- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06185036
Validation histologique des indices dGEMRIC en tant que biomarqueur quantitatif des lésions cartilagineuses de l'articulation de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour les patients présentant une dégénérescence avancée de l’articulation de la hanche visible sur les radiographies pelviennes, la chirurgie préservant les articulations n’est souvent pas une option, ce qui fait de l’arthroplastie le principal choix de traitement. Cependant, pour les personnes présentant des signes modérés de dégénérescence, le choix entre une chirurgie préservant les articulations et un remplacement peut être difficile. Cette décision repose souvent sur des techniques d’imagerie telles que l’arthro-IRM préopératoire directe.
Les développements récents en imagerie médicale ont conduit à de nouvelles séquences d'IRM biochimiques, comme dGEMRIC. Ces séquences sont utiles pour évaluer l’état du cartilage avant que des changements morphologiques significatifs ne se produisent. En mesurant la teneur en glycosaminoglycanes (GAG) du cartilage, dGEMRIC fournit un aperçu précoce de la dégradation du cartilage. L'intégration de ces séquences dans les protocoles IRM standards permet la génération d'indices dGEMRIC et la création de modèles 3D du cartilage de la hanche, améliorant ainsi l'évaluation globale de l'articulation de la hanche.
Le but de cette étude est de valider les valeurs dGEMRIC basées sur un modèle 3D en les comparant aux évaluations histologiques de la dégénérescence du cartilage. L'hypothèse est que les indices dGEMRIC du modèle IRM 3D seront en corrélation avec le classement histologique de la qualité du cartilage dans les échantillons de cartilage fémoral obtenus lors d'une arthroplastie de la hanche.
Cette étude vise à recruter 25 patients devant subir une arthroplastie totale de la hanche. Chaque participant subira des radiographies biplanaires préopératoires de la hanche et une arthrographie IRM directe à 3 Tesla, y compris la séquence dGEMRIC, selon le protocole standard de l'hôpital.
Les critères d'exclusion incluent les patients de moins de 18 ans, ceux ayant déjà subi une opération de la hanche et ceux souffrant de certaines affections de la hanche ou d'une mauvaise qualité d'image IRM.
Les chirurgies seront réalisées par un chirurgien orthopédiste de la hanche expérimenté. L'intervention comprendra l'ostéotomie du col fémoral, suivie de l'ablation du fragment tête-col et de l'implantation de la prothèse de hanche. Des échantillons ostéochondraux seront prélevés dans quatre zones de la tête fémorale. Ceux-ci seront analysés à l'aide d'une coloration au bleu de toluidine et à la safranine-O pour évaluer les dommages au cartilage. Un histopathologiste expérimenté évaluera ces échantillons à l'aide du logiciel ImageJ.
Les enquêteurs utiliseront un algorithme d'intelligence artificielle pour la segmentation et la visualisation 3D et pour calculer les paramètres morphologiques et biochimiques. Une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur sera effectuée pour déterminer un seuil dGEMRIC pour identifier les dommages histologiques du cartilage.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose A. Roshardt, Dr.
- Numéro de téléphone: +41316640440
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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Contact:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Numéro de téléphone: +41 31 664 04 40
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d’arthrose de hanche avancée.
- IRM préopératoire de hanche incluant séquence biochimique (MP2RAGE).
- Indication pour l'arthroplastie de la hanche.
Critère d'exclusion:
- Patients sans consentement éclairé.
- Âge inférieur à 18 ans.
- Compréhension insuffisante de la langue allemande, française ou anglaise.
- Chirurgies de la hanche antérieures.
- Comorbidités néoplasiques et inflammatoires de la hanche.
- Déformations post-traumatiques ou pédiatriques.
- Nécrose avasculaire de la tête fémorale.
- Qualité d'image IRM inadéquate (artefacts de mouvement, administration de produit de contraste extra-articulaire, délai (> 45 minutes) entre l'injection de contraste et l'imagerie IRM).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation des indices dGEMRIC et qualité histologique du cartilage
Délai: Dans les 12 mois après l'analyse histologique
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Une analyse de régression linéaire sera effectuée pour évaluer la corrélation entre les scores dGEMRIC et l'évaluation histologique de la qualité du cartilage.
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Dans les 12 mois après l'analyse histologique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indices dGEMRIC issus d'un modèle de cartilage IRM 3D (temps de relaxation T1 en millisecondes)
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription de l'IRM/du patient
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Un algorithme validé basé sur l'intelligence artificielle sera utilisé pour la segmentation et la visualisation automatisées des modèles de cartilage 3D et le calcul des valeurs dGMERIC.
Ces valeurs dGEMRIC sont affichées topographiquement et codées par couleur dans le modèle 3D.
Cela permet une évaluation visuelle et tridimensionnelle de la qualité du cartilage.
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Dans les 12 mois suivant l'inscription de l'IRM/du patient
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Intensité de la coloration au bleu de toluidine en tant que valeur histologique des lésions cartilagineuses (classement Mankin 0-14)
Délai: Dans les 1 à 2 semaines après l'acquisition de l'échantillon
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L'un des deux échantillons ostéochondraux de chacune des quatre régions de la tête fémorale sera fixé pour une coloration au bleu de toluidine afin de déterminer le score de Mankin.
Cette méthode de coloration est utilisée pour évaluer les dommages au cartilage.
Un histopathologiste expérimenté évaluera ces coupes en effectuant la notation Mankin, qui va de 0 (indiquant aucun dommage histologique au cartilage) à 14 (signifiant un dommage cartilagineux en phase terminale).
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Dans les 1 à 2 semaines après l'acquisition de l'échantillon
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Intensité de la coloration Safranin-O en tant que valeur histologique des lésions du cartilage (fraction relative rouge de l'échelle RVB, 0-255)
Délai: Dans les 1 à 2 semaines après l'acquisition de l'échantillon
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L'autre échantillon ostéochondral de chaque région sera utilisé pour la coloration Safranin-O.
Un logiciel d'analyse d'image (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md) sera utilisé pour quantifier l'intensité de la coloration Safranin-O.
Cette quantification est représentée par la quantité relative de rouge dans l'analyse RVB, avec des valeurs d'intensité allant de 0 à 255.
Cette analyse sera effectuée sans référence aux images IRM pour garantir l'objectivité.
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Dans les 1 à 2 semaines après l'acquisition de l'échantillon
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-01313
- 320030_205091 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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