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Topisches Mebo im Vergleich zu Lidocane in der Heilungszeit traumatischer Mundgeschwüre

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Amany Ahmed Mohamed Alaraby, October 6 University

Bewertung von topischem Mebo im Vergleich zu Lidocane in der Heilungszeit traumatischer Mundgeschwüre: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die topische MEBO-Anwendung zur Schmerzlinderung und Wundheilung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der Erkrankungen, die den Mund häufig betreffen, ist ein traumatisches Geschwür. Zwischen 3 und 24 % der Bevölkerung sind betroffen, was einer erheblichen Prävalenz entspricht. Es ist symptomatisch, traumatisierte Geschwüre zu behandeln. Die orale Wundheilung ist ein dynamischer Prozess und ein kompliziertes Phänomen mit sekundären Aspekten, einer Abfolge sich überschneidender Phasen des Wiederaufbaus der Zell- und Gewebestruktur.

Entzündungen, Bildung von Granulationsgewebe, Matrixbildung, Reepithelisierung und Gewebeumbau sind einige der zellulären und physiologischen Aktivitäten, die während der Wundheilung auftreten.

Die orale Wundheilung ist ein dynamischer Prozess und ein komplexes Phänomen, das sekundäre Probleme und sich überschneidende Phasen der Wiederherstellung von Gewebe und Zellstrukturen umfasst.

Seit 1995 verfügt die Moist Exposed Burn Ointment (MEBO), eine chinesische Brandsalbe, über ein anerkanntes US-Patent. Beta-Sitosterol, Phellodendron amurense, Scutellaria baicalensis, Coptis chinensis, Pheretima aspergillum, Bienenwachs und Sesamöl sind allesamt natürliche Inhaltsstoffe, die in MEBO, einem reinen Kräuterextrakt, enthalten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12511
        • October 6 University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20 bis 50 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Systemisch gesunde Patienten.
  • Patienten mit guter Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer unkontrollierten lokalen oder systemischen Erkrankung.
  • Raucher.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten, die gegen die verwendeten Mittel allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEBO-Gruppe
MEBO (Julphar®, Ras Al Khaimah, Vereinigte Arabische Emirate) wurde täglich mit einer sterilen Plastikbürste aufgetragen und die Patienten wurden nach 2, 5 und 10 Tagen wieder einbestellt, um die Heilung des Geschwürs zu beurteilen.
Arzneimittel: MEBO
MEBO (Julphar®, Ras Al Khaimah, Vereinigte Arabische Emirate) wurde täglich mit einer sterilen Plastikbürste aufgetragen und die Patienten wurden nach 2, 5 und 10 Tagen wieder einbestellt, um die Heilung des Geschwürs zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Lidocain-Gel wurde täglich mit einer sterilen Plastikbürste aufgetragen und die Patienten wurden nach 2, 5 und 10 Tagen erneut einbestellt, um die Heilung des Geschwürs zu beurteilen.
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain-Gel wurde täglich mit einer sterilen Plastikbürste aufgetragen und die Patienten wurden nach 2, 5 und 10 Tagen erneut einbestellt, um die Heilung des Geschwürs zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Der Schmerzwert wurde vom Patienten direkt über den Wert der visuellen Analogskala (VAS) angegeben (zwischen 0 und 10; 0: kein Schmerz, 1: minimaler Schmerz, 5: mäßiger Schmerz und 10: starker Schmerz). VAS wurde eine Woche lang täglich aufgezeichnet .
10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundgröße
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Die Wundgröße wurde mit der parodontalen Sonde (UNC-15) gemessen. Die Wundgröße wurde zu Beginn und an den Tagen 2, 5 und 10 gemessen.
10 Tage nach der Operation
Der Grad der Reepithelisierung
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation

Die zytologische Analyse wurde anhand der Indexindizes der oberflächlichen Epithelzellen nach 2, 5 und 10 Tagen durchgeführt.

Oberflächlicher Zellindex = Zellen mit oder ohne pyknotische Kerne / Gesamtzahl. der untersuchten Zellen x100
10 Tage nach der Operation
Der Grad der Keratinisierung
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation

Die zytologische Analyse wurde anhand der Keratinisierungsindizes nach 2, 5 und 10 Tagen durchgeführt.

Keratinisierungsindex = Zellen ohne Kerne / Gesamtzahl. der untersuchten Zellen x100
10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October 6 University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECO6U/15-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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