Innovare la CBT-I per i sopravvissuti al cancro: uno studio di ottimizzazione
13 dicembre 2023 aggiornato da: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
L’obiettivo generale di questo progetto è condurre uno studio fattoriale, randomizzato e controllato per ottimizzare la somministrazione virtuale e sincrona della CBT-I per i sopravvissuti al cancro.
Il progetto proposto produrrà molteplici risultati per innovare l’assistenza ai sopravvissuti al cancro, principalmente un intervento ottimizzato, scalabile e virtualmente erogato che affronta l’insonnia cronica, una delle preoccupazioni più deleterie tra la crescente, e diversificata razza ed etnicamente, popolazione di sopravvissuti al cancro nel mondo. I risultati statunitensi forniranno informazioni sulle considerazioni future sulla somministrazione della CBT-I ai sopravvissuti al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Programma di sonno di sopravvivenza con consegna individuale + nessuna sessione di potenziamento
- Comportamentale: Programma di sonno di sopravvivenza con consegna di gruppo + nessuna sessione di potenziamento
- Comportamentale: Programma di sonno di sopravvivenza con consegna individuale + 3 sessioni di potenziamento
- Comportamentale: Programma di sonno di sopravvivenza con consegna di gruppo + 3 sessioni di potenziamento
Descrizione dettagliata
Guidato dalla strategia di ottimizzazione multifase (MOST) e dai risultati del nostro RCT pilota (Hall et al., 2022), il programma di sopravvivenza del sonno in 4 sessioni verrà utilizzato come base per l'ottimizzazione.
Obiettivo primario: ottimizzare l'SSP in uno studio fattoriale 2x2 (N = 80) per valutare la combinazione ottimale di due componenti del disegno di intervento: erogazione (individuale vs. gruppo) e sessioni di richiamo (0 vs. 3).
L'outcome primario è il cambiamento nella gravità dell'insonnia (indice di gravità dell'insonnia) da T0 (settimana 0) a T2 (settimana 8).
Ipotesi primaria: al T2, la combinazione consegna di gruppo + 3 sessioni di richiamo produrrà effetti maggiori sull'insonnia rispetto alla consegna individuale + nessuna sessione di richiamo.
Gli esiti secondari sono i cambiamenti acuti (T0-T1; settimana 4) e T0-T3 (settimana 16) nella gravità dell'insonnia, nel disagio emotivo, nel funzionamento correlato al lavoro, nell'uso di farmaci per il sonno e nei parametri soggettivi e oggettivi del sonno (misurati con diari del sonno e attigrafia).
Obiettivo esplorativo 1: caratterizzare la partecipazione allo studio e i risultati del sonno tra i sopravvissuti al cancro di minoranze razziali ed etniche con insonnia saranno esaminati per razza e per etnia (punto di riferimento primario di fattibilità: 56% arruolati/ammissibili).
I risultati primari e secondari nel periodo T0-T3 (settimana 16) saranno esplorati per razza e per etnia.
Obiettivo esplorativo 2: caratterizzare l'accettabilità dei componenti di progettazione dell'SSP.
Le interviste di uscita (T1) valuteranno l'accettabilità (piacebilità, convenienza, disponibilità, soddisfazione generale) utilizzando sia le valutazioni Likert (da molto basso = 1 a molto alto = 5; benchmark = 4 o superiore) sia le risposte aperte con sonde (ad esempio, la maggior parte /almeno per ogni elemento di accettabilità).
Le interviste di uscita saranno inoltre codificate per temi emergenti relativi alla razza e all'etnia per caratterizzare le preferenze, le sfide e le considerazioni future sull'erogazione dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I criteri di inclusione includono: (1) Storia di tumori maligni solidi o del sangue non metastatici, localizzati o regionali; (2) Completamento del trattamento primario del cancro (radioterapia, chirurgia e/o chemioterapia); (3) 18 anni o più; e (4) insonnia cronica (criteri DSM-5 e punteggio elevato dell'indice di gravità dell'insonnia >= 15).
I criteri di esclusione includono: (1) incapacità autodichiarata di parlare e scrivere in inglese; (2) Disturbo del sonno non insonnia sottotrattato (ad esempio, apnea notturna); (3) Epilessia sottotrattata, malattia mentale grave o suicidio e/o ricovero psichiatrico nell'ultimo anno; e/o (4) non disposti o incapaci di interrompere il lavoro notturno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Programma di sonno di sopravvivenza con somministrazione individuale + nessuna sessione di potenziamento
4 sessioni SSP settimanali erogate ai singoli partecipanti (durata della sessione circa 45 minuti/sessione).
Nessuna sessione di richiamo.
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4 sessioni SSP settimanali erogate ai singoli partecipanti (durata della sessione circa 45 minuti/sessione).
Nessuna sessione di richiamo.
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Sperimentale: Gruppo 2: Programma di sonno di sopravvivenza con consegna di gruppo + nessuna sessione di potenziamento
4 sessioni SSP settimanali erogate a gruppi di partecipanti (durata della sessione circa 90 minuti/sessione).
Nessuna sessione di richiamo.
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4 sessioni SSP settimanali erogate a gruppi di partecipanti (durata della sessione circa 90 minuti/sessione).
Nessuna sessione di richiamo.
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Sperimentale: Gruppo 3: Programma di sonno di sopravvivenza con somministrazione individuale + 3 sessioni di potenziamento
4 sessioni SSP settimanali erogate ai singoli partecipanti (durata della sessione circa 45 minuti/sessione), seguite da 3 sessioni di richiamo mensili.
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4 sessioni SSP settimanali erogate ai singoli partecipanti (durata della sessione circa 45 minuti/sessione).
3 sessioni di richiamo mensili.
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Sperimentale: Gruppo 4: Programma di sonno di sopravvivenza con consegna di gruppo + 3 sessioni di potenziamento
4 sessioni SSP settimanali erogate a gruppi di partecipanti (durata della sessione circa 90 minuti/sessione), seguite da 3 sessioni di richiamo mensili.
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4 sessioni SSP settimanali erogate a gruppi di partecipanti (durata della sessione circa 90 minuti/sessione).
3 sessioni di richiamo mensili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Da T0 (basale) a T2 (settimana 8)
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I cambiamenti nella gravità dell'insonnia saranno valutati utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI) convalidato.
Punteggi ISI pari o superiori a 15 indicano insonnia clinicamente significativa e riduzioni superiori a 8 punti sono considerate clinicamente significative.
I cambiamenti da T0 a T2 sono l’outcome primario.
I cambiamenti acuti (T0-T1; post-SSP) e a 3 mesi (T0-T3; Sorveglianza a 3 mesi/Booster 3) saranno esaminati come risultati secondari.
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Da T0 (basale) a T2 (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio emotivo: sintomi di ansia PROMIS
Lasso di tempo: Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
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PROMIS forma breve per l'ansia.
I cambiamenti acuti (T0-T1; settimana 4) e a 3 mesi (T0-T3; settimana 16) saranno esaminati come risultati secondari.
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Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
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Distress emotivo: sintomi di depressione PROMIS
Lasso di tempo: Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
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PROMIS depressione in forma breve.
I cambiamenti acuti (T0-T1; settimana 4) e T0-T3 (settimana 16) saranno esaminati come risultati secondari.
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Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
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Fatica diurna: PROMIS Fatigue
Lasso di tempo: Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
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Forma breve della fatica PROMIS.
I cambiamenti acuti (T0-T1; settimana 4) e T0-T3 (settimana 16) saranno esaminati come risultati secondari.
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Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
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Funzionamento correlato al lavoro
Lasso di tempo: Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
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Il funzionamento correlato al lavoro sarà misurato utilizzando il test Work Productivity and Activity Impairment: General Health (WPAI:GH), composto da sei elementi, che include punteggi per assenteismo, presenzialismo e compromissione lavorativa totale.
I cambiamenti acuti (T0-T1; settimana 4) e T0-T3 (settimana 16) saranno esaminati come risultati secondari.
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Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
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Uso di farmaci che aiutano a dormire
Lasso di tempo: Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
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L'uso di farmaci per aiutare il sonno (frequenza, dose) sarà valutato tramite sondaggi di autovalutazione e cartelle cliniche elettroniche (quando possibile).
I cambiamenti acuti (T0-T1; settimana 4) e T0-T3 (settimana 16) saranno esaminati come risultati secondari.
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Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
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Diari del sonno e actigrafia
Lasso di tempo: Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
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I diari del sonno e l'attigrafia verranno raccolti durante le sessioni SSP 1-4 e per 7 giorni in ciascun punto temporale (T0-T3) per ricavare l'efficienza del sonno, la latenza dell'inizio del sonno e la veglia dopo l'inizio del sonno.
Verranno esaminati i punteggi di discrepanza tra le metriche del sonno soggettive e oggettive (ad esempio, la latenza dell'inizio del sonno).
I cambiamenti acuti (T0-T1; settimana 4) e T0-T3 (settimana 16) saranno esaminati come risultati secondari.
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Da T0 (settimana 0) a T3 (settimana 16)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
26 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-681
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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