Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve CBT-I voor overlevenden van kanker: een optimalisatieproef

7 mei 2026 bijgewerkt door: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
Het algemene doel van dit project is het uitvoeren van een factoriële, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de synchrone, virtuele uitvoering van CGT-I voor overlevenden van kanker te optimaliseren. Het voorgestelde project zal meerdere resultaten opleveren voor het innoveren van de zorg voor kankeroverlevenden, voornamelijk een geoptimaliseerde, schaalbare, virtueel geleverde interventie die chronische slapeloosheid aanpakt, een van de meest schadelijke zorgen onder de groeiende en raciaal en etnisch diverse demografische groep overlevenden van kanker in de wereld. Amerikaanse bevindingen zullen toekomstige overwegingen vormen voor het aanbieden van CGT-I aan overlevenden van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geleid door de meerfasige optimalisatiestrategie (MOST) en bevindingen uit onze pilot RCT (Hall et al., 2022), zal het 4-sessie Survivorship Sleep Program worden gebruikt als basis voor optimalisatie. Primaire doel: Optimaliseren van de SSP in een 2x2 factoriële proef (N=80) om de optimale combinatie van twee interventieontwerpcomponenten te evalueren: levering (individueel vs. groep) en boostersessies (0 vs. 3). De primaire uitkomstmaat is de verandering in de ernst van de slapeloosheid (Insomnia Severity Index) van T0 (week 0) naar T2 (week 8). Primaire hypothese: Op T2 zal de combinatie van groepsafgifte + 3 boostersessies grotere effecten op slapeloosheid opleveren dan individuele bevalling + geen boostersessies. Secundaire uitkomsten zijn acute (T0-T1; week 4) en T0-T3 (week 16) veranderingen in de ernst van slapeloosheid, emotioneel leed, werkgerelateerd functioneren, gebruik van slaapmedicatie en subjectieve en objectieve slaapstatistieken (gemeten met slaapdagboeken en actigrafie). Verkennend doel 1: Het karakteriseren van de deelname aan het onderzoek en de slaapresultaten onder overlevenden van kanker uit raciale en etnische minderheden met slapeloosheid zullen worden onderzocht per ras en etniciteit (primaire haalbaarheidsbenchmark: 56% ingeschreven/in aanmerking komend). Primaire en secundaire uitkomsten gedurende T0-T3 (week 16) zullen worden onderzocht per ras en etniciteit. Verkennend doel 2: Karakteriseren van de aanvaardbaarheid van de SSP-ontwerpcomponenten. Exit-interviews (T1) beoordelen de aanvaardbaarheid (plezierigheid, gemak, behulpzaamheid, algemene tevredenheid) met behulp van zowel Likert-beoordelingen (zeer laag = 1 tot zeer hoog = 5; benchmarks = 4 of hoger) als open antwoorden met vragen (bijvoorbeeld de meeste /minste voor elk aanvaardbaarheidsitem). Exit-interviews zullen ook worden gecodeerd voor opkomende thema’s over ras en etniciteit om voorkeuren, uitdagingen en toekomstige interventie-overwegingen te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria omvatten: (1) Voorgeschiedenis van niet-gemetastaseerde, gelokaliseerde of regionale vaste of bloedmaligniteit(en); (2) Voltooiing van de primaire kankerbehandeling (bestraling, operatie en/of chemotherapie); (3) 18 jaar of ouder; en (4) Chronische slapeloosheid (DSM-5-criteria en verhoogde Insomnia Severity Index-score >= 15). Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​(1) Zelfgerapporteerd onvermogen om Engels te spreken en te schrijven; (2) Onderbehandelde slaapstoornis zonder slapeloosheid (bijvoorbeeld slaapapneu); (3) Onderbehandelde epilepsie, ernstige psychische aandoeningen of suïcidaliteit en/of psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar; en/of (4) Het niet willen of kunnen stoppen met werken in nachtploeg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Overlevingsslaapprogramma met individuele bevalling + geen boostersessies
4 wekelijkse SSP-sessies voor individuele deelnemers (sessieduur ongeveer 45 min/sessie). Geen boostersessies.
Gedragsmatig: Overlevingsslaapprogramma met individuele bevalling + geen boostersessies
4 wekelijkse SSP-sessies voor individuele deelnemers (sessieduur ongeveer 45 min/sessie). Geen boostersessies.
Experimenteel: Groep 2: Survivorship Sleep-programma met groepsbezorging + geen boostersessies
4 wekelijkse SSP-sessies voor groepen deelnemers (sessieduur ongeveer 90 min/sessie). Geen boostersessies.
Gedragsmatig: Overlevingsslaapprogramma met groepsbezorging + geen boostersessies
4 wekelijkse SSP-sessies voor groepen deelnemers (sessieduur ongeveer 90 min/sessie). Geen boostersessies.
Experimenteel: Groep 3: Overlevingsslaapprogramma met individuele bevalling + 3 boostersessies
4 wekelijkse SSP-sessies voor individuele deelnemers (sessieduur ongeveer 45 min/sessie), gevolgd door 3 maandelijkse boostersessies.
Gedragsmatig: Overlevingsslaapprogramma met individuele bezorging + 3 boostersessies
4 wekelijkse SSP-sessies voor individuele deelnemers (sessieduur ongeveer 45 min/sessie). 3 maandelijkse boostersessies.
Experimenteel: Groep 4: Survivorship Sleep-programma met groepslevering + 3 boostersessies
4 wekelijkse SSP-sessies voor groepen deelnemers (sessieduur ongeveer 90 min/sessie), gevolgd door 3 maandelijkse boostersessies.
Gedragsmatig: Survivorship Sleep-programma met groepsbezorging + 3 boostersessies
4 wekelijkse SSP-sessies voor groepen deelnemers (sessieduur ongeveer 90 min/sessie). 3 maandelijkse boostersessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score voor de Insomnia Severity Index (ISI).
Tijdsspanne: T0 (basislijn) tot T2 (week 8)
Veranderingen in de ernst van slapeloosheid zullen worden beoordeeld aan de hand van de gevalideerde Insomnia Severity Index (ISI). Scores van 15 of hoger op de ISI duiden op klinisch significante slapeloosheid, en verlagingen van >8 punten worden als klinisch betekenisvol beschouwd. Veranderingen ten opzichte van T0-T2 zijn het primaire resultaat. Acute (T0-T1; post-SSP) en 3-maands (T0-T3; 3-maands surveillance/Booster 3) veranderingen zullen als secundaire uitkomsten worden onderzocht.
T0 (basislijn) tot T2 (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotioneel leed: PROMIS-angstsymptomen
Tijdsspanne: T0 (week 0) tot T3 (week 16)
PROMIS angst korte vorm. Acute (T0-T1; week 4) en 3-maands (T0-T3; week 16) veranderingen zullen als secundaire uitkomsten worden onderzocht.
T0 (week 0) tot T3 (week 16)
Emotioneel leed: PROMIS-depressiesymptomen
Tijdsspanne: T0 (week 0) tot T3 (week 16)
PROMIS-depressie korte vorm. Acute (T0-T1; week 4) en T0-T3 (week 16) veranderingen zullen als secundaire uitkomsten worden onderzocht.
T0 (week 0) tot T3 (week 16)
Vermoeidheid overdag: PROMIS Vermoeidheid
Tijdsspanne: T0 (week 0) tot T3 (week 16)
PROMIS vermoeidheid korte vorm. Acute (T0-T1; week 4) en T0-T3 (week 16) veranderingen zullen als secundaire uitkomsten worden onderzocht.
T0 (week 0) tot T3 (week 16)
Werkgerelateerd functioneren
Tijdsspanne: T0 (week 0) tot T3 (week 16)
Werkgerelateerd functioneren zal worden gemeten met behulp van de zes items Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH), die scores omvat voor verzuim, presenteïsme en totale werkstoornis. Acute (T0-T1; week 4) en T0-T3 (week 16) veranderingen zullen als secundaire uitkomsten worden onderzocht.
T0 (week 0) tot T3 (week 16)
Gebruik van slaapmiddelen
Tijdsspanne: T0 (week 0) tot T3 (week 16)
Het gebruik van slaapmiddelen (frequentie, dosis) zal worden geëvalueerd via zelfrapportage-enquêtes en elektronische medische dossiers (indien mogelijk). Acute (T0-T1; week 4) en T0-T3 (week 16) veranderingen zullen als secundaire uitkomsten worden onderzocht.
T0 (week 0) tot T3 (week 16)
Slaapdagboeken en actigrafie
Tijdsspanne: T0 (week 0) tot T3 (week 16)
Slaapdagboeken en actigrafie worden verzameld tijdens SSP-sessies 1-4 en gedurende 7 dagen op elk tijdstip (T0-T3) om de slaapefficiëntie, de latentie bij het inslapen en het ontwaken na het begin van de slaap af te leiden. Discrepantiescores tussen subjectieve en objectieve slaapstatistieken (bijvoorbeeld de latentie bij het inslapen) zullen worden onderzocht. Acute (T0-T1; week 4) en T0-T3 (week 16) veranderingen zullen als secundaire uitkomsten worden onderzocht.
T0 (week 0) tot T3 (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Hall, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-681
  • 5R21CA279248-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren