Pilote de mise en œuvre du CGA préopératoire avant une chirurgie majeure
Préparer les personnes âgées à une chirurgie majeure : essai pilote pour tester et affiner le package de mise en œuvre des évaluations gériatriques complètes préopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est de tester un nouveau package de mise en œuvre, qui sera appliqué au niveau clinique, pour voir s'il peut aider davantage de personnes âgées à se préparer à une intervention chirurgicale majeure. L'étude évaluera si le programme de mise en œuvre (1) améliore le nombre de personnes âgées qui bénéficient d'une « évaluation gériatrique complète » (CGA) complète avant la chirurgie par rapport au nombre de personnes âgées qui y seraient éligibles, également appelée « portée ». ; et (2) augmente l'utilisation du CGA par les prestataires médicaux et chirurgicaux qui s'occupent de ces personnes âgées, également appelée « adoption ».
Les participants seront répartis en deux groupes : les personnes âgées qui planifient une intervention chirurgicale majeure et leurs prestataires de soins médicaux et chirurgicaux. Les participants seront recrutés dans deux cliniques chirurgicales. Le package de mise en œuvre comprendra un ensemble de stratégies pouvant être appliquées au niveau du système pour améliorer la portée et l’adoption du CGA. Les résultats seront comparés à une référence historique.
Les résultats de cette étude aideront le chercheur principal à concevoir un essai plus vaste qui testera à la fois la mise en œuvre (ou la façon dont quelque chose est fait) tout en testant l'efficacité (dans quelle mesure cela fonctionne).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia R Berian, MD, MS
- Numéro de téléphone: 6082634224
- E-mail: berian@wisc.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin
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Contact:
- Randi Cartmill
- Numéro de téléphone: 608-263-9316
- E-mail: cartmill@surgery.wisc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 85 ans ou plus référé pour un pCGA par un chirurgien avant une intervention chirurgicale majeure élective
- Patient âgé de 60 ans et plus présentant des comorbidités (perte de vision/audition ; préoccupation concernant une déficience cognitive, une déficience fonctionnelle et/ou une mauvaise alimentation ; et/ou au moins deux comorbidités médicales) qui est référé pour un pCGA par un chirurgien avant un cours électif. une intervention chirurgicale majeure
- Prestataire travaillant dans une clinique où la pCGA est réalisée
- Chirurgien de certaines cliniques participantes
Critère d'exclusion:
Patients de catégorie 1 ou 2 qui sont
- ne parle pas couramment l'anglais ou
- ne sont pas accompagnés d’un soignant et sont incapables de donner leur consentement en raison de leurs capacités cognitives limitées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Post-Implémentation
Les participants seront recrutés dans les cliniques chirurgicales du groupe post-mise en œuvre. Ils suivront un processus d'orientation rationalisé dans le cadre d'un ensemble de mise en œuvre pour l'évaluation gériatrique standardisée (CGA) avant la chirurgie. Le groupe témoin sera constitué de données de référence historiques. C'est-à-dire, les patients chirurgicaux âgés qui ont été traités avant la mise en œuvre. Ces patients auraient reçu des soins cliniques standard et de routine sans l'utilisation de l'ensemble de mise en œuvre. |
Les soins de routine peuvent inclure ou non l'utilisation du CGA avant la chirurgie.
L’utilisation du CGA dans les soins cliniques relève des prestataires de soins médicaux et chirurgicaux.
Le Package de Mise en Œuvre comprendra des processus de référencement rationalisés et une formation pour les chirurgiens et le personnel sur les nouveaux processus.
Ces stratégies seront appliquées après la prescription de la chirurgie pour aider à augmenter la portée et l'adoption de l'Évaluation Gériatrique Complète (CGA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients référés divisé par le nombre de patients éligibles
Délai: 6 et 12 mois après la mise en œuvre
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La portée des patients potentiellement éligibles sera mesurée par le nombre de patients référés divisé par le nombre de patients éligibles.
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6 et 12 mois après la mise en œuvre
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Nombre de chirurgiens passant des ordonnances de référence divisé par le nombre de chirurgiens
Délai: 6 et 12 mois
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L'adoption par les chirurgiens référents sera mesurée par le nombre de chirurgiens passant des commandes de référence divisé par le nombre de chirurgiens.
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6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité : Pourcentage de composants CGA terminés par visite
Délai: 30 jours après la visite
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La fidélité de l'intervention ou le degré auquel le CGA est délivré comme prévu sera mesuré par le pourcentage de composants CGA terminés par visite.
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30 jours après la visite
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Score de mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: 6 et 12 mois
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La facilité d'utilisation perçue du package de mise en œuvre sera mesurée par la mesure de faisabilité de l'intervention validée en 4 éléments.
Des scores moyens compris entre 1 et 5 seront rapportés, des scores plus élevés augmentant la faisabilité.
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6 et 12 mois
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Score d'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: 6 et 12 mois
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La satisfaction à l'égard du package de mise en œuvre sera mesurée par la mesure d'acceptabilité de l'intervention validée en 4 éléments.
Des scores moyens compris entre 1 et 5 seront rapportés, des scores plus élevés augmentant l'acceptabilité.
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6 et 12 mois
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Score de la Mesure de la Pertinence de l'Intervention (IAM)
Délai: 6 et 12 mois
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La pertinence et l'adéquation du package de mise en œuvre seront mesurées par l'Intervention Appropriateness Measure validée à 4 items.
Les scores moyens entre 1 et 5 seront rapportés, où des scores plus élevés indiquent une pertinence accrue.
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia R Berian, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eamer G, Taheri A, Chen SS, Daviduck Q, Chambers T, Shi X, Khadaroo RG. Comprehensive geriatric assessment for older people admitted to a surgical service. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jan 31;1(1):CD012485. doi: 10.1002/14651858.CD012485.pub2.
- McDonald SR, Heflin MT, Whitson HE, Dalton TO, Lidsky ME, Liu P, Poer CM, Sloane R, Thacker JK, White HK, Yanamadala M, Lagoo-Deenadayalan SA. Association of Integrated Care Coordination With Postsurgical Outcomes in High-Risk Older Adults: The Perioperative Optimization of Senior Health (POSH) Initiative. JAMA Surg. 2018 May 1;153(5):454-462. doi: 10.1001/jamasurg.2017.5513.
- Partridge JS, Harari D, Martin FC, Peacock JL, Bell R, Mohammed A, Dhesi JK. Randomized clinical trial of comprehensive geriatric assessment and optimization in vascular surgery. Br J Surg. 2017 May;104(6):679-687. doi: 10.1002/bjs.10459. Epub 2017 Feb 15.
- Chow WB, Rosenthal RA, Merkow RP, Ko CY, Esnaola NF; American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program; American Geriatrics Society. Optimal preoperative assessment of the geriatric surgical patient: a best practices guideline from the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program and the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):453-66. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.06.017. Epub 2012 Aug 21. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1692
- A539707 (Autre identifiant: UW Madison)
- 1K23AG081487 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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