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Validation histologique des indices dGEMRIC en tant que biomarqueur quantitatif des lésions cartilagineuses de l'articulation de la hanche

8 janvier 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Dans cette étude, les enquêteurs cherchent à valider les valeurs dGEMRIC (IRM retardée du cartilage améliorée par le gadolinium) basées sur un modèle 3D par rapport à l'évaluation histologique de la qualité du cartilage, en utilisant des échantillons ostéochondraux de la tête fémorale collectés lors d'une arthroplastie de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Pour les patients présentant une dégénérescence avancée de l’articulation de la hanche visible sur les radiographies pelviennes, la chirurgie préservant les articulations n’est souvent pas une option, ce qui fait de l’arthroplastie le principal choix de traitement. Cependant, pour les personnes présentant des signes modérés de dégénérescence, le choix entre une chirurgie préservant les articulations et un remplacement peut être difficile. Cette décision repose souvent sur des techniques d’imagerie telles que l’arthro-IRM préopératoire directe.

Les développements récents en imagerie médicale ont conduit à de nouvelles séquences d'IRM biochimiques, comme dGEMRIC. Ces séquences sont utiles pour évaluer l’état du cartilage avant que des changements morphologiques significatifs ne se produisent. En mesurant la teneur en glycosaminoglycanes (GAG) du cartilage, dGEMRIC fournit un aperçu précoce de la dégradation du cartilage. L'intégration de ces séquences dans les protocoles IRM standards permet la génération d'indices dGEMRIC et la création de modèles 3D du cartilage de la hanche, améliorant ainsi l'évaluation globale de l'articulation de la hanche.

Le but de cette étude est de valider les valeurs dGEMRIC basées sur un modèle 3D en les comparant aux évaluations histologiques de la dégénérescence du cartilage. L'hypothèse est que les indices dGEMRIC du modèle IRM 3D seront en corrélation avec le classement histologique de la qualité du cartilage dans les échantillons de cartilage fémoral obtenus lors d'une arthroplastie de la hanche.

Cette étude vise à recruter 25 patients devant subir une arthroplastie totale de la hanche. Chaque participant subira des radiographies biplanaires préopératoires de la hanche et une arthrographie IRM directe à 3 Tesla, y compris la séquence dGEMRIC, selon le protocole standard de l'hôpital.

Les critères d'exclusion incluent les patients de moins de 18 ans, ceux ayant déjà subi une opération de la hanche et ceux souffrant de certaines affections de la hanche ou d'une mauvaise qualité d'image IRM.

Les chirurgies seront réalisées par un chirurgien orthopédiste de la hanche expérimenté. L'intervention comprendra l'ostéotomie du col fémoral, suivie de l'ablation du fragment tête-col et de l'implantation de la prothèse de hanche. Des échantillons ostéochondraux seront prélevés dans quatre zones de la tête fémorale. Ceux-ci seront analysés à l'aide d'une coloration au bleu de toluidine et à la safranine-O pour évaluer les dommages au cartilage. Un histopathologiste expérimenté évaluera ces échantillons à l'aide du logiciel ImageJ.

Les enquêteurs utiliseront un algorithme d'intelligence artificielle pour la segmentation et la visualisation 3D et pour calculer les paramètres morphologiques et biochimiques. Une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur sera effectuée pour déterminer un seuil dGEMRIC pour identifier les dommages histologiques du cartilage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de la clinique externe qui répondent aux critères d'inclusion seront informés de l'étude lors des consultations orthopédiques. Le dépistage n'est pas requis car toutes les informations nécessaires sont disponibles à partir des diagnostics standard. Les patients recevront des formulaires de consentement à l'étude et à la chirurgie à signer après un entretien de consentement éclairé avec l'un des enquêteurs. Il n’y a aucune compensation financière pour la participation à l’étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d’arthrose de hanche avancée.
  • IRM préopératoire de hanche incluant séquence biochimique (MP2RAGE).
  • Indication pour l'arthroplastie de la hanche.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans consentement éclairé.
  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Compréhension insuffisante de la langue allemande, française ou anglaise.
  • Chirurgies de la hanche antérieures.
  • Comorbidités néoplasiques et inflammatoires de la hanche.
  • Déformations post-traumatiques ou pédiatriques.
  • Nécrose avasculaire de la tête fémorale.
  • Qualité d'image IRM inadéquate (artefacts de mouvement, administration de produit de contraste extra-articulaire, délai (> 45 minutes) entre l'injection de contraste et l'imagerie IRM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation des indices dGEMRIC et qualité histologique du cartilage
Délai: Dans les 12 mois après l'analyse histologique
Une analyse de régression linéaire sera effectuée pour évaluer la corrélation entre les scores dGEMRIC et l'évaluation histologique de la qualité du cartilage.
Dans les 12 mois après l'analyse histologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indices dGEMRIC issus d'un modèle de cartilage IRM 3D (temps de relaxation T1 en millisecondes)
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription de l'IRM/du patient
Un algorithme validé basé sur l'intelligence artificielle sera utilisé pour la segmentation et la visualisation automatisées des modèles de cartilage 3D et le calcul des valeurs dGMERIC. Ces valeurs dGEMRIC sont affichées topographiquement et codées par couleur dans le modèle 3D. Cela permet une évaluation visuelle et tridimensionnelle de la qualité du cartilage.
Dans les 12 mois suivant l'inscription de l'IRM/du patient
Intensité de la coloration au bleu de toluidine en tant que valeur histologique des lésions cartilagineuses (classement Mankin 0-14)
Délai: Dans les 1 à 2 semaines après l'acquisition de l'échantillon
L'un des deux échantillons ostéochondraux de chacune des quatre régions de la tête fémorale sera fixé pour une coloration au bleu de toluidine afin de déterminer le score de Mankin. Cette méthode de coloration est utilisée pour évaluer les dommages au cartilage. Un histopathologiste expérimenté évaluera ces coupes en effectuant la notation Mankin, qui va de 0 (indiquant aucun dommage histologique au cartilage) à 14 (signifiant un dommage cartilagineux en phase terminale).
Dans les 1 à 2 semaines après l'acquisition de l'échantillon
Intensité de la coloration Safranin-O en tant que valeur histologique des lésions du cartilage (fraction relative rouge de l'échelle RVB, 0-255)
Délai: Dans les 1 à 2 semaines après l'acquisition de l'échantillon
L'autre échantillon ostéochondral de chaque région sera utilisé pour la coloration Safranin-O. Un logiciel d'analyse d'image (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md) sera utilisé pour quantifier l'intensité de la coloration Safranin-O. Cette quantification est représentée par la quantité relative de rouge dans l'analyse RVB, avec des valeurs d'intensité allant de 0 à 255. Cette analyse sera effectuée sans référence aux images IRM pour garantir l'objectivité.
Dans les 1 à 2 semaines après l'acquisition de l'échantillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

29 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-01313
  • 320030_205091 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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