がん生存者のための革新的な CBT-I: 最適化試験
2023年12月13日 更新者：Daniel L Hall, PhD、Massachusetts General Hospital
このプロジェクトの全体的な目標は、癌生存者に対する CBT-I の同時仮想投与を最適化する要因別ランダム化対照試験を実施することです。
提案されたプロジェクトは、がんサバイバーシップ・ケアを革新するための複数の成果物を生み出すことになる。主に、人種的・民族的に多様化するがんサバイバー人口統計における最も有害な懸念の一つである慢性不眠症に対処する、最適化された拡張性の高い仮想的に提供される介入である。米国の調査結果は、CBT-Iをがん生存者に提供するための将来の考慮事項に役立つでしょう。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
多段階最適化戦略 (MOST) とパイロット RCT の結果 (Hall et al., 2022) に基づいて、4 セッションの生存者睡眠プログラムが最適化の基礎として使用されます。
主な目的: 2x2 要因試験 (N=80) で SSP を最適化し、介入設計の 2 つのコンポーネント (実施 (個人対グループ) とブースター セッション (0 対 3)) の最適な組み合わせを評価します。
主要評価項目は、T0 (0 週目) から T2 (8 週目) までの不眠症重症度 (不眠症重症度指数) の変化です。
主な仮説: T2 では、グループ配信 + 3 回のブースター セッションの組み合わせは、個別配信 + ブースター セッションなしと比較して、不眠症に対してより大きな効果をもたらします。
二次アウトカムは、不眠症の重症度、精神的苦痛、仕事関連の機能、睡眠薬の使用、および主観的および客観的な睡眠指標（睡眠日誌と睡眠記録で測定）の急性（T0-T1; 4週目）およびT0-T3（16週目）の変化です。アクティグラフィー）。
探索的目的 1: 不眠症を患う人種および民族的少数派のがん生存者における研究への参加と睡眠結果の特徴を人種および民族別に調査します (主要な実現可能性ベンチマーク: 56% が登録/適格)。
T0～T3（16週）にわたる一次および二次アウトカムは、人種および民族ごとに調査されます。
探索的目的 2: SSP 設計コンポーネントの受け入れ可能性を特徴づけます。
終了インタビュー (T1) では、リッカート評価 (非常に低い = 1 ～非常に高い = 5、ベンチマーク = 4 以上) とプローブによる自由回答形式 (例: ほとんどの/各許容項目の最小値)。
出口インタビューはまた、好み、課題、および将来の介入提供の考慮事項を特徴付けるために、人種と民族に関する新たなテーマについてコード化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準には以下が含まれる：(1) 非転移性、限局性、または局所的な固形腫瘍または血液悪性腫瘍の病歴。 (2) 初期の癌治療（放射線、手術、および/または化学療法）の完了。 (3) 18歳以上であること。 (4) 慢性不眠症 (DSM-5 基準および不眠症重症度指数スコアの上昇 >= 15)。
除外基準には以下が含まれます: (1) 英語で話したり書いたりすることができないと自己申告した場合。 (2) 治療が不十分な非不眠症睡眠障害（睡眠時無呼吸など）。 (3) 過去 1 年間に十分な治療を受けていないてんかん、重篤な精神疾患、自殺傾向、および/または精神科入院歴がある。および/または (4) 夜勤をやめたくない、またはやめられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 個別配信 + ブースター セッションなしのサバイバーシップ睡眠プログラム
毎週 4 回の SSP セッションが個々の参加者に提供されます (セッション時間は 1 セッションあたり約 45 分)。
ブースターセッションはありません。
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毎週 4 回の SSP セッションが個々の参加者に提供されます (セッション時間は 1 セッションあたり約 45 分)。
ブースターセッションはありません。
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実験的：グループ 2: グループ配信 + ブースター セッションなしのサバイバーシップ睡眠プログラム
毎週 4 回の SSP セッションが参加者のグループに提供されます (セッション時間は 1 セッションあたり約 90 分)。
ブースターセッションはありません。
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毎週 4 回の SSP セッションが参加者のグループに提供されます (セッション時間は 1 セッションあたり約 90 分)。
ブースターセッションはありません。
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実験的：グループ 3: 個別配信 + 3 つのブースター セッションを含むサバイバーシップ睡眠プログラム
毎週 4 回の SSP セッションが個々の参加者に提供されます (セッション時間はセッションあたり約 45 分)。その後、毎月 3 回のブースター セッションが続きます。
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毎週 4 回の SSP セッションが個々の参加者に提供されます (セッション時間は 1 セッションあたり約 45 分)。
毎月3回のブースターセッション。
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実験的：グループ 4: グループ配信 + 3 つのブースター セッションを含むサバイバーシップ睡眠プログラム
毎週 4 回の SSP セッションが参加者のグループに提供され (セッション時間はセッションあたり約 90 分)、その後に毎月 3 回のブースター セッションが続きます。
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毎週 4 回の SSP セッションが参加者のグループに提供されます (セッション時間は 1 セッションあたり約 90 分)。
毎月3回のブースターセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI) 合計スコア
時間枠：T0 (ベースライン) から T2 (8 週目)
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不眠症重症度の変化は、検証済みの不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価されます。
ISI の 15 以上のスコアは臨床的に重大な不眠症を示し、>8 ポイントの低下は臨床的に意味があると考えられます。
T0 から T2 までの変化が主な結果です。
急性（T0-T1; SSP後）および3か月（T0-T3; 3か月サーベイランス/ブースター3）の変化が二次転帰として検査されます。
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T0 (ベースライン) から T2 (8 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛: PROMIS 不安症状
時間枠：T0 (第 0 週) ～ T3 (第 16 週)
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プロミス不安の短縮形。
急性（T0～T1; 4週目）および3か月（T0～T3; 16週目）の変化が副次転帰として検査されます。
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T0 (第 0 週) ～ T3 (第 16 週)
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精神的苦痛: プロミスうつ病の症状
時間枠：T0 (第 0 週) ～ T3 (第 16 週)
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プロミスうつ病の短縮形。
急性（T0-T1; 4週目）およびT0-T3（16週目）の変化は副次転帰として検査されます。
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T0 (第 0 週) ～ T3 (第 16 週)
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日中の疲労：プロミス疲労
時間枠：T0 (第 0 週) ～ T3 (第 16 週)
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プロミス疲労の短縮形。
急性（T0-T1; 4週目）およびT0-T3（16週目）の変化は副次転帰として検査されます。
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T0 (第 0 週) ～ T3 (第 16 週)
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仕事関連の機能
時間枠：T0 (第 0 週) ～ T3 (第 16 週)
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仕事関連の機能は、欠勤、プレゼンティーイズム、および全体的な労働障害のスコアを含む 6 項目の仕事の生産性と活動の障害: 一般的な健康 (WPAI:GH) を使用して測定されます。
急性（T0-T1; 4週目）およびT0-T3（16週目）の変化は副次転帰として検査されます。
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T0 (第 0 週) ～ T3 (第 16 週)
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睡眠補助薬の使用
時間枠：T0 (第 0 週) ～ T3 (第 16 週)
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睡眠補助薬の使用 (頻度、用量) は、自己申告調査と電子医療記録 (可能な場合) によって評価されます。
急性（T0-T1; 4週目）およびT0-T3（16週目）の変化は副次転帰として検査されます。
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T0 (第 0 週) ～ T3 (第 16 週)
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睡眠日記とアクティグラフィー
時間枠：T0 (第 0 週) ～ T3 (第 16 週)
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睡眠日記とアクティグラフィーは、SSP セッション 1 ～ 4 の間、および各時点 (T0 ～ T3) で 7 日間収集され、睡眠効率、入眠潜時、および入眠後の覚醒を導き出します。
主観的睡眠指標と客観的睡眠指標 (入眠潜時など) 間の不一致スコアが検査されます。
急性（T0-T1; 4週目）およびT0-T3（16週目）の変化は副次転帰として検査されます。
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T0 (第 0 週) ～ T3 (第 16 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年2月26日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-681
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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