大手术前术前CGA实施试点
2023年12月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
为老年人进行大手术做好准备：测试和完善术前综合老年评估实施方案的试点试验
这项临床试验的目的是测试新的实施方案是否可以帮助老年人为大手术做好准备。
它旨在回答的主要问题是：实施包能否帮助更多人访问此资源？
参与者将分为两组：计划进行大手术的老年人以及他们的医疗和外科医疗保健提供者。
结果将与历史基线进行比较。
研究概览
详细说明
这项临床试验的目的是测试一个新的实施方案，该方案将在临床层面应用，看看它是否可以帮助更多的老年人为大手术做好准备。 该研究将评估实施方案 (1) 是否能增加在手术前接受全面“综合老年评估”(CGA) 的老年人数量，与有资格接受该评估的老年人数量（也称为“达到”）相比; (2) 增加照顾这些老年人的医疗和外科提供者对 CGA 的使用，也称为“收养”。
参与者将分为两组：计划进行大手术的老年人以及他们的医疗和外科医疗保健提供者。 参与者将从两个外科诊所招募。 实施包将包括一组可在系统级别应用的策略，以提高 CGA 的覆盖范围和采用率。 结果将与历史基线进行比较。
这项研究的结果将帮助首席研究员设计一个更大规模的试验，在测试有效性（效果如何）的同时，测试实施（或如何完成某件事）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julia R Berian, MD, MS
- 电话号码：6082634224
- 邮箱：berian@wisc.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 85 岁或以上的患者在择期大手术前由外科医生转诊接受 pCGA
- 年龄 60 岁及以上，患有合并症（视力/听力损失；认知障碍、功能障碍和/或营养不良；和/或两种或多种医疗合并症）的患者，在择期手术前由外科医生转诊进行 pCGA大手术
- 在进行 pCGA 的诊所工作的提供者
- 来自选定参与诊所的外科医生
排除标准：
1 类或 2 类患者
- 英语不流利或
- 没有看护者在场，并且由于认知能力有限而无法给予同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实施后
参与者将从实施后组的两个外科诊所招募。 他们将在手术前使用 CGA 实施包接受护理。 对照组将是历史基线数据。 即在实施前接受治疗的老年手术患者。 如果不使用实施包，这些患者将接受标准的常规临床护理。 |
实施方案将包括一套实施策略，以改善术前 CGA 的使用。
这些策略将应用于临床层面，以帮助扩大 CGA 的覆盖范围和采用率。
常规护理可能包括也可能不包括手术前使用 CGA。
CGA 在临床护理中的使用取决于医疗和外科医疗保健提供者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转诊患者人数除以符合条件的患者人数
大体时间：实施后6个月和12个月
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潜在合格患者的覆盖率将通过转诊患者人数除以合格患者人数来衡量。
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实施后6个月和12个月
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下达转诊订单的外科医生人数除以外科医生人数
大体时间：6个月和12个月
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转诊外科医生的采用率将通过下达转诊订单的外科医生数量除以外科医生数量来衡量
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6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保真度：每次访问已完成的 CGA 组件的百分比
大体时间：访问后 30 天
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干预的保真度或 CGA 按预期交付的程度将通过每次访视完成的 CGA 组件的百分比来衡量。
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访问后 30 天
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干预措施可行性 (FIM) 评分
大体时间：6个月和12个月
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实施包的易用性将通过 4 项经过验证的干预措施可行性来衡量。
将报告 1 到 5 之间的平均分数，分数越高，可行性越高。
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6个月和12个月
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干预措施的可接受性 (AIM) 分数
大体时间：6个月和12个月
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对实施方案的满意度将通过 4 项经过验证的干预措施的可接受性来衡量。
将报告 1 到 5 之间的平均分数，分数越高，可接受性越高。
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6个月和12个月
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干预适当性衡量标准 (IAM) 评分
大体时间：6个月和12个月
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实施方案的适合性和相关性将通过 4 项经过验证的干预适当性衡量标准来衡量。
将报告 1 到 5 之间的平均分数，分数越高，适当性越高。
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6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia R Berian, MD, MS、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eamer G, Taheri A, Chen SS, Daviduck Q, Chambers T, Shi X, Khadaroo RG. Comprehensive geriatric assessment for older people admitted to a surgical service. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jan 31;1(1):CD012485. doi: 10.1002/14651858.CD012485.pub2.
- McDonald SR, Heflin MT, Whitson HE, Dalton TO, Lidsky ME, Liu P, Poer CM, Sloane R, Thacker JK, White HK, Yanamadala M, Lagoo-Deenadayalan SA. Association of Integrated Care Coordination With Postsurgical Outcomes in High-Risk Older Adults: The Perioperative Optimization of Senior Health (POSH) Initiative. JAMA Surg. 2018 May 1;153(5):454-462. doi: 10.1001/jamasurg.2017.5513.
- Partridge JS, Harari D, Martin FC, Peacock JL, Bell R, Mohammed A, Dhesi JK. Randomized clinical trial of comprehensive geriatric assessment and optimization in vascular surgery. Br J Surg. 2017 May;104(6):679-687. doi: 10.1002/bjs.10459. Epub 2017 Feb 15.
- Chow WB, Rosenthal RA, Merkow RP, Ko CY, Esnaola NF; American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program; American Geriatrics Society. Optimal preoperative assessment of the geriatric surgical patient: a best practices guideline from the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program and the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):453-66. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.06.017. Epub 2012 Aug 21. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CGA Pilot: IRB Pending
- A539707 (其他标识符：UW Madison)
- 1K23AG081487 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
仅在 IRB 批准的情况下根据要求进行匿名化
IPD 共享时间框架
学习完成后1年
IPD 共享访问标准
仅在 IRB 批准的情况下根据要求进行匿名化
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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