Innovando la TCC-I para sobrevivientes de cáncer: una prueba de optimización
25 de junio de 2024 actualizado por: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
El objetivo general de este proyecto es realizar un ensayo controlado aleatorio factorial para optimizar la administración virtual y sincrónica de CBT-I para sobrevivientes de cáncer.
El proyecto propuesto producirá múltiples resultados para innovar la atención de supervivencia al cáncer, principalmente una intervención optimizada, escalable y realizada virtualmente que aborda el insomnio crónico, una de las preocupaciones más perjudiciales entre el grupo demográfico creciente y racial y étnicamente diverso de sobrevivientes de cáncer en el Los hallazgos de EE. UU. informarán las consideraciones futuras para administrar TCC-I a los sobrevivientes de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Programa de Sueño de Supervivencia con Entrega Individual + Sin Sesiones de Refuerzo
- Conductual: Programa de sueño de supervivencia con entrega en grupo + sin sesiones de refuerzo
- Conductual: Programa de Supervivencia del Sueño con Entrega Individual + 3 Sesiones de Refuerzo
- Conductual: Programa de Supervivencia del Sueño con Entrega en Grupo + 3 Sesiones de Refuerzo
Descripción detallada
Guiado por la estrategia de optimización multifase (MOST) y los hallazgos de nuestro ECA piloto (Hall et al., 2022), el programa Survivorship Sleep de 4 sesiones se utilizará como base para la optimización.
Objetivo principal: optimizar el SSP en una prueba factorial 2x2 (N = 80) para evaluar la combinación óptima de dos componentes del diseño de intervención: administración (individual versus grupal) y sesiones de refuerzo (0 versus 3).
El resultado primario es el cambio en la gravedad del insomnio (índice de gravedad del insomnio) de T0 (semana 0) a T2 (semana 8).
Hipótesis principal: en T2, la combinación de entrega grupal + 3 sesiones de refuerzo producirá mayores efectos sobre el insomnio en comparación con la entrega individual + sin sesiones de refuerzo.
Los resultados secundarios son cambios agudos (T0-T1; semana 4) y T0-T3 (semana 16) en la gravedad del insomnio, angustia emocional, funcionamiento relacionado con el trabajo, uso de medicamentos para dormir y métricas subjetivas y objetivas del sueño (medidas con diarios de sueño y actigrafía).
Objetivo exploratorio 1: Caracterizar la participación en el estudio y los resultados del sueño entre las minorías raciales y étnicas Los sobrevivientes de cáncer con insomnio se examinarán por raza y por origen étnico (punto de referencia de viabilidad principal: 56% inscrito/elegible).
Los resultados primarios y secundarios en T0-T3 (semana 16) se explorarán por raza y origen étnico.
Objetivo exploratorio 2: Caracterizar la aceptabilidad de los componentes de diseño del SSP.
Las entrevistas de salida (T1) evaluarán la aceptabilidad (agrado, conveniencia, utilidad, satisfacción general) utilizando calificaciones de Likert (muy baja = 1 a muy alta = 5; puntos de referencia = 4 o más) y respuestas abiertas con sondeos (p. ej., la mayoría /menos para cada elemento de aceptabilidad).
Las entrevistas de salida también se codificarán para temas emergentes sobre raza y origen étnico para caracterizar preferencias, desafíos y consideraciones futuras sobre la ejecución de intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen: (1) Historia de neoplasias malignas sólidas o sanguíneas no metastásicas, localizadas o regionales; (2) Finalización del tratamiento primario del cáncer (radiación, cirugía y/o quimioterapia); (3) 18 años de edad o más; e (4) insomnio crónico (criterios del DSM-5 y puntuación elevada del índice de gravedad del insomnio >= 15).
Los criterios de exclusión incluyen: (1) Incapacidad autoinformada para hablar y escribir en inglés; (2) Trastorno del sueño no tratado sin insomnio (p. ej., apnea del sueño); (3) epilepsia no tratada, enfermedad mental grave o tendencias suicidas y/u hospitalización psiquiátrica en el último año; y/o (4) No querer o no poder interrumpir el trabajo del turno de noche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Programa de Sueño de Supervivencia con Entrega Individual + Sin Sesiones de Refuerzo
4 sesiones semanales de SSP impartidas a participantes individuales (la duración de la sesión es de aproximadamente 45 min/sesión).
Sin sesiones de refuerzo.
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4 sesiones semanales de SSP impartidas a participantes individuales (la duración de la sesión es de aproximadamente 45 min/sesión).
Sin sesiones de refuerzo.
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Experimental: Grupo 2: Programa de sueño de supervivencia con entrega grupal + sin sesiones de refuerzo
4 sesiones semanales de SSP impartidas a grupos de participantes (la duración de las sesiones es de aproximadamente 90 min/sesión).
Sin sesiones de refuerzo.
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4 sesiones semanales de SSP impartidas a grupos de participantes (la duración de las sesiones es de aproximadamente 90 min/sesión).
Sin sesiones de refuerzo.
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Experimental: Grupo 3: Programa de Sueño de Supervivencia con Entrega Individual + 3 Sesiones de Refuerzo
4 sesiones semanales de SSP impartidas a participantes individuales (la duración de la sesión es de aproximadamente 45 min/sesión), seguidas de 3 sesiones de refuerzo mensuales.
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4 sesiones semanales de SSP impartidas a participantes individuales (la duración de la sesión es de aproximadamente 45 min/sesión).
3 sesiones de refuerzo mensuales.
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Experimental: Grupo 4: Programa de Sueño de Supervivencia con Entrega en Grupo + 3 Sesiones de Refuerzo
4 sesiones semanales de SSP impartidas a grupos de participantes (la duración de la sesión es de aproximadamente 90 min/sesión), seguidas de 3 sesiones de refuerzo mensuales.
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4 sesiones semanales de SSP impartidas a grupos de participantes (la duración de las sesiones es de aproximadamente 90 min/sesión).
3 sesiones de refuerzo mensuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) a T2 (semana 8)
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Los cambios en la gravedad del insomnio se evaluarán mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI) validado.
Las puntuaciones de 15 o más en el ISI indican insomnio clínicamente significativo, y las reducciones de >8 puntos se consideran clínicamente significativas.
Los cambios de T0-T2 son el resultado primario.
Los cambios agudos (T0-T1; post-SSP) y de 3 meses (T0-T3; Vigilancia de 3 meses/Refuerzo 3) se examinarán como resultados secundarios.
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T0 (línea de base) a T2 (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia emocional: PROMIS Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: T0 (semana 0) a T3 (semana 16)
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PROMIS ansiedad forma corta.
Los cambios agudos (T0-T1; semana 4) y de 3 meses (T0-T3; semana 16) se examinarán como resultados secundarios.
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T0 (semana 0) a T3 (semana 16)
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Angustia emocional: Síntomas de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: T0 (semana 0) a T3 (semana 16)
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PROMIS depresión forma corta.
Los cambios agudos (T0-T1; semana 4) y T0-T3 (semana 16) se examinarán como resultados secundarios.
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T0 (semana 0) a T3 (semana 16)
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Fatiga diurna: PROMIS Fatiga
Periodo de tiempo: T0 (semana 0) a T3 (semana 16)
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PROMIS fatiga forma corta.
Los cambios agudos (T0-T1; semana 4) y T0-T3 (semana 16) se examinarán como resultados secundarios.
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T0 (semana 0) a T3 (semana 16)
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Funcionamiento relacionado con el trabajo
Periodo de tiempo: T0 (semana 0) a T3 (semana 16)
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El funcionamiento relacionado con el trabajo se medirá utilizando el cuestionario de seis ítems Productividad laboral y deterioro de la actividad: salud general (WPAI:GH), que incluye puntuaciones de ausentismo, presentismo y deterioro laboral total.
Los cambios agudos (T0-T1; semana 4) y T0-T3 (semana 16) se examinarán como resultados secundarios.
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T0 (semana 0) a T3 (semana 16)
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Uso de medicamentos para ayudar a dormir.
Periodo de tiempo: T0 (semana 0) a T3 (semana 16)
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El uso de medicamentos para ayudar a dormir (frecuencia, dosis) se evaluará mediante encuestas de autoinforme y registros médicos electrónicos (cuando sea posible).
Los cambios agudos (T0-T1; semana 4) y T0-T3 (semana 16) se examinarán como resultados secundarios.
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T0 (semana 0) a T3 (semana 16)
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Diarios de sueño y actigrafía.
Periodo de tiempo: T0 (semana 0) a T3 (semana 16)
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Se recopilarán diarios de sueño y actigrafía durante las sesiones 1 a 4 del SSP y durante 7 días en cada momento (T0-T3) para derivar la eficiencia del sueño, la latencia de inicio del sueño y el despertar después del inicio del sueño.
Se examinarán las puntuaciones de discrepancia entre las métricas del sueño subjetivas y objetivas (p. ej., latencia de inicio del sueño).
Los cambios agudos (T0-T1; semana 4) y T0-T3 (semana 16) se examinarán como resultados secundarios.
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T0 (semana 0) a T3 (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-681
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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