Innovatív CBT-I ráktúlélők számára: optimalizálási próba
2023. december 13. frissítette: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
A projekt általános célja egy faktoriális, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a CBT-I szinkron, virtuális bejuttatásának optimalizálása érdekében a rákos túlélők számára.
A javasolt projekt többféle eredményt hoz majd a rák túlélőinek ellátásának innovációjához, főként egy optimalizált, méretezhető, virtuálisan megvalósított beavatkozáshoz, amely a krónikus álmatlanság kezelését jelenti, amely az egyik legkárosabb probléma a rákos túlélők növekvő és fajilag és etnikailag sokszínűsége körében. Az egyesült államokbeli eredmények tájékoztatják a jövőbeni megfontolásokat a CBT-I ráktúlélők számára történő eljuttatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Túlélő alvási program egyéni szállítással + Booster ülések nélkül
- Viselkedési: Survivorship Sleep Program csoportos szállítással + Booster Sessions nélkül
- Viselkedési: Túlélő alvási program egyéni szállítással + 3 rásegítő alkalom
- Viselkedési: Túlélő alvási program csoportos szállítással + 3 rásegítő alkalom
Részletes leírás
A többfázisú optimalizálási stratégia (MOST) és a kísérleti RCT (Hall et al., 2022) eredményei alapján a 4-session Survivorship Sleep Program lesz az optimalizálás alapja.
Elsődleges cél: Az SSP optimalizálása egy 2x2-es faktoros kísérletben (N=80), hogy kiértékelje a két beavatkozási tervezési komponens optimális kombinációját: a szállítás (egyéni vs. csoport) és az emlékeztető ülések (0 vs. 3).
Az elsődleges eredmény az álmatlanság súlyosságának (Insomnia Severity Index) változása T0-ról (0. hét) T2-re (8. hét).
Elsődleges hipotézis: T2-nél a csoportos szülés + 3 emlékeztető alkalom kombinációja nagyobb hatást fejt ki az álmatlanságra, mint az egyéni szülés + nincs emlékeztető kezelés.
A másodlagos kimenetelek az akut (T0-T1; 4. hét) és T0-T3 (16. hét) változások az álmatlanság súlyosságában, az érzelmi stressz, a munkával kapcsolatos működés, az altatók használata, valamint a szubjektív és objektív alvási mutatók (alvási naplókkal és aktigráfia).
1. kutatási cél: Jellemezze a vizsgálatban való részvételt és az alvási eredményeket az álmatlanságban szenvedő faji és etnikai kisebbségi ráktúlélők körében, faji és etnikai hovatartozás szerint (elsődleges megvalósíthatósági referenciaérték: 56% beiratkozott/jogosult).
A T0-T3 (16. hét) elsődleges és másodlagos kimenetelét faji és etnikai hovatartozás szerint vizsgálják.
2. kutatási cél: Az SSP tervezési összetevőinek elfogadhatóságának jellemzése.
A kilépési interjúk (T1) az elfogadhatóságot (élvezetesség, kényelem, segítőkészség, általános elégedettség) értékelik mind a Likert-értékelések (nagyon alacsony=1-től a nagyon magas=5-ig; benchmarkok=4 vagy magasabb), mind a nyílt végű, vizsgálatokkal (pl. a legtöbb /legalább minden egyes elfogadhatósági tételhez).
A kilépési interjúk a faji és etnikai hovatartozással kapcsolatos felmerülő témákat is kódolják, hogy jellemezzék a preferenciákat, a kihívásokat és a jövőbeni beavatkozási szempontokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A felvételi kritériumok a következők: (1) Nem metasztatikus, lokalizált vagy regionális szilárd vagy vér rosszindulatú daganat(ok); (2) A rák elsődleges kezelésének (sugárzás, műtét és/vagy kemoterápia) befejezése; (3) 18 éves vagy idősebb; és (4) Krónikus álmatlanság (DSM-5 kritériumok és emelkedett Insomnia Súlyossági Index pontszám >= 15).
A kizárási kritériumok a következők: (1) Ön által bejelentett képtelenség angolul beszélni és írni; (2) alulkezelt, nem álmatlan alvászavar (például alvási apnoe); (3) alulkezelt epilepszia, súlyos mentális betegség vagy öngyilkosság és/vagy pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben; és/vagy (4) nem akarja vagy nem tudja abbahagyni az éjszakai műszakos munkát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Túlélő alvási program egyéni szállítással + Booster kezelések nélkül
4 heti SSP-ülés az egyes résztvevők számára (a munkamenet időtartama kb. 45 perc/menet).
Nincsenek emlékeztető ülések.
|
4 heti SSP-ülés az egyes résztvevők számára (a munkamenet időtartama kb. 45 perc/menet).
Nincsenek emlékeztető ülések.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Túlélő alvási program csoportos szállítással + Booster Sessions nélkül
Heti 4 SSP-ülés résztvevői csoportoknak (a foglalkozások időtartama kb. 90 perc/menet).
Nincsenek emlékeztető ülések.
|
Heti 4 SSP-ülés résztvevői csoportoknak (a foglalkozások időtartama kb. 90 perc/menet).
Nincsenek emlékeztető ülések.
|
|
Kísérleti: 3. csoport: Túlélő alvási program egyéni szállítással + 3 gyorsító kezelés
4 heti SSP ülés az egyes résztvevőknek (a munkamenet időtartama körülbelül 45 perc/menet), majd 3 havi emlékeztető ülés.
|
4 heti SSP-ülés az egyes résztvevők számára (a munkamenet időtartama kb. 45 perc/menet).
3 havi emlékeztető kezelés.
|
|
Kísérleti: 4. csoport: Túlélő alvási program csoportos szállítással + 3 emlékeztető üléssel
4 heti SSP ülés a résztvevők csoportjai számára (a munkamenet időtartama kb. 90 perc/menet), majd 3 havi emlékeztető ülés.
|
Heti 4 SSP-ülés résztvevői csoportoknak (a foglalkozások időtartama kb. 90 perc/menet).
3 havi emlékeztető kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) összpontszám
Időkeret: T0 (alapvonal) – T2 (8. hét)
|
Az álmatlanság súlyosságának változásait a validált Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelik.
Az ISI 15-ös vagy magasabb pontszámai klinikailag jelentős álmatlanságot jeleznek, és a 8 pont feletti csökkenés klinikailag jelentősnek minősül.
A T0-T2 közötti változások az elsődleges eredmény.
Az akut (T0-T1; post-SSP) és 3 hónapos (T0-T3; 3 hónapos megfigyelés/Booster 3) változásokat másodlagos kimenetelként vizsgáljuk.
|
T0 (alapvonal) – T2 (8. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi szorongás: PROMIS szorongásos tünetek
Időkeret: T0 (0. hét) – T3 (16. hét)
|
PROMIS szorongás rövid forma.
Az akut (T0-T1; 4. hét) és 3 hónapos (T0-T3; 16. hét) változásokat másodlagos kimenetelként vizsgálják.
|
T0 (0. hét) – T3 (16. hét)
|
|
Érzelmi szorongás: PROMIS depressziós tünetek
Időkeret: T0 (0. hét) – T3 (16. hét)
|
PROMIS depresszió rövid forma.
Az akut (T0-T1; 4. hét) és T0-T3 (16. hét) változásokat másodlagos kimenetelként vizsgálják.
|
T0 (0. hét) – T3 (16. hét)
|
|
Nappali fáradtság: PROMIS Fáradtság
Időkeret: T0 (0. hét) – T3 (16. hét)
|
PROMIS fáradtság rövid forma.
Az akut (T0-T1; 4. hét) és T0-T3 (16. hét) változásokat másodlagos kimenetelként vizsgálják.
|
T0 (0. hét) – T3 (16. hét)
|
|
Munkával kapcsolatos működés
Időkeret: T0 (0. hét) – T3 (16. hét)
|
A munkával kapcsolatos működést a hat tételből álló Munka termelékenység és tevékenység károsodása: Általános egészségi állapot (WPAI:GH) módszerrel mérik, amely tartalmazza a hiányzások, a prezentáció és a teljes munkakárosodás pontszámait.
Az akut (T0-T1; 4. hét) és T0-T3 (16. hét) változásokat másodlagos kimenetelként vizsgálják.
|
T0 (0. hét) – T3 (16. hét)
|
|
Alvássegítő gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: T0 (0. hét) – T3 (16. hét)
|
Az elalvást segítő gyógyszerek használatát (gyakoriság, dózis) önbevallásos felmérések és elektronikus orvosi feljegyzések segítségével értékelik (ha lehetséges).
Az akut (T0-T1; 4. hét) és T0-T3 (16. hét) változásokat másodlagos kimenetelként vizsgálják.
|
T0 (0. hét) – T3 (16. hét)
|
|
Alvásnaplók és aktigráfia
Időkeret: T0 (0. hét) – T3 (16. hét)
|
Az alvási naplókat és az aktigráfiákat gyűjtik az SSP 1-4. munkamenetei során, valamint 7 napon keresztül minden időpontban (T0-T3), hogy meghatározzák az alvás hatékonyságát, az elalvás várakozási idejét és az elalvás utáni felébredést.
Megvizsgálják a szubjektív és objektív alvási mutatók (például az elalvási várakozási idő) közötti eltérési pontszámokat.
Az akut (T0-T1; 4. hét) és T0-T3 (16. hét) változásokat másodlagos kimenetelként vizsgálják.
|
T0 (0. hét) – T3 (16. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-681
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .