T3 (vecka 16)
|
Sömndagböcker och aktigrafi kommer att samlas in under SSP-sessionerna 1-4 och under 7 dagar vid varje tidpunkt (T0-T3) för att härleda sömneffektivitet, sömnstartslatens och vakna efter sömndebut.
Avvikelsepoäng mellan subjektiva och objektiva sömnmått (t.ex. sömnstartslatens) kommer att undersökas.
Akuta (T0-T1; vecka 4) och T0-T3 (vecka 16) förändringar kommer att undersökas som sekundära utfall.
|
T0 (vecka 0) till T3 (vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Faktisk)
26 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-681
- 5R21CA279248-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .