Innovatiivinen CBT-I syövästä selviytyneille: Optimointikoe
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe CBT-I:n synkronisen, virtuaalisen toimituksen optimoimiseksi syövästä selviytyneille.
Ehdotetulla hankkeella saadaan aikaan useita tuloksia innovatiivisen syövän eloonjäämishoidon kehittämiseksi, pääasiassa optimoidun, skaalautuvan, käytännössä toteutetun toimenpiteen, jolla puututaan krooniseen unettomuuteen, joka on yksi haitallisimmista huolenaiheista kasvavien ja rodullisesti ja etnisesti monimuotoisten syövästä selviytyneiden väestörakenteen keskuudessa. Yhdysvaltalaiset havainnot kertovat tulevista näkökohdista CBT-I:n toimittamiseksi syövästä selviytyneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Survivorship Sleep -ohjelma, jossa yksilöllinen toimitus + ei tehostettuja istuntoja
- Käyttäytyminen: Survivorship Sleep -ohjelma ryhmätoimituksella + ei tehostettuja istuntoja
- Käyttäytyminen: Survivorship Sleep -ohjelma yksittäisellä toimituksella + 3 tehostettua istuntoa
- Käyttäytyminen: Survivorship Sleep -ohjelma ryhmätoimituksella + 3 tehostettua istuntoa
Yksityiskohtainen kuvaus
Monivaiheisen optimointistrategian (MOST) ja pilotti-RCT:n (Hall et al., 2022) havaintojen ohjaamana optimoinnin perustana käytetään neljän istunnon Survivorship Sleep -ohjelmaa.
Ensisijainen tavoite: Optimoi SSP 2x2-tekijäkokeessa (N=80) kahden interventiosuunnittelukomponentin optimaalisen yhdistelmän arvioimiseksi: toimitus (yksittäinen vs. ryhmä) ja tehosteistunnot (0 vs. 3).
Ensisijainen tulos on unettomuuden vaikeusasteen (Insomnia Severity Index) muutos T0:sta (viikko 0) T2:een (viikko 8).
Ensisijainen hypoteesi: T2-hetkellä yhdistelmähoito ryhmäannostelulla + 3 tehosterokotuskertaa tuottaa suuremmat vaikutukset unettomuuteen verrattuna yksittäiseen synnytykseen + ei tehosteistuntoja.
Toissijaisia tuloksia ovat akuutit (T0-T1; viikko 4) ja T0-T3 (viikko 16) muutokset unettomuuden vaikeusasteessa, emotionaalinen ahdistus, työhön liittyvä toiminta, unilääkkeiden käyttö sekä subjektiiviset ja objektiiviset unimittarit (mitattu unipäiväkirjoilla ja aktigrafia).
Tutkimustavoite 1: Luonnehditaan tutkimukseen osallistumista ja unettomuutta sairastavien rodun ja etnisen vähemmistön syövästä selviytyneiden unituloksia. Tarkastellaan rodun ja etnisen taustan mukaan (ensisijainen toteutettavuuden vertailuarvo: 56 % osallistuneista/kelpoisista).
Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia T0-T3:lla (viikko 16) tutkitaan rodun ja etnisen taustan mukaan.
Tutkimustavoite 2: Luonnehditaan SSP:n suunnittelukomponenttien hyväksyttävyyttä.
Poistumishaastatteluissa (T1) arvioidaan hyväksyttävyyttä (nautittavuus, mukavuus, avulias, yleinen tyytyväisyys) käyttäen sekä Likert-arvioita (erittäin alhainen = 1 - erittäin korkea = 5; vertailuarvot = 4 tai korkeampi) että avoimia vastauksia koettimilla (esim. useimmat /vähintään jokaisen hyväksyttävän kohteen kohdalla).
Poistumishaastatteluihin koodataan myös esiin nousevia rotuun ja etnisyyteen liittyviä teemoja mieltymysten, haasteiden ja tulevien interventiotoimien näkökohtien luonnehtimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteereitä ovat: (1) Aiemmat ei-metastaattiset, paikalliset tai alueelliset kiinteät tai veren pahanlaatuiset kasvaimet; (2) primaarisen syövän hoidon loppuun saattaminen (säteilytys, leikkaus ja/tai kemoterapia); (3) vähintään 18-vuotias; ja (4) krooninen unettomuus (DSM-5-kriteerit ja kohonnut unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä >= 15).
Poissulkemiskriteereitä ovat: (1) Itse ilmoittama kyvyttömyys puhua ja kirjoittaa englanniksi; (2) alihoidettu ei-unettomuusunihäiriö (esim. uniapnea); (3) alihoidettu epilepsia, vakava mielisairaus tai itsemurha ja/tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana; ja/tai (4) ei halua tai ei pysty lopettamaan yövuorotyötä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Selviytymisuniohjelma, yksilöllinen toimitus + ei tehostettuja istuntoja
4 viikoittaista SSP-istuntoa yksittäisille osallistujille (istunnon kesto noin 45 min/istunto).
Ei tehosteita.
|
Käyttäytyminen: Survivorship Sleep -ohjelma, jossa yksilöllinen toimitus + ei tehostettuja istuntoja
4 viikoittaista SSP-istuntoa yksittäisille osallistujille (istunnon kesto noin 45 min/istunto).
Ei tehosteita.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Survivorship Sleep -ohjelma ryhmätoimituksella + ei tehostettuja istuntoja
4 viikoittaista SSP-istuntoa osallistujaryhmille (istunnon kesto noin 90 min/istunto).
Ei tehosteita.
|
4 viikoittaista SSP-istuntoa osallistujaryhmille (istunnon kesto noin 90 min/istunto).
Ei tehosteita.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Survivorship Sleep -ohjelma, yksittäinen toimitus + 3 tehostettua istuntoa
4 viikoittaista SSP-istuntoa yksittäisille osallistujille (istunnon kesto noin 45 min/istunto), jota seuraa 3 kuukausittaista tehosteistuntoa.
|
4 viikoittaista SSP-istuntoa yksittäisille osallistujille (istunnon kesto noin 45 min/istunto).
3 tehosterokotuskertaa kuukaudessa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Survivorship Sleep -ohjelma ryhmätoimituksella + 3 tehostettua istuntoa
4 viikoittaista SSP-istuntoa osallistujaryhmille (istunnon kesto noin 90 min/istunto), jota seuraa 3 kuukausittaista tehosteistuntoa.
|
4 viikoittaista SSP-istuntoa osallistujaryhmille (istunnon kesto noin 90 min/istunto).
3 tehosterokotuskertaa kuukaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: T0 (perustaso) - T2 (viikko 8)
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutokset arvioidaan validoidun Insomnia Severity Indexin (ISI) avulla.
ISI:n pisteet 15 tai korkeammat osoittavat kliinisesti merkittävää unettomuutta, ja >8 pisteen vähennyksiä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Muutokset T0-T2:sta ovat ensisijainen tulos.
Akuutteja (T0-T1; post-SSP) ja 3 kuukauden (T0-T3; 3 kuukauden valvonta/tehoste 3) muutoksia tarkastellaan toissijaisina seurauksina.
|
T0 (perustaso) - T2 (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen ahdistus: PROMIS-ahdistusoireet
Aikaikkuna: T0 (viikko 0) - T3 (viikko 16)
|
PROMIS ahdistuneisuus lyhyt muoto.
Akuutit (T0-T1; viikko 4) ja 3 kuukauden (T0-T3; viikko 16) muutokset tarkastellaan toissijaisina seurauksina.
|
T0 (viikko 0) - T3 (viikko 16)
|
|
Emotionaalinen ahdistus: PROMIS-masennusoireet
Aikaikkuna: T0 (viikko 0) - T3 (viikko 16)
|
PROMIS masennuksen lyhyt muoto.
Akuutit (T0-T1; viikko 4) ja T0-T3 (viikko 16) muutokset tarkastellaan toissijaisina seurauksina.
|
T0 (viikko 0) - T3 (viikko 16)
|
|
Päiväväsymys: PROMIS Fatigue
Aikaikkuna: T0 (viikko 0) - T3 (viikko 16)
|
PROMIS väsymys lyhyt muoto.
Akuutit (T0-T1; viikko 4) ja T0-T3 (viikko 16) muutokset tarkastellaan toissijaisina seurauksina.
|
T0 (viikko 0) - T3 (viikko 16)
|
|
Työhön liittyvää toimintaa
Aikaikkuna: T0 (viikko 0) - T3 (viikko 16)
|
Työhön liittyvää toimivuutta mitataan kuuden kohdan Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH) -menetelmällä, joka sisältää pisteet poissaoloista, presenteeismista ja kokonaistyön heikkenemisestä.
Akuutit (T0-T1; viikko 4) ja T0-T3 (viikko 16) muutokset tarkastellaan toissijaisina seurauksina.
|
T0 (viikko 0) - T3 (viikko 16)
|
|
Nukahtamislääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: T0 (viikko 0) - T3 (viikko 16)
|
Unilääkkeiden käyttöä (taajuus, annos) arvioidaan itsearviointikyselyillä ja sähköisillä potilaskertomuksilla (jos mahdollista).
Akuutit (T0-T1; viikko 4) ja T0-T3 (viikko 16) muutokset tarkastellaan toissijaisina seurauksina.
|
T0 (viikko 0) - T3 (viikko 16)
|
|
Unipäiväkirjat ja aktigrafia
Aikaikkuna: T0 (viikko 0) - T3 (viikko 16)
|
Unipäiväkirjoja ja aktigrafiaa kerätään SSP-istuntojen 1–4 aikana ja 7 päivän ajan jokaisessa aikapisteessä (T0-T3) unitehokkuuden, univaiheen latenssin ja herätyksen määrittämiseksi unen alkamisen jälkeen.
Subjektiivisten ja objektiivisten unimittareiden (esim. unen alkamislatenssi) väliset eropisteet tutkitaan.
Akuutit (T0-T1; viikko 4) ja T0-T3 (viikko 16) muutokset tarkastellaan toissijaisina seurauksina.
|
T0 (viikko 0) - T3 (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-681
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .