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Implementazione pilota della CGA preoperatoria prima della chirurgia maggiore

14 dicembre 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Preparazione degli anziani alla chirurgia maggiore: sperimentazione pilota per testare e perfezionare il pacchetto di implementazione per le valutazioni geriatriche complete preoperatorie

L’obiettivo di questo studio clinico è verificare se un nuovo pacchetto di implementazione può aiutare gli anziani a prepararsi per un intervento chirurgico importante. La domanda principale a cui si intende rispondere è: il pacchetto di implementazione può aiutare a dare a più persone l’accesso a questa risorsa? I partecipanti saranno divisi in due gruppi: gli anziani che stanno pianificando un intervento chirurgico importante e i loro operatori sanitari medici e chirurgici. I risultati verranno confrontati con un riferimento storico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo di questo studio clinico è testare un nuovo pacchetto di implementazione, che verrà applicato a livello clinico, per vedere se può aiutare un numero maggiore di anziani a prepararsi per un intervento chirurgico importante. Lo studio valuterà se il pacchetto di implementazione (1) migliora il numero di anziani che ricevono una "valutazione geriatrica completa" (CGA) completa prima dell'intervento chirurgico rispetto al numero di anziani che ne avrebbero diritto, chiamata anche "reach" ; e (2) aumenta l'uso della CGA da parte degli operatori medici e chirurgici che si prendono cura di questi anziani, fenomeno chiamato anche "adozione".

I partecipanti saranno divisi in due gruppi: gli anziani che stanno pianificando un intervento chirurgico importante e i loro operatori sanitari medici e chirurgici. I partecipanti verranno reclutati da due cliniche chirurgiche. Il pacchetto di implementazione includerà una serie di strategie che possono essere applicate a livello di sistema per migliorare la portata e l’adozione del CGA. I risultati verranno confrontati con un riferimento storico.

I risultati di questo studio aiuteranno il ricercatore capo a progettare uno studio più ampio che metterà alla prova sia l'implementazione (o il modo in cui qualcosa viene fatto) sia l'efficacia (quanto bene funziona).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Julia R Berian, MD, MS
  • Numero di telefono: 6082634224
  • Email: berian@wisc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 85 anni sottoposto a pCGA da un chirurgo prima di un intervento chirurgico maggiore elettivo
  2. Paziente di età pari o superiore a 60 anni con condizioni di comorbidità (perdita della vista/dell'udito; preoccupazione per deterioramento cognitivo, deterioramento funzionale e/o cattiva alimentazione; e/o due o più comorbilità mediche) che viene indirizzato per pCGA da un chirurgo prima di una visita elettiva intervento chirurgico importante
  3. Fornitore che lavora nella clinica in cui viene eseguita la pCGA
  4. Chirurgo proveniente da cliniche partecipanti selezionate

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di categoria 1 o 2 che lo sono

    1. non fluente in inglese o
    2. non hanno un caregiver presente e non sono in grado di dare il consenso a causa delle limitate capacità cognitive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implementazione a posteriori

I partecipanti verranno reclutati da due cliniche chirurgiche nel gruppo post-implementazione. Riceveranno assistenza utilizzando un pacchetto di implementazione per l'uso CGA prima dell'intervento chirurgico.

Il gruppo di controllo sarà costituito dai dati di riferimento storici. Cioè, pazienti chirurgici più anziani che sono stati trattati prima dell'implementazione. Questi pazienti avrebbero ricevuto cure cliniche standard e di routine senza l’uso del pacchetto di implementazione.
Altro: Pacchetto di implementazione per CGA
Il pacchetto di implementazione includerà una serie di strategie di implementazione per migliorare l'uso della CGA prima dell'intervento chirurgico. Queste strategie verranno applicate a livello clinico per contribuire ad aumentare la portata e l’adozione del CGA.
Altro: Assistenza clinica di routine
L'assistenza di routine può includere o meno l'uso del CGA prima dell'intervento chirurgico. L’uso della CGA nelle cure cliniche spetta agli operatori sanitari medici e chirurgici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti indirizzati diviso per il numero di pazienti idonei
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'attuazione
La portata dei pazienti potenzialmente idonei sarà misurata in base al numero di pazienti indirizzati diviso per il numero di pazienti idonei.
6 e 12 mesi dopo l'attuazione
Numero di chirurghi che hanno effettuato ordini di rinvio diviso per il numero di chirurghi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'adozione da parte dei chirurghi invianti sarà misurata in base al numero di chirurghi che effettuano ordini di riferimento diviso per il numero di chirurghi
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà: percentuale di componenti CGA completati per visita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita
La fedeltà dell'intervento o il grado in cui la CGA viene erogata come previsto verrà misurata in base alla percentuale di componenti CGA completati per visita.
30 giorni dopo la visita
Punteggio di fattibilità della misura di intervento (FIM).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La facilità d'uso percepita del pacchetto di implementazione sarà misurata dalla misura di fattibilità dell'intervento convalidata in 4 elementi. Verranno riportati i punteggi medi compresi tra 1 e 5, laddove i punteggi più alti aumentano la fattibilità.
6 e 12 mesi
Punteggio di accettabilità della misura di intervento (AIM).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La soddisfazione per il pacchetto di implementazione sarà misurata mediante la misura di accettabilità dell'intervento convalidata in 4 elementi. Verranno riportati i punteggi medi compresi tra 1 e 5, dove i punteggi più alti aumentano l'accettabilità.
6 e 12 mesi
Punteggio della misura di adeguatezza dell'intervento (IAM).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'idoneità e la pertinenza del pacchetto di attuazione saranno misurate mediante la misura di adeguatezza dell'intervento convalidata composta da 4 elementi. Verranno riportati i punteggi medi compresi tra 1 e 5, dove i punteggi più alti aumentano l'appropriatezza.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia R Berian, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGA Pilot: IRB Pending
  • A539707 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1K23AG081487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Deidentificato, solo su richiesta con approvazione IRB

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Deidentificato, solo su richiesta con approvazione IRB

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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