大手術前の術前 CGA の実装パイロット
2023年12月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
高齢者の大手術への準備: 術前の包括的な高齢者評価の実装パッケージをテストし改良するためのパイロット試験
この臨床試験の目的は、新しい実装パッケージが高齢者の大手術の準備に役立つかどうかをテストすることです。
答えようとしている主な質問は、「実装パッケージは、より多くの人がこのリソースにアクセスできるようにするのに役立つでしょうか?」です。
参加者は 2 つのグループに分かれます。大規模な手術を計画している高齢者と、その医療従事者と外科の医療従事者です。
結果は過去のベースラインと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、診療所レベルで適用される新しい実装パッケージをテストし、より多くの高齢者が大手術の準備をするのに役立つかどうかを確認することです。 この研究では、実施パッケージ(1)が、手術前に完全な「包括的老年医学的評価」(CGA)を受ける高齢者の数を、その対象となる高齢者の数(「リーチ」とも呼ばれる)と比較して改善するかどうかを評価する。 ; (2) これらの高齢者の世話をしている医療提供者や外科提供者による CGA の利用 (「養子縁組」とも呼ばれます) の増加。
参加者は 2 つのグループに分かれます。大規模な手術を計画している高齢者と、その医療従事者と外科の医療従事者です。 参加者は2つの外科クリニックから募集されます。 実装パッケージには、CGA の到達範囲と導入を改善するためにシステム レベルで適用できる一連の戦略が含まれます。 結果は過去のベースラインと比較されます。
この研究の結果は、主任研究者が有効性 (どれだけうまく機能するか) をテストすると同時に、実装 (または何かがどのように行われるか) の両方をテストする大規模な試験を設計するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia R Berian, MD, MS
- 電話番号：6082634224
- メール：berian@wisc.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 待機的大手術の前に外科医から pCGA の紹介を受けた 85 歳以上の患者
- 併存疾患（視力/難聴、認知障害、機能障害、および/または低栄養の懸念、および/または2つ以上の医学的併存疾患）を有し、選択的手術の前に外科医からpCGAの紹介を受けた60歳以上の患者主要な手術
- pCGA が行われるクリニックに勤務するプロバイダー
- 厳選された参加クリニックの外科医
除外基準:
カテゴリー 1 または 2 に該当する患者
- 英語が流暢ではない、または
- 介護者が同席しておらず、認知能力が限られているために同意することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実装後
参加者は、導入後グループの 2 つの外科クリニックから募集されます。 彼らは手術前にCGA使用のための実装パッケージを使用したケアを受けることになります。 コントロール グループは過去のベースライン データになります。 つまり、導入前に治療を受けた高齢の外科患者です。 これらの患者は、実装パッケージを使用しなくても、標準的な日常的な臨床ケアを受けていたはずです。 |
導入パッケージには、手術前の CGA の使用を改善するための一連の導入戦略が含まれます。
これらの戦略はクリニックレベルで適用され、CGA の普及と普及を促進します。
日常的なケアには、手術前の CGA の使用が含まれる場合と含まれない場合があります。
臨床ケアにおける CGA の使用は、医療および外科の医療提供者次第です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紹介された患者数を対象となる患者数で割った数
時間枠：導入から6か月後と12か月後
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潜在的に適格な患者へのリーチは、紹介された患者の数を適格な患者の数で割ることによって測定されます。
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導入から6か月後と12か月後
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紹介オーダーを出した外科医の数を外科医の数で割ったもの
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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紹介外科医による採用は、紹介オーダーを出した外科医の数を外科医の数で割ったものによって測定されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忠実度: 訪問ごとに完了した CGA コンポーネントの割合
時間枠：訪問から30日後
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介入の忠実度、または CGA が意図したとおりに提供される程度は、訪問ごとに完了した CGA コンポーネントのパーセントによって測定されます。
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訪問から30日後
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介入尺度の実現可能性 (FIM) スコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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導入パッケージの使いやすさの認識は、4 項目の検証済み介入実現可能性尺度によって測定されます。
1 ～ 5 の平均スコアが報告され、スコアが高いほど実現可能性が高くなります。
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6ヶ月と12ヶ月
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介入評価の受容性 (AIM) スコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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実装パッケージの満足度は、検証された 4 項目の介入の受容性尺度によって測定されます。
1 ～ 5 の平均スコアが報告され、スコアが高いほど受け入れ可能性が高くなります。
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6ヶ月と12ヶ月
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介入適切性評価 (IAM) スコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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実装パッケージの適合性と関連性は、4 項目の検証済み介入の適切性評価によって測定されます。
1 ～ 5 の平均スコアが報告され、スコアが高いほど適切性が高くなります。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julia R Berian, MD, MS、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eamer G, Taheri A, Chen SS, Daviduck Q, Chambers T, Shi X, Khadaroo RG. Comprehensive geriatric assessment for older people admitted to a surgical service. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jan 31;1(1):CD012485. doi: 10.1002/14651858.CD012485.pub2.
- McDonald SR, Heflin MT, Whitson HE, Dalton TO, Lidsky ME, Liu P, Poer CM, Sloane R, Thacker JK, White HK, Yanamadala M, Lagoo-Deenadayalan SA. Association of Integrated Care Coordination With Postsurgical Outcomes in High-Risk Older Adults: The Perioperative Optimization of Senior Health (POSH) Initiative. JAMA Surg. 2018 May 1;153(5):454-462. doi: 10.1001/jamasurg.2017.5513.
- Partridge JS, Harari D, Martin FC, Peacock JL, Bell R, Mohammed A, Dhesi JK. Randomized clinical trial of comprehensive geriatric assessment and optimization in vascular surgery. Br J Surg. 2017 May;104(6):679-687. doi: 10.1002/bjs.10459. Epub 2017 Feb 15.
- Chow WB, Rosenthal RA, Merkow RP, Ko CY, Esnaola NF; American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program; American Geriatrics Society. Optimal preoperative assessment of the geriatric surgical patient: a best practices guideline from the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program and the American Geriatrics Society. J Am Coll Surg. 2012 Oct;215(4):453-66. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.06.017. Epub 2012 Aug 21. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CGA Pilot: IRB Pending
- A539707 (その他の識別子：UW Madison)
- 1K23AG081487 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化、IRB の承認を得た場合のみリクエストに応じて行う
IPD 共有時間枠
学習終了後1年
IPD 共有アクセス基準
匿名化、IRB の承認を得た場合のみリクエストに応じて行う
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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