- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06185036
Histologisk validering af dGEMRIC-indekser som en kvantitativ biomarkør for bruskskade i hofteleddet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For patienter med fremskreden hofteledsdegeneration, der er synlig på røntgenbilleder af bækken, er ledbevarende kirurgi ofte ikke en mulighed, hvilket gør ledudskiftning til det primære behandlingsvalg. Men for dem med moderate tegn på degeneration kan valget mellem ledbevarende operation og udskiftning være udfordrende. Denne beslutning er ofte afhængig af billeddannelsesteknikker såsom præoperativ direkte MR artrografi.
Den seneste udvikling inden for medicinsk billeddannelse har ført til nye biokemiske MR-sekvenser, såsom dGEMRIC. Disse sekvenser er værdifulde til at vurdere tilstanden af brusk, før der opstår væsentlige morfologiske ændringer. Ved at måle indholdet af glycosaminoglycan (GAG) i brusk giver dGEMRIC tidlig indsigt i brusknedbrydning. Inkorporering af disse sekvenser i standard MRI-protokoller tillader generering af dGEMRIC-indekser og skabelse af 3D-modeller af hoftebrusk, hvilket forbedrer den overordnede vurdering af hofteleddet.
Formålet med denne undersøgelse er at validere 3D-modelbaserede dGEMRIC-værdier ved at sammenligne dem med histologiske vurderinger af bruskdegeneration. Hypotesen er, at dGEMRIC-indeksene fra 3D MRI-modellen vil korrelere med den histologiske gradering af bruskkvalitet i lårbensbruskprøver opnået under hofteprotesekirurgi.
Denne undersøgelse sigter mod at inkludere 25 patienter, der er planlagt til total hofteprotese. Hver deltager vil gennemgå præoperative biplanære hofterøntgenbilleder og direkte MR-artrografi ved 3 Tesla, inklusive dGEMRIC-sekvensen i henhold til hospitalets standardprotokol.
Eksklusionskriterier omfatter patienter under 18 år, dem med tidligere hofteoperationer og dem med visse hoftetilstande eller dårlig MR-billedkvalitet.
Operationer udføres af en erfaren ortopædisk hoftekirurg. Proceduren vil involvere lårbenshals-osteotomi, efterfulgt af fjernelse af hoved-hals-fragmentet og implantation af hofteprotesen. Osteochondrale prøver vil blive taget fra fire områder af lårbenshovedet. Disse vil blive analyseret ved hjælp af toluidinblåt og safranin-O-farvning for at vurdere bruskskader. En erfaren histopatolog vil evaluere disse prøver ved hjælp af ImageJ-software.
Efterforskerne vil bruge en kunstig intelligens-algoritme til 3D-segmentering og visualisering og til at beregne morfologiske og biokemiske parametre. En modtagerdriftskarakteristisk analyse vil blive udført for at bestemme en dGEMRIC-tærskel for at identificere histologisk bruskskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefonnummer: +41316640440
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Kontakt:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefonnummer: +41 31 664 04 40
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskreden hofteartrose.
- Præoperativ hofte-MR inklusive biokemisk sekvens (MP2RAGE).
- Indikation for hofteudskiftning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden informeret samtykke.
- Alder under 18 år.
- Utilstrækkelig sprogforståelse på tysk, fransk eller engelsk.
- Tidligere hofteoperationer.
- Neoplastiske og inflammatoriske følgesygdomme i hoften.
- Posttraumatiske eller pædiatriske deformiteter.
- Avaskulær nekrose af lårbenshovedet.
- Utilstrækkelig MR-billedkvalitet (bevægelsesartefakter, ekstraartikulær administration af kontrastmidler, forsinkelse (>45 minutter) mellem kontrastinjektion og MR-billeddannelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient for dGEMRIC-indekser og histologisk bruskkvalitet
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter histologisk analyse
|
Lineær regressionsanalyse vil blive udført for at vurdere sammenhængen mellem dGEMRIC-score og den histologiske evaluering af bruskkvalitet.
|
Inden for 12 måneder efter histologisk analyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dGEMRIC indekser fra 3D MRI bruskmodel (T1 afslapningstid i millisekunder)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter MR/patientindskrivning
|
En valideret kunstig intelligens baseret algoritme vil blive brugt til automatiseret segmentering og visualisering af 3D bruskmodeller og beregning af dGMERIC værdier.
Disse dGEMRIC-værdier vises topografisk og farvekodet i 3D-modellen.
Dette muliggør visuel og tredimensionel vurdering af bruskkvaliteten.
|
Inden for 12 måneder efter MR/patientindskrivning
|
|
Intensitet af Toluidin blå farvning som en histologisk værdi af bruskskade (Mankin graduering 0-14)
Tidsramme: Inden for 1-2 uger efter prøveoptagelse
|
En af de to osteochondrale prøver fra hver af de fire regioner af lårbenshovedet vil blive fikseret til toluidinblå farvning for at bestemme Mankin-scoren.
Denne farvningsmetode bruges til at gradere bruskskader.
En erfaren histopatolog vil evaluere disse sektioner og udføre Mankin-graderingen, som spænder fra 0 (indikerer ingen histologisk bruskskade) til 14 (betyder slutstadiet af bruskskade).
|
Inden for 1-2 uger efter prøveoptagelse
|
|
Intensitet af Safranin-O-farvning som en histologisk værdi af bruskskade (Relativ rød fraktion af RGB-skalaen, 0-255)
Tidsramme: Inden for 1-2 uger efter prøveoptagelse
|
Den anden osteochondrale prøve fra hver region vil blive brugt til Safranin-O-farvningen.
En billedanalysesoftware (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md) vil blive brugt til at kvantificere intensiteten af Safranin-O-farvningen.
Denne kvantificering er repræsenteret ved den relative mængde rødt i RGB-analyse, med intensitetsværdier fra 0 til 255.
Denne analyse vil blive udført uden reference til MR-billederne for at sikre objektivitet.
|
Inden for 1-2 uger efter prøveoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-01313
- 320030_205091 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu