Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologisk validering af dGEMRIC-indekser som en kvantitativ biomarkør for bruskskade i hofteleddet

8. januar 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
I denne undersøgelse søger efterforskerne at validere 3D-modelbaserede dGEMRIC-værdier (forsinket gadolinium-forstærket MRI af brusk) mod histologisk gradering af bruskkvalitet ved hjælp af osteochondrale prøver af lårbenshovedet indsamlet under hofteprotesekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

For patienter med fremskreden hofteledsdegeneration, der er synlig på røntgenbilleder af bækken, er ledbevarende kirurgi ofte ikke en mulighed, hvilket gør ledudskiftning til det primære behandlingsvalg. Men for dem med moderate tegn på degeneration kan valget mellem ledbevarende operation og udskiftning være udfordrende. Denne beslutning er ofte afhængig af billeddannelsesteknikker såsom præoperativ direkte MR artrografi.

Den seneste udvikling inden for medicinsk billeddannelse har ført til nye biokemiske MR-sekvenser, såsom dGEMRIC. Disse sekvenser er værdifulde til at vurdere tilstanden af ​​brusk, før der opstår væsentlige morfologiske ændringer. Ved at måle indholdet af glycosaminoglycan (GAG) i brusk giver dGEMRIC tidlig indsigt i brusknedbrydning. Inkorporering af disse sekvenser i standard MRI-protokoller tillader generering af dGEMRIC-indekser og skabelse af 3D-modeller af hoftebrusk, hvilket forbedrer den overordnede vurdering af hofteleddet.

Formålet med denne undersøgelse er at validere 3D-modelbaserede dGEMRIC-værdier ved at sammenligne dem med histologiske vurderinger af bruskdegeneration. Hypotesen er, at dGEMRIC-indeksene fra 3D MRI-modellen vil korrelere med den histologiske gradering af bruskkvalitet i lårbensbruskprøver opnået under hofteprotesekirurgi.

Denne undersøgelse sigter mod at inkludere 25 patienter, der er planlagt til total hofteprotese. Hver deltager vil gennemgå præoperative biplanære hofterøntgenbilleder og direkte MR-artrografi ved 3 Tesla, inklusive dGEMRIC-sekvensen i henhold til hospitalets standardprotokol.

Eksklusionskriterier omfatter patienter under 18 år, dem med tidligere hofteoperationer og dem med visse hoftetilstande eller dårlig MR-billedkvalitet.

Operationer udføres af en erfaren ortopædisk hoftekirurg. Proceduren vil involvere lårbenshals-osteotomi, efterfulgt af fjernelse af hoved-hals-fragmentet og implantation af hofteprotesen. Osteochondrale prøver vil blive taget fra fire områder af lårbenshovedet. Disse vil blive analyseret ved hjælp af toluidinblåt og safranin-O-farvning for at vurdere bruskskader. En erfaren histopatolog vil evaluere disse prøver ved hjælp af ImageJ-software.

Efterforskerne vil bruge en kunstig intelligens-algoritme til 3D-segmentering og visualisering og til at beregne morfologiske og biokemiske parametre. En modtagerdriftskarakteristisk analyse vil blive udført for at bestemme en dGEMRIC-tærskel for at identificere histologisk bruskskade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i ambulatoriet, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen ved ortopædiske konsultationer. Screening er ikke påkrævet, da al nødvendig information er tilgængelig fra standarddiagnostik. Patienterne vil blive forsynet med undersøgelses- og kirurgiske samtykkeformularer, der skal underskrives efter en informeret samtykkesamtale med en af ​​investigatorerne. Der ydes ingen økonomisk kompensation for deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden hofteartrose.
  • Præoperativ hofte-MR inklusive biokemisk sekvens (MP2RAGE).
  • Indikation for hofteudskiftning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden informeret samtykke.
  • Alder under 18 år.
  • Utilstrækkelig sprogforståelse på tysk, fransk eller engelsk.
  • Tidligere hofteoperationer.
  • Neoplastiske og inflammatoriske følgesygdomme i hoften.
  • Posttraumatiske eller pædiatriske deformiteter.
  • Avaskulær nekrose af lårbenshovedet.
  • Utilstrækkelig MR-billedkvalitet (bevægelsesartefakter, ekstraartikulær administration af kontrastmidler, forsinkelse (>45 minutter) mellem kontrastinjektion og MR-billeddannelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient for dGEMRIC-indekser og histologisk bruskkvalitet
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter histologisk analyse
Lineær regressionsanalyse vil blive udført for at vurdere sammenhængen mellem dGEMRIC-score og den histologiske evaluering af bruskkvalitet.
Inden for 12 måneder efter histologisk analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dGEMRIC indekser fra 3D MRI bruskmodel (T1 afslapningstid i millisekunder)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter MR/patientindskrivning
En valideret kunstig intelligens baseret algoritme vil blive brugt til automatiseret segmentering og visualisering af 3D bruskmodeller og beregning af dGMERIC værdier. Disse dGEMRIC-værdier vises topografisk og farvekodet i 3D-modellen. Dette muliggør visuel og tredimensionel vurdering af bruskkvaliteten.
Inden for 12 måneder efter MR/patientindskrivning
Intensitet af Toluidin blå farvning som en histologisk værdi af bruskskade (Mankin graduering 0-14)
Tidsramme: Inden for 1-2 uger efter prøveoptagelse
En af de to osteochondrale prøver fra hver af de fire regioner af lårbenshovedet vil blive fikseret til toluidinblå farvning for at bestemme Mankin-scoren. Denne farvningsmetode bruges til at gradere bruskskader. En erfaren histopatolog vil evaluere disse sektioner og udføre Mankin-graderingen, som spænder fra 0 (indikerer ingen histologisk bruskskade) til 14 (betyder slutstadiet af bruskskade).
Inden for 1-2 uger efter prøveoptagelse
Intensitet af Safranin-O-farvning som en histologisk værdi af bruskskade (Relativ rød fraktion af RGB-skalaen, 0-255)
Tidsramme: Inden for 1-2 uger efter prøveoptagelse
Den anden osteochondrale prøve fra hver region vil blive brugt til Safranin-O-farvningen. En billedanalysesoftware (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md) vil blive brugt til at kvantificere intensiteten af ​​Safranin-O-farvningen. Denne kvantificering er repræsenteret ved den relative mængde rødt i RGB-analyse, med intensitetsværdier fra 0 til 255. Denne analyse vil blive udført uden reference til MR-billederne for at sikre objektivitet.
Inden for 1-2 uger efter prøveoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01313
  • 320030_205091 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Abonner