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Mebo topico contro lidocano nel tempo di guarigione dell'ulcera orale traumatica

28 dicembre 2023 aggiornato da: Amany Ahmed Mohamed Alaraby, October 6 University

Valutazione del mebo topico rispetto al lidocano nel tempo di guarigione dell'ulcera orale traumatica: studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l’applicazione topica di MEBO sul sollievo dal dolore e sulla guarigione delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una delle condizioni che colpiscono frequentemente la bocca è un'ulcera traumatica. Ne è colpito tra il 3 e il 24% della popolazione, il che rappresenta una prevalenza significativa. È sintomatico per trattare le ulcere traumatizzate. La guarigione delle ferite orali è un processo dinamico e un fenomeno complicato che coinvolge preoccupazioni secondarie, una successione di fasi sovrapposte di ricostruzione della struttura cellulare e tissutale.

L'infiammazione, la creazione di tessuto di granulazione, la formazione della matrice, la riepitelizzazione e il rimodellamento dei tessuti sono alcune delle attività cellulari e fisiologiche che si verificano durante la guarigione delle ferite.

La guarigione delle ferite orali è un processo dinamico e un fenomeno complesso che coinvolge problemi secondari, serie di fasi sovrapposte di ripristino delle strutture tissutali e cellulari.

Dal 1995, il Moist Exposed Burn Ointment (MEBO), un unguento cinese per le ustioni, ha un brevetto statunitense riconosciuto. Beta-sitosterolo, Phellodendron amurense, Scutellaria baicalensis, Coptis chinensis, Pheretima aspergillum, cera d'api e olio di sesamo sono tutti ingredienti naturali presenti in MEBO, un estratto di erbe puro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12511
        • October 6 University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 20 ai 50 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti sistemicamente sani.
  • Pazienti con una buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi malattia locale o sistemica non controllata.
  • Fumatori.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Pazienti allergici agli agenti utilizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MEBO
MEBO (Julphar®, Ras Al Khaimah, Emirati Arabi Uniti) è stato applicato quotidianamente utilizzando una spazzola di plastica sterile e i pazienti sono stati richiamati a 2, 5 e 10 giorni per valutare la guarigione dell'ulcera.
Droga: MEBO
MEBO (Julphar®, Ras Al Khaimah, Emirati Arabi Uniti) è stato applicato quotidianamente utilizzando una spazzola di plastica sterile e i pazienti sono stati richiamati a 2, 5 e 10 giorni per valutare la guarigione dell'ulcera.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gel di lidocaina è stato applicato quotidianamente utilizzando una spazzola di plastica sterile e i pazienti sono stati richiamati a 2, 5 e 10 giorni per valutare la guarigione dell'ulcera.
Droga: Lidocaina
Il gel di lidocaina è stato applicato quotidianamente utilizzando una spazzola di plastica sterile e i pazienti sono stati richiamati a 2, 5 e 10 giorni per valutare la guarigione dell'ulcera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di dolore
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Il punteggio del dolore è stato riportato dal paziente direttamente tramite il punteggio della Visual Analogue Scale (VAS) (tra 0 e 10; 0: nessun dolore, 1: dolore minimo, 5: dolore moderato e 10: dolore severo). La VAS è stata registrata quotidianamente per 1 settimana .
10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
La dimensione della ferita è stata misurata utilizzando la sonda parodontale (UNC-15). La dimensione della ferita è stata misurata al basale e nei giorni 2, 5 e 10.
10 giorni dopo l'intervento
Il grado di riepitelizzazione
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento

L'analisi citologica è stata eseguita utilizzando gli indici dell'indice delle cellule epiteliali superficiali a 2, 5 e 10 giorni.

Indice cellulare superficiale = Cellule con o senza nuclei picnotici / N. totale. di cellule esaminate x100
10 giorni dopo l'intervento
Il grado di cheratinizzazione
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento

L'analisi citologica è stata eseguita utilizzando gli indici di cheratinizzazione a 2, 5 e 10 giorni.

Indice di cheratinizzazione = Cellule senza nuclei / N. totale. di cellule esaminate x100
10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

October 6 University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECO6U/15-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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