Инновационная КПТ-I для людей, переживших рак: испытание оптимизации
25 июня 2024 г. обновлено: Daniel L Hall, PhD, Massachusetts General Hospital
Общая цель этого проекта — провести факторное рандомизированное контролируемое исследование для оптимизации синхронной виртуальной доставки КПТ-I людям, пережившим рак.
Предлагаемый проект принесет множество результатов для инновационной помощи выжившим после рака, главным образом оптимизированное, масштабируемое, виртуально реализуемое вмешательство, направленное на решение хронической бессонницы, одной из наиболее пагубных проблем среди расовой и этнической разнообразной группы людей, выживших после рака в мире. Результаты, полученные в США, послужат основой для будущих соображений по проведению КПТ-I людям, пережившим рак.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Программа сна для выживания с индивидуальными родами + без повторных сеансов
- Поведенческий: Программа сна для выживания с групповой доставкой + без повторных сеансов
- Поведенческий: Программа сна для выживания с индивидуальными родами + 3 бустерных сеанса
- Поведенческий: Программа сна для выживания с групповой доставкой + 3 повторных сеанса
Подробное описание
Руководствуясь стратегией многофазной оптимизации (MOST) и результатами нашего пилотного РКИ (Hall et al., 2022), в качестве основы для оптимизации будет использоваться 4-сессионная программа сна для выживания.
Основная цель: Оптимизировать SSP в факторном исследовании 2x2 (N=80), чтобы оценить оптимальное сочетание двух компонентов дизайна вмешательства: проведения (индивидуального или группового) и повторных сессий (0 против 3).
Первичным результатом является изменение тяжести бессонницы (индекс тяжести бессонницы) с Т0 (0-я неделя) до Т2 (8-я неделя).
Основная гипотеза: на этапе Т2 комбинированное групповое введение + 3 повторных сеанса даст больший эффект в отношении бессонницы по сравнению с индивидуальным введением + отсутствие повторных сеансов.
Вторичными исходами являются острые (Т0-Т1; неделя 4) и Т0-Т3 (неделя 16) изменения тяжести бессонницы, эмоционального расстройства, функционирования, связанного с работой, использования снотворных, а также субъективных и объективных показателей сна (измеренных с помощью дневников сна и актиграфия).
Исследовательская цель 1: Охарактеризовать участие в исследовании и результаты сна среди людей, переживших рак из числа расовых и этнических меньшинств и страдающих бессонницей, будут оцениваться по расовой и этнической принадлежности (первичный контрольный показатель осуществимости: 56% зачисленных/имеющих право на участие).
Первичные и вторичные результаты на этапах T0–T3 (16-я неделя) будут оцениваться по расовой и этнической принадлежности.
Исследовательская цель 2: Охарактеризовать приемлемость компонентов проекта ГосПБП.
Выходные интервью (T1) будут оценивать приемлемость (приятность, удобство, полезность, общее удовлетворение), используя как рейтинги Лайкерта (от очень низкого = 1 до очень высокого = 5; контрольные показатели = 4 или выше), так и открытые ответы с опросами (например, большинство /наименьшее для каждого пункта приемлемости).
Выходные интервью также будут закодированы для новых тем, касающихся расы и этнической принадлежности, чтобы охарактеризовать предпочтения, проблемы и соображения по осуществлению будущих мер вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения включают: (1) Неметастатические, локализованные или регионарные солидные или злокачественные новообразования крови в анамнезе; (2) Завершение первичного лечения рака (лучевая хирургия, хирургическое вмешательство и/или химиотерапия); (3) 18 лет и старше; и (4) хроническая бессонница (критерии DSM-5 и повышенный показатель индекса тяжести бессонницы >= 15).
Критерии исключения включают: (1) Самооценка неспособности говорить и писать по-английски; (2) недостаточно леченное расстройство сна, не связанное с бессонницей (например, апноэ во сне); (3) Недостаточное лечение эпилепсии, серьезного психического заболевания или суицидального поведения и/или госпитализации в психиатрическую больницу в течение последнего года; и/или (4) Нежелание или неспособность прекратить работу в ночную смену.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Программа сна для выживания с индивидуальными родами + без повторных сеансов
4 еженедельных сеанса SSP для отдельных участников (продолжительность сеанса примерно 45 минут/сеанс).
Никаких повторных сеансов.
|
4 еженедельных сеанса SSP для отдельных участников (продолжительность сеанса примерно 45 минут/сеанс).
Никаких повторных сеансов.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Программа сна для выживания с групповой доставкой + без повторных сеансов
4 еженедельных сеанса SSP для групп участников (продолжительность сеанса примерно 90 минут/сеанс).
Никаких повторных сеансов.
|
4 еженедельных сеанса SSP для групп участников (продолжительность сеанса примерно 90 минут/сеанс).
Никаких повторных сеансов.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Программа сна для выживания с индивидуальным подходом + 3 бустерных сеанса
4 еженедельных сеанса SSP для отдельных участников (продолжительность сеанса примерно 45 минут/сеанс), за которыми следуют 3 ежемесячных дополнительных сеанса.
|
4 еженедельных сеанса SSP для отдельных участников (продолжительность сеанса примерно 45 минут/сеанс).
3 ежемесячных бустерных курса.
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Программа сна для выживания с групповой доставкой + 3 повторных сеанса
4 еженедельных сеанса SSP для групп участников (продолжительность сеанса примерно 90 минут/сеанс), за которыми следуют 3 ежемесячных дополнительных сеанса.
|
4 еженедельных сеанса SSP для групп участников (продолжительность сеанса примерно 90 минут/сеанс).
3 ежемесячных бустерных курса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл Индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От Т0 (исходный уровень) до Т2 (8-я неделя)
|
Изменения в степени тяжести бессонницы будут оцениваться с использованием утвержденного индекса тяжести бессонницы (ISI).
Оценка 15 и выше по шкале ISI указывает на клинически значимую бессонницу, а снижение >8 баллов считается клинически значимым.
Изменения от Т0 до Т2 являются основным результатом.
Острые (T0-T1; пост-SSP) и 3-месячные (T0-T3; 3-месячное наблюдение/ревакцинация 3) изменения будут рассматриваться как вторичные исходы.
|
От Т0 (исходный уровень) до Т2 (8-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональный стресс: Симптомы тревоги ПРОМИС
Временное ограничение: Т0 (0-я неделя) — Т3 (16-я неделя)
|
ПРОМИС тревога краткая форма.
Острые (Т0-Т1; неделя 4) и 3-месячные (Т0-Т3; неделя 16) изменения будут рассматриваться как вторичные исходы.
|
Т0 (0-я неделя) — Т3 (16-я неделя)
|
|
Эмоциональный стресс: Симптомы депрессии ПРОМИС
Временное ограничение: Т0 (0-я неделя) — Т3 (16-я неделя)
|
ПРОМИС депрессия краткая форма.
Острые (Т0-Т1; неделя 4) и Т0-Т3 (неделя 16) изменения будут рассматриваться как вторичные исходы.
|
Т0 (0-я неделя) — Т3 (16-я неделя)
|
|
Дневная усталость: ПРОМИС Усталость
Временное ограничение: Т0 (0-я неделя) — Т3 (16-я неделя)
|
ПРОМИС усталость короткая форма.
Острые (Т0-Т1; неделя 4) и Т0-Т3 (неделя 16) изменения будут рассматриваться как вторичные исходы.
|
Т0 (0-я неделя) — Т3 (16-я неделя)
|
|
Функционирование, связанное с работой
Временное ограничение: Т0 (0-я неделя) — Т3 (16-я неделя)
|
Функционирование, связанное с работой, будет измеряться с использованием шести пунктов «Нарушение производительности труда и активности: общее состояние здоровья» (WPAI:GH), которое включает баллы за прогулы, неявки на работу и общее нарушение трудоспособности.
Острые (Т0-Т1; неделя 4) и Т0-Т3 (неделя 16) изменения будут рассматриваться как вторичные исходы.
|
Т0 (0-я неделя) — Т3 (16-я неделя)
|
|
Использование снотворных препаратов
Временное ограничение: Т0 (0-я неделя) — Т3 (16-я неделя)
|
Использование снотворных препаратов (частота, доза) будет оцениваться с помощью опросов самоотчетов и электронных медицинских записей (когда это возможно).
Острые (Т0-Т1; неделя 4) и Т0-Т3 (неделя 16) изменения будут рассматриваться как вторичные исходы.
|
Т0 (0-я неделя) — Т3 (16-я неделя)
|
|
Дневники сна и актиграфия
Временное ограничение: Т0 (0-я неделя) — Т3 (16-я неделя)
|
Дневники сна и актиграфия будут собираться во время сеансов SSP 1–4 и в течение 7 дней в каждый момент времени (T0–T3) для определения эффективности сна, задержки начала сна и пробуждения после начала сна.
Будут изучены показатели несоответствия между субъективными и объективными показателями сна (например, задержкой начала сна).
Острые (Т0-Т1; неделя 4) и Т0-Т3 (неделя 16) изменения будут рассматриваться как вторичные исходы.
|
Т0 (0-я неделя) — Т3 (16-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23-681
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .