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Mebo topique contre lidocane pendant le temps de guérison de l'ulcère buccal traumatique

28 décembre 2023 mis à jour par: Amany Ahmed Mohamed Alaraby, October 6 University

Évaluation du Mebo topique par rapport au lidocane dans le temps de guérison de l'ulcère buccal traumatique : essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer l'application topique du MEBO sur le soulagement de la douleur et la cicatrisation des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’une des affections qui affectent fréquemment la bouche est un ulcère traumatique. Entre 3 et 24 % de la population sont touchés, ce qui représente une prévalence importante. Il est symptomatique de traiter les ulcères traumatisés. La cicatrisation des plaies buccales est un processus dynamique et un phénomène complexe impliquant des préoccupations secondaires, une succession d’étapes superposées de reconstruction de la structure cellulaire et tissulaire.

L'inflammation, la création de tissu de granulation, la formation de matrice, la réépithélialisation et le remodelage tissulaire sont quelques-unes des activités cellulaires et physiologiques qui se produisent pendant la cicatrisation des plaies.

La cicatrisation des plaies buccales est un processus dynamique et un phénomène complexe impliquant des problèmes secondaires, des séries d’étapes se chevauchant de restauration des structures tissulaires et cellulaires.

Depuis 1995, la pommade pour brûlures exposées humides (MEBO), une pommade chinoise contre les brûlures, dispose d'un brevet américain reconnu. Le bêta-sitostérol, le Phellodendron amurense, la Scutellaria baicalensis, le Coptis chinensis, le Pheretima aspergillum, la cire d'abeille et l'huile de sésame sont tous des ingrédients naturels présents dans MEBO, un extrait pur de plantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12511
        • October 6 University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 20 à 50 ans.
  • Les deux sexes.
  • Patients systémiquement sains.
  • Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une maladie locale ou systémique incontrôlée.
  • Les fumeurs.
  • Grossesse et allaitement.
  • Patients allergiques aux agents utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MEBO
MEBO (Julphar®, Ras Al Khaimah, Émirats arabes unis) a été appliqué quotidiennement à l'aide d'une brosse en plastique stérile et les patients ont été rappelés à 2, 5 et 10 jours pour évaluer la guérison de l'ulcère.
Médicament: MÉBO
MEBO (Julphar®, Ras Al Khaimah, Émirats arabes unis) a été appliqué quotidiennement à l'aide d'une brosse en plastique stérile et les patients ont été rappelés à 2, 5 et 10 jours pour évaluer la guérison de l'ulcère.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le gel de lidocaïne a été appliqué quotidiennement à l'aide d'une brosse en plastique stérile et les patients ont été rappelés à 2, 5 et 10 jours pour évaluer la guérison de l'ulcère.
Médicament: Lidocaïne
Le gel de lidocaïne a été appliqué quotidiennement à l'aide d'une brosse en plastique stérile et les patients ont été rappelés à 2, 5 et 10 jours pour évaluer la guérison de l'ulcère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de douleur
Délai: 10 jours après l'opération
Le score de douleur a été rapporté par le patient directement via le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) (entre 0 et 10 ; 0 : aucune douleur, 1 : douleur minime, 5 : douleur modérée et 10 : douleur intense). L'EVA a été enregistrée quotidiennement pendant 1 semaine. .
10 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de la plaie
Délai: 10 jours après l'opération
La taille de la plaie a été mesurée à l’aide d’une sonde parodontale (UNC-15). La taille de la plaie a été mesurée au départ et aux jours 2, 5 et 10.
10 jours après l'opération
Le degré de réépithélisation
Délai: 10 jours après l'opération

L'analyse cytologique a été réalisée en utilisant les indices d'indice des cellules épithéliales superficielles à 2, 5 et 10 jours.

Indice cellulaire superficiel = Cellules avec ou sans noyaux pycnotiques / Nombre total. de cellules examinées x100
10 jours après l'opération
Le degré de kératinisation
Délai: 10 jours après l'opération

L'analyse cytologique a été réalisée à l'aide des indices de kératinisation à 2, 5 et 10 jours.

Indice de kératinisation = Cellules sans noyaux / Nombre total. de cellules examinées x100
10 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

October 6 University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

28 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECO6U/15-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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