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DGEMRIC 指数作为髋关节软骨损伤定量生物标志物的组织学验证

2024年1月8日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
在这项研究中,研究人员试图使用髋关节置换手术期间收集的股骨头骨软骨样本,根据软骨质量的组织学分级来验证基于 3D 模型的 dGEMRIC(软骨延迟钆增强 MRI)值。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

对于骨盆X光片上可见的晚期髋关节退行性变的患者来说,保留关节手术通常不是一种选择,因此关节置换术成为主要的治疗选择。 然而,对于那些有中度退化迹象的人来说,在保留关节手术和置换术之间做出选择可能具有挑战性。 这一决定通常依赖于成像技术,例如术前直接 MR 关节造影术。

医学成像的最新发展催生了新的生化 MRI 序列,例如 dGEMRIC。 这些序列对于在发生重大形态变化之前评估软骨状况非常有价值。 通过测量软骨中的糖胺聚糖 (GAG) 含量,dGEMRIC 可以早期了解软骨退化。 将这些序列纳入标准 MRI 协议中可以生成 dGEMRIC 指数并创建髋关节软骨的 3D 模型,从而改善髋关节的整体评估。

本研究的目的是通过将基于 3D 模型的 dGEMRIC 值与软骨退变的组织学评估进行比较来验证它们。 假设来自 3D MRI 模型的 dGEMRIC 指数将与髋关节置换手术期间获得的股骨软骨样本中软骨质量的组织学分级相关。

本研究旨在招募 25 名计划进行全髋关节置换术的患者。 根据医院的标准方案,每位参与者将接受术前双平面髋关节 X 光检查和 3 特斯拉的直接 MR 关节造影,包括 dGEMRIC 序列。

排除标准包括 18 岁以下的患者、既往接受过髋关节手术的患者以及患有某些髋关节疾病或 MR 图像质量较差的患者。

手术将由经验丰富的髋关节骨科医生进行。 该手术将包括股骨颈截骨术,然后去除头颈碎片,并植入髋关节假体。 骨软骨样本将从股骨头的四个区域采集。 将使用甲苯胺蓝和番红-O 染色对这些进行分析,以评估软骨损伤。 经验丰富的组织病理学家将使用 ImageJ 软件评估这些样本。

研究人员将使用人工智能算法进行 3D 分割和可视化,并计算形态和生化参数。 将进行接受者操作特征分析以确定用于识别组织学软骨损伤的 dGEMRIC 阈值。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

符合纳入标准的门诊患者将在骨科会诊期间被告知该研究。 不需要筛查,因为所有必要的信息都可以从标准诊断中获得。 将向患者提供研究和手术同意书,并在与其中一名研究者进行知情同意访谈后签署。 参与该研究没有任何经济补偿。

描述

纳入标准:

  • 患有晚期髋骨关节炎的患者。
  • 术前髋部 MRI,包括生化序列 (MP2RAGE)。
  • 髋关节置换术的指征。

排除标准:

  • 未经患者知情同意。
  • 年龄未满 18 岁。
  • 对德语、法语或英语的语言理解不足。
  • 以前做过髋关节手术。
  • 髋部肿瘤和炎症合并症。
  • 创伤后或儿童畸形。
  • 股骨头缺血性坏死。
  • MRI 图像质量不足(运动伪影、关节外造影剂给药、造影剂注射和 MRI 成像之间的延迟(>45 分钟))。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DGEMRIC指数与组织学软骨质量的相关系数
大体时间:组织学分析后12个月内
将进行线性回归分析以评估 dGEMRIC 评分与软骨质量的组织学评估之间的相关性。
组织学分析后12个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3D MRI 软骨模型的 dGEMRIC 指数(T1 弛豫时间,以毫秒为单位)
大体时间:MRI/患者入组后 12 个月内
经过验证的基于人工智能的算法将用于 3D 软骨模型的自动分割和可视化以及 dGMERIC 值的计算。 这些 dGEMRIC 值在 3D 模型中按地形显示并用颜色编码。 这样可以对软骨质量进行视觉和三维评估。
MRI/患者入组后 12 个月内
甲苯胺蓝染色强度作为软骨损伤的组织学价值(Mankin 分级 0-14)
大体时间:样品采集后 1-2 周内
将固定股骨头四个区域中每个区域的两个骨软骨样本之一,进行甲苯胺蓝染色以确定 Mankin 评分。 这种染色方法用于对软骨损伤进行分级。 经验丰富的组织病理学家将评估这些切片,进行 Mankin 分级,分级范围从 0(表示无组织学软骨损伤)到 14(表示终末期软骨损伤)。
样品采集后 1-2 周内
作为软骨损伤组织学值的番红-O 染色强度(RGB 标度的相对红色部分,0-255)
大体时间:样品采集后 1-2 周内
每个区域的其他骨软骨样本将用于番红-O 染色。 图像分析软件(ImageJ,美国国立卫生研究院,贝塞斯达马里兰州)将用于量化番红-O 染色的强度。 这种量化由 RGB 分析中红色的相对量表示,强度值范围为 0 到 255。 该分析将在不参考 MRI 图像的情况下进行,以确保客观性。
样品采集后 1-2 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simon D. Steppacher, PD Dr.、University Hospital of Bern (Inselspital)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月14日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-01313
  • 320030_205091 (其他赠款/资助编号:Swiss National Science Foundation (SNSF))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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