암 생존자를 위한 CBT-I 혁신: 최적화 시험
2024년 6월 25일 업데이트: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
이 프로젝트의 전반적인 목표는 암 생존자를 위한 CBT-I의 동기식 가상 전달을 최적화하기 위해 요인적, 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.
제안된 프로젝트는 암 생존자 치료를 혁신하기 위한 다양한 결과물을 제공할 것입니다. 주로 점점 증가하고 인종적으로나 민족적으로 다양한 암 생존자 인구통계에서 가장 해로운 문제 중 하나인 만성 불면증을 해결하는 최적화되고 확장 가능하며 가상으로 제공되는 개입입니다. 미국 조사 결과는 암 생존자에게 CBT-I을 제공하기 위한 향후 고려 사항을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
다단계 최적화 전략(MOST)과 파일럿 RCT(Hall et al., 2022)의 결과에 따라 4세션 생존 수면 프로그램이 최적화의 기초로 사용됩니다.
주요 목표: 2x2 요인 시험(N=80)에서 SSP를 최적화하여 전달(개인 대 그룹) 및 부스터 세션(0 대 3)이라는 두 가지 개입 설계 구성 요소의 최적 조합을 평가합니다.
일차 결과는 T0(0주)에서 T2(8주)까지 불면증 심각도(불면증 심각도 지수)의 변화입니다.
1차 가설: T2에서 그룹 전달 + 3회 부스터 세션 조합은 개별 전달 + 부스터 세션 없음에 비해 불면증에 더 큰 효과를 가져올 것입니다.
이차 결과는 불면증 심각도, 정서적 고통, 업무 관련 기능, 수면제 사용, 주관적 및 객관적인 수면 지표(수면 일기 및 액티그래피).
탐구 목표 1: 불면증이 있는 소수 인종 및 소수 민족 암 생존자의 연구 참여 및 수면 결과를 특성화하고 인종 및 민족별로 검사합니다(1차 타당성 기준: 등록/적격 56%).
T0-T3(16주)의 1차 및 2차 결과는 인종 및 민족별로 탐색됩니다.
탐구 목표 2: SSP 설계 구성 요소의 수용 가능성을 특성화합니다.
종료 인터뷰(T1)는 Likert 등급(매우 낮음=1 ~ 매우 높음=5, 벤치마크=4 이상)과 프로브를 통한 개방형 응답(예: 대부분의 /최소 각 허용 항목에 대해).
또한 종료 인터뷰는 선호도, 과제 및 향후 개입 제공 고려 사항을 특성화하기 위해 인종 및 민족에 대한 새로운 주제에 대해 코딩됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 비전이성, 국소성 또는 국부 고형종양 또는 혈액 악성종양의 병력; (2) 1차 암 치료(방사선, 수술 및/또는 화학요법) 완료; (3) 18세 이상; 및 (4) 만성 불면증(DSM-5 기준 및 높은 불면증 심각도 지수 점수 >= 15).
제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 영어로 말하고 쓸 수 없다고 스스로 보고한 경우; (2) 치료되지 않은 비불면증 수면 장애(예를 들어, 수면 무호흡증); (3) 지난 1년 동안 제대로 치료받지 못한 간질, 심각한 정신 질환 또는 자살 충동 및/또는 정신과 입원; 및/또는 (4) 야간 근무를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 생존자 수면 프로그램(개별 배송 + 부스터 세션 없음)
개별 참가자에게 4개의 주간 SSP 세션이 제공됩니다(세션 기간은 세션당 약 45분).
부스터 세션이 없습니다.
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개별 참가자에게 4개의 주간 SSP 세션이 제공됩니다(세션 기간은 세션당 약 45분).
부스터 세션이 없습니다.
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실험적: 그룹 2: 생존자 수면 프로그램(그룹 전달 포함) + 부스터 세션 없음
참가자 그룹에게 매주 4개의 SSP 세션이 제공됩니다(세션 기간은 세션당 약 90분).
부스터 세션이 없습니다.
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참가자 그룹에게 매주 4개의 SSP 세션이 제공됩니다(세션 기간은 세션당 약 90분).
부스터 세션이 없습니다.
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실험적: 그룹 3: 생존자 수면 프로그램(개별 배송 포함) + 3회 부스터 세션
개별 참가자에게 4개의 주간 SSP 세션이 제공되고(세션 기간은 세션당 약 45분), 이어서 3개의 월별 부스터 세션이 이어집니다.
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개별 참가자에게 4개의 주간 SSP 세션이 제공됩니다(세션 기간은 세션당 약 45분).
3개월간 부스터 세션.
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실험적: 그룹 4: 생존자 수면 프로그램(그룹 전달 포함) + 부스터 세션 3회
참가자 그룹에게 4개의 주간 SSP 세션이 제공되고(세션 기간은 세션당 약 90분), 이어서 3개의 월간 부스터 세션이 이어집니다.
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참가자 그룹에게 매주 4개의 SSP 세션이 제공됩니다(세션 기간은 세션당 약 90분).
3개월간 부스터 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI) 총점
기간: T0(기준) - T2(8주차)
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불면증 심각도의 변화는 검증된 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가됩니다.
ISI 점수가 15점 이상이면 임상적으로 유의한 불면증을 나타내며, 8점 이상이면 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
T0-T2의 변경 사항이 주요 결과입니다.
급성(T0-T1; SSP 이후) 및 3개월(T0-T3; 3개월 감시/부스터 3) 변화가 2차 결과로 검사됩니다.
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T0(기준) - T2(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정서적 고통: PROMIS 불안 증상
기간: T0(0주차) ~ T3(16주차)
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PROMIS 불안 약식.
급성(T0-T1; 4주차) 및 3개월(T0-T3; 16주차) 변화가 2차 결과로 검사됩니다.
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T0(0주차) ~ T3(16주차)
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정서적 고통: PROMIS 우울증 증상
기간: T0(0주차) ~ T3(16주차)
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PROMIS 우울증 약식.
급성(T0-T1; 4주차) 및 T0-T3(16주차) 변화가 2차 결과로 검사됩니다.
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T0(0주차) ~ T3(16주차)
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주간피로 : PROMIS Fatigue
기간: T0(0주차) ~ T3(16주차)
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PROMIS 피로 약식.
급성(T0-T1; 4주차) 및 T0-T3(16주차) 변화가 2차 결과로 검사됩니다.
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T0(0주차) ~ T3(16주차)
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업무 관련 기능
기간: T0(0주차) ~ T3(16주차)
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업무 관련 기능은 결근, 지각, 총 업무 장애에 대한 점수를 포함하는 6개 항목 업무 생산성 및 활동 장애: 일반 건강(WPAI:GH)을 사용하여 측정됩니다.
급성(T0-T1; 4주차) 및 T0-T3(16주차) 변화가 2차 결과로 검사됩니다.
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T0(0주차) ~ T3(16주차)
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수면 보조제 사용
기간: T0(0주차) ~ T3(16주차)
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수면 보조제 사용(빈도, 복용량)은 자가 보고 설문 조사 및 전자 의료 기록(가능한 경우)을 통해 평가됩니다.
급성(T0-T1; 4주차) 및 T0-T3(16주차) 변화가 2차 결과로 검사됩니다.
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T0(0주차) ~ T3(16주차)
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수면 일기 및 액티그래피
기간: T0(0주차) ~ T3(16주차)
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수면 일기 및 액티그래피는 SSP 세션 1~4 동안 그리고 각 시점(T0~T3)에서 7일 동안 수집되어 수면 효율성, 수면 시작 대기 시간 및 수면 시작 후 깨우기를 유도합니다.
주관적 수면 지표와 객관적 수면 지표(예: 수면 시작 대기 시간) 간의 불일치 점수를 검사합니다.
급성(T0-T1; 4주차) 및 T0-T3(16주차) 변화가 2차 결과로 검사됩니다.
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T0(0주차) ~ T3(16주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-681
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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