Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementeringpilot av preoperativ CGA före större operation

14 december 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Förbereda äldre vuxna för större kirurgi: Pilotförsök för att testa och förfina implementeringspaketet för preoperativa omfattande geriatriska bedömningar

Målet med denna kliniska prövning är att testa om ett nytt implementeringspaket kan hjälpa äldre vuxna att förbereda sig för en större operation. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Kan implementeringspaketet hjälpa att ge fler människor tillgång till denna resurs? Deltagarna kommer att vara i två grupper: äldre vuxna som planerar en större operation och deras medicinska och kirurgiska vårdgivare. Resultaten kommer att jämföras med en historisk baslinje.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska prövning är att testa ett nytt implementeringspaket, som kommer att tillämpas på kliniknivå, för att se om det kan hjälpa fler äldre vuxna att förbereda sig för större operationer. Studien kommer att utvärdera om implementeringspaketet (1) förbättrar antalet äldre vuxna som får en fullständig "comprehensive geriatric assessment" (CGA) före operation jämfört med antalet äldre vuxna som skulle vara berättigade till det, även kallat "reach" ; och (2) ökar användningen av CGA av de medicinska och kirurgiska leverantörerna som tar hand om dessa äldre vuxna, även kallat "adoption".

Deltagarna kommer att vara i två grupper: äldre vuxna som planerar en större operation och deras medicinska och kirurgiska vårdgivare. Deltagare kommer att rekryteras från två operationskliniker. Implementeringspaketet kommer att innehålla en uppsättning strategier som kan tillämpas på systemnivå för att förbättra räckvidden och antagandet av CGA. Resultaten kommer att jämföras med en historisk baslinje.

Resultaten från denna studie kommer att hjälpa den ledande forskaren att utforma en större studie som kommer att testa både implementeringen (eller hur något görs) samtidigt som den testar effektiviteten (hur bra det fungerar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Julia R Berian, MD, MS
  • Telefonnummer: 6082634224
  • E-post: berian@wisc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University Of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient 85 år eller äldre som remitteras för pCGA av en kirurg innan en elektiv större operation
  2. Patient 60 år och äldre med komorbida tillstånd (syn/hörselnedsättning; oro för kognitiv svikt, funktionsnedsättning och/eller dålig kost; och/eller två eller flera medicinska komorbiditeter) som remitteras för pCGA av en kirurg innan ett val Stor operation
  3. Leverantör som arbetar på klinik där pCGA utförs
  4. Kirurg från utvalda deltagande kliniker

Exklusions kriterier:

  • Patientkategori 1 eller 2 som är

    1. inte flytande engelska eller
    2. inte har någon vårdgivare närvarande och är oförmögna att ge samtycke på grund av begränsad kognitiv kapacitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Efter genomförandet

Deltagare kommer att rekryteras från två operationskliniker i gruppen efter implementering. De kommer att få vård med hjälp av ett implementeringspaket för CGA-användning före operation.

Kontrollgruppen kommer att vara historisk baslinjedata. Det vill säga äldre kirurgiska patienter som behandlades Pre-Implementation. Dessa patienter skulle ha fått standard, rutinmässig klinisk vård utan användning av implementeringspaketet.
Övrig: Implementeringspaket för CGA
Implementeringspaketet kommer att innehålla en uppsättning implementeringsstrategier för att förbättra användningen av CGA före operation. Dessa strategier kommer att tillämpas på kliniknivå för att hjälpa till att öka räckvidden och antagandet av CGA.
Övrig: Rutinmässig klinisk vård
Rutinvård kan eller kanske inte inkluderar användning av CGA före operation. Användningen av CGA i klinisk vård är upp till den medicinska och kirurgiska vårdgivaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal remitterade patienter dividerat med antal berättigade patienter
Tidsram: 6 och 12 månader efter genomförandet
Räckvidden till potentiellt kvalificerade patienter kommer att mätas med antalet remitterade patienter dividerat med antalet kvalificerade patienter.
6 och 12 månader efter genomförandet
Antal kirurger som ger remissbeställningar dividerat med antalet kirurger
Tidsram: 6 och 12 månader
Adoption av remitterande kirurger kommer att mätas med antalet kirurger som gör remissbeställningar dividerat med antalet kirurger
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trolighet: Procent av slutförda CGA-komponenter per besök
Tidsram: 30 dagar efter besöket
Troligheten för interventionen eller graden till vilken CGA levereras som avsett kommer att mätas i procent av färdiga CGA-komponenter per besök.
30 dagar efter besöket
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM) Poäng
Tidsram: 6 och 12 månader
Upplevd enkelhet att använda för implementeringspaketet kommer att mätas av den 4-punktsvaliderade åtgärden för genomförbarhet för intervention. Medelpoäng mellan 1 och 5 kommer att rapporteras, där högre poäng ökade genomförbarheten.
6 och 12 månader
AIM-poäng (Acceptability of Intervention Measure).
Tidsram: 6 och 12 månader
Tillfredsställelsen med implementeringspaketet kommer att mätas med den 4-punktsvaliderade åtgärden Acceptability of Intervention. Medelpoäng mellan 1 och 5 kommer att rapporteras, där högre poäng ökade acceptansen.
6 och 12 månader
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Poäng
Tidsram: 6 och 12 månader
Implementeringspaketets passform och relevans kommer att mätas av den 4-punktsvaliderade interventionslämplighetsåtgärden. Medelpoäng mellan 1 och 5 kommer att rapporteras, där högre poäng ökade lämpligheten.
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Julia R Berian, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

28 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CGA Pilot: IRB Pending
  • A539707 (Annan identifierare: UW Madison)
  • 1K23AG081487 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad, på begäran endast med IRB-godkännande

Tidsram för IPD-delning

1 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierad, på begäran endast med IRB-godkännande

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Implementeringspaket för CGA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera