Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatiepilot van preoperatieve CGA vóór een grote operatie

18 maart 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Oudere volwassenen voorbereiden op een grote operatie: pilotstudie om het implementatiepakket voor preoperatieve uitgebreide geriatrische beoordelingen te testen en te verfijnen

Het doel van deze klinische proef is om te testen of een nieuw implementatiepakket oudere volwassenen kan helpen zich voor te bereiden op een grote operatie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: kan het implementatiepakket ertoe bijdragen dat meer mensen toegang krijgen tot deze hulpbron? De deelnemers worden in twee groepen verdeeld: oudere volwassenen die een grote operatie plannen en hun medische en chirurgische zorgverleners. De resultaten zullen worden vergeleken met een historische basislijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is het testen van een nieuw implementatiepakket, dat op kliniekniveau zal worden toegepast, om te zien of het meer oudere volwassenen kan helpen zich voor te bereiden op een grote operatie. De studie zal evalueren of het implementatiepakket (1) het aantal oudere volwassenen dat een volledige ‘uitgebreide geriatrische beoordeling’ (CGA) krijgt vóór de operatie verbetert, vergeleken met het aantal oudere volwassenen dat daarvoor in aanmerking zou komen, ook wel ‘bereik’ genoemd. ; en (2) het gebruik van CGA vergroot door de medische en chirurgische zorgverleners die voor deze oudere volwassenen zorgen, ook wel "adoptie" genoemd.

De deelnemers worden in twee groepen verdeeld: oudere volwassenen die een grote operatie plannen en hun medische en chirurgische zorgverleners. Deelnemers worden gerekruteerd uit twee operatieklinieken. Het implementatiepakket zal een reeks strategieën omvatten die op systeemniveau kunnen worden toegepast om het bereik en de adoptie van de CGA te verbeteren. De resultaten zullen worden vergeleken met een historische basislijn.

De bevindingen uit dit onderzoek zullen de hoofdonderzoeker helpen bij het ontwerpen van een grotere proef die zowel de implementatie (of hoe iets wordt gedaan) als de effectiviteit (hoe goed het werkt) test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Julia R Berian, MD, MS
  • Telefoonnummer: 6082634224
  • E-mail: berian@wisc.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van 85 jaar of ouder die door een chirurg is doorverwezen voor pCGA voorafgaand aan een electieve grote operatie
  2. Patiënt van 60 jaar en ouder met comorbide aandoeningen (verlies van gezichtsvermogen/gehoor; bezorgdheid over cognitieve stoornissen, functionele beperkingen en/of slechte voeding; en/of twee of meer medische comorbiditeiten) die voorafgaand aan een keuzevak door een chirurg is doorverwezen voor pCGA zware operatie
  3. Aanbieder werkzaam in de kliniek waar pCGA wordt uitgevoerd
  4. Chirurg van geselecteerde deelnemende klinieken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten categorie 1 of 2 die dat wel zijn

    1. niet vloeiend Engels of
    2. geen verzorger aanwezig hebben en niet in staat zijn toestemming te geven vanwege beperkte cognitieve capaciteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Na implementatie

Deelnemers worden geworven vanuit chirurgische klinieken in de post-implementatiegroep. Zij zullen een gestroomlijnd verwijzingsproces doorlopen als onderdeel van een implementatiepakket voor CGA vóór de operatie.

De controlegroep bestaat uit historische basisgegevens. Dat wil zeggen, oudere chirurgische patiënten die Pre-Implementatie werden behandeld. Deze patiënten zouden standaard, routinematige klinische zorg hebben ontvangen zonder gebruik van het implementatiepakket.
Ander: Routinematige klinische zorg
Routinematige zorg kan al dan niet het gebruik van de CGA vóór de operatie omvatten. Het gebruik van CGA in de klinische zorg is de verantwoordelijkheid van de medische en chirurgische zorgverleners.
Ander: Implementatiepakket voor CGA
Het Implementatiepakket omvat gestroomlijnde verwijzingsprocessen en opleiding voor chirurgen en personeel over de nieuwe processen. Deze strategieën worden toegepast nadat een operatie is aangevraagd om het bereik en de acceptatie van de CGA te helpen vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verwezen patiënten gedeeld door het aantal in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na implementatie
Het bereik van mogelijk in aanmerking komende patiënten wordt gemeten aan de hand van het aantal doorverwezen patiënten, gedeeld door het aantal in aanmerking komende patiënten.
6 en 12 maanden na implementatie
Aantal chirurgen dat verwijzingsopdrachten plaatst, gedeeld door het aantal chirurgen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Adoptie door verwijzende chirurgen wordt gemeten aan de hand van het aantal chirurgen dat verwijzingsopdrachten plaatst, gedeeld door het aantal chirurgen
6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid: percentage voltooide CGA-onderdelen per bezoek
Tijdsspanne: 30 dagen na bezoek
De betrouwbaarheid van de interventie of de mate waarin de CGA wordt afgeleverd zoals bedoeld, wordt gemeten aan de hand van het percentage voltooide CGA-onderdelen per bezoek.
30 dagen na bezoek
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) Score
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Het waargenomen gebruiksgemak van het implementatiepakket zal worden gemeten aan de hand van de uit vier items bestaande gevalideerde haalbaarheid van interventiemaatregel. Gemiddelde scores tussen 1 en 5 worden gerapporteerd, waarbij hogere scores de haalbaarheid vergroten.
6 en 12 maanden
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) Score
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
De tevredenheid over het implementatiepakket zal worden gemeten aan de hand van de uit vier items bestaande gevalideerde maatstaf voor aanvaardbaarheid van interventie. Gemiddelde scores tussen 1 en 5 worden gerapporteerd, waarbij hogere scores de aanvaardbaarheid vergroten.
6 en 12 maanden
Interventie Geschiktheidsmaat (IAM) Score
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
De geschiktheid en relevantie van het implementatiepakket worden gemeten met de gevalideerde 4-item Interventiegeschiktheidsmeting. Gemiddelde scores tussen 1 en 5 worden gerapporteerd, waarbij hogere scores een grotere geschiktheid aangeven.
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia R Berian, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1692
  • A539707 (Andere identificatie: UW Madison)
  • 1K23AG081487 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerd, alleen op verzoek met IRB-goedkeuring

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerd, alleen op verzoek met IRB-goedkeuring

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren