Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe wdrożenie przedoperacyjnego CGA przed poważną operacją

18 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Przygotowanie osób starszych do poważnych zabiegów chirurgicznych: próba pilotażowa mająca na celu przetestowanie i udoskonalenie pakietu wdrożeniowego do kompleksowej oceny geriatrycznej przedoperacyjnej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowy pakiet wdrożeniowy może pomóc osobom starszym przygotować się do poważnej operacji. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy pakiet wdrożeniowy może pomóc większej liczbie osób uzyskać dostęp do tego zasobu? Uczestnicy będą podzieleni na dwie grupy: osoby starsze planujące poważną operację oraz ich pracownicy służby zdrowia i chirurgii. Wyniki zostaną porównane z historycznymi wartościami bazowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie nowego pakietu wdrożeniowego, który będzie stosowany na poziomie kliniki, aby sprawdzić, czy może pomóc większej liczbie starszych osób w przygotowaniu się do poważnej operacji. W badaniu zostanie ocenione, czy pakiet wdrożeniowy (1) zwiększy liczbę osób starszych, które przechodzą pełną „kompleksową ocenę geriatryczną” (CGA) przed operacją w porównaniu z liczbą osób starszych, które kwalifikowałyby się do tej operacji, zwanej także „zasięgiem”. ; oraz (2) zwiększa wykorzystanie CGA przez podmioty świadczące usługi medyczne i chirurgiczne opiekujące się tymi starszymi osobami, co nazywa się także „adopcją”.

Uczestnicy będą podzieleni na dwie grupy: osoby starsze planujące poważną operację oraz ich pracownicy służby zdrowia i chirurgii. Uczestnicy będą rekrutowani z dwóch klinik chirurgii. Pakiet wdrożeniowy będzie zawierał zestaw strategii, które można zastosować na poziomie systemu w celu poprawy zasięgu i przyjęcia CGA. Wyniki zostaną porównane z historycznymi wartościami bazowymi.

Wyniki tego badania pomogą głównemu badaczowi zaprojektować większe badanie, które sprawdzi zarówno wdrożenie (lub sposób, w jaki coś jest zrobione), jak i skuteczność (jak dobrze to działa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Julia R Berian, MD, MS
  • Numer telefonu: 6082634224
  • E-mail: berian@wisc.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 85 lat lub starszy, skierowany na badanie pCGA przez chirurga przed planową poważną operacją
  2. Pacjent w wieku 60 lat i starszy z chorobami współistniejącymi (utrata wzroku/słyszenia, obawy związane z upośledzeniem funkcji poznawczych, upośledzeniem czynnościowym i/lub złym odżywianiem i/lub dwiema lub więcej chorobami współistniejącymi), który został skierowany na badanie pCGA przez chirurga przed planowym badaniem poważna operacja
  3. Dostawca pracujący w klinice, w której wykonywane jest pCGA
  4. Chirurdzy z wybranych klinik uczestniczących w programie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kategorii 1 lub 2, którzy są

    1. nie mówi biegle po angielsku lub
    2. nie mają opiekuna i nie są w stanie wyrazić zgody ze względu na ograniczone możliwości poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Po wdrożeniu

Uczestnicy będą rekrutowani z klinik chirurgicznych w grupie po wdrożeniu. Przejdą uproszczony proces skierowania jako część pakietu wdrożeniowego CGA przed operacją.

Grupa kontrolna będzie stanowić historyczne dane bazowe. Oznacza to starszych pacjentów chirurgicznych, którzy byli leczeni przed wdrożeniem. Ci pacjenci otrzymywali standardową, rutynową opiekę kliniczną bez użycia pakietu wdrożeniowego.
Inny: Rutynowa opieka kliniczna
Rutynowa opieka może, ale nie musi, obejmować użycie CGA przed operacją. Stosowanie CGA w opiece klinicznej zależy od podmiotów świadczących opiekę medyczną i chirurgiczną.
Inny: Pakiet implementacyjny dla CGA
Pakiet implementacyjny będzie zawierał usprawnione procedury skierowań oraz szkolenia dla chirurgów i personelu dotyczące nowych procesów. Strategie te będą stosowane po zleceniu operacji, aby pomóc zwiększyć zasięg i wdrożenie CGA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba skierowanych pacjentów podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wdrożeniu
Dotarcie do potencjalnie kwalifikujących się pacjentów będzie mierzone liczbą skierowanych pacjentów podzieloną przez liczbę kwalifikujących się pacjentów.
6 i 12 miesięcy po wdrożeniu
Liczba chirurgów składających skierowania podzielona przez liczbę chirurgów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Przyjęcie przez chirurgów kierujących będzie mierzone liczbą chirurgów składających skierowania podzieloną przez liczbę chirurgów
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność: procent ukończonych komponentów CGA na wizytę
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie
Wiarygodność interwencji lub stopień, w jakim CGA została dostarczona zgodnie z zamierzeniami, będzie mierzona jako odsetek ukończonych elementów CGA na wizytę.
30 dni po wizycie
Ocena wykonalności środka interwencyjnego (FIM).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Postrzegana łatwość użycia pakietu wdrożeniowego będzie mierzona za pomocą 4-elementowego zatwierdzonego miernika wykonalności interwencji. Zostaną podane średnie wyniki w przedziale od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki zwiększają wykonalność.
6 i 12 miesięcy
Akceptowalność wyniku środka interwencyjnego (AIM).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Satysfakcja z pakietu wdrożeniowego będzie mierzona za pomocą 4-elementowego zatwierdzonego miernika Akceptowalności Miary Interwencji. Zostaną podane średnie wyniki od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki zwiększają akceptowalność.
6 i 12 miesięcy
Wskaźnik Odpowiedniości Interwencji (IAM) Score
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Dopasowanie i trafność pakietu wdrożeniowego będzie mierzone za pomocą 4-punktowego zatwierdzonego narzędzia pomiaru adekwatności interwencji. Średnie wyniki w skali od 1 do 5 będą raportowane, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą adekwatność.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia R Berian, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1692
  • A539707 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1K23AG081487 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentyfikowany, wyłącznie na żądanie za zgodą IRB

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Deidentyfikowany, wyłącznie na żądanie za zgodą IRB

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj