- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06185036
Histologische Validierung von dGEMRIC-Indizes als quantitativer Biomarker für Knorpelschäden im Hüftgelenk
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten mit fortgeschrittener Degeneration des Hüftgelenks, die auf Röntgenaufnahmen des Beckens sichtbar ist, ist eine gelenkerhaltende Operation oft keine Option, sodass ein Gelenkersatz die primäre Behandlungsoption ist. Allerdings kann die Wahl zwischen einer gelenkerhaltenden Operation und einem Gelenkersatz für Menschen mit mäßigen Degenerationserscheinungen eine Herausforderung sein. Diese Entscheidung stützt sich häufig auf bildgebende Verfahren wie die präoperative direkte MR-Arthrographie.
Jüngste Entwicklungen in der medizinischen Bildgebung haben zu neuen biochemischen MRT-Sequenzen wie dGEMRIC geführt. Diese Sequenzen sind wertvoll für die Beurteilung des Knorpelzustands, bevor signifikante morphologische Veränderungen auftreten. Durch die Messung des Glykosaminoglykan (GAG)-Gehalts im Knorpel liefert dGEMRIC frühzeitige Einblicke in den Knorpelabbau. Die Einbindung dieser Sequenzen in Standard-MRT-Protokolle ermöglicht die Generierung von dGEMRIC-Indizes und die Erstellung von 3D-Modellen des Hüftknorpels, wodurch die Gesamtbeurteilung des Hüftgelenks verbessert wird.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, 3D-modellbasierte dGEMRIC-Werte zu validieren, indem sie mit histologischen Beurteilungen der Knorpeldegeneration verglichen werden. Die Hypothese ist, dass die dGEMRIC-Indizes aus dem 3D-MRT-Modell mit der histologischen Einstufung der Knorpelqualität in Oberschenkelknorpelproben korrelieren, die während einer Hüftgelenkersatzoperation entnommen wurden.
In diese Studie sollen 25 Patienten aufgenommen werden, bei denen eine totale Hüftendoprothetik geplant ist. Jeder Teilnehmer wird präoperativ einer biplanaren Hüftröntgenaufnahme und einer direkten MR-Arthrographie bei 3 Tesla unterzogen, einschließlich der dGEMRIC-Sequenz, gemäß dem Standardprotokoll des Krankenhauses.
Zu den Ausschlusskriterien zählen Patienten unter 18 Jahren, solche mit früheren Hüftoperationen und solche mit bestimmten Hüfterkrankungen oder schlechter MRT-Bildqualität.
Die Operationen werden von einem erfahrenen orthopädischen Hüftchirurgen durchgeführt. Der Eingriff umfasst die Schenkelhalsosteotomie, gefolgt von der Entfernung des Kopf-Hals-Fragments und der Implantation der Hüftprothese. Osteochondrale Proben werden aus vier Bereichen des Femurkopfes entnommen. Diese werden mittels Toluidinblau- und Safranin-O-Färbung analysiert, um Knorpelschäden zu beurteilen. Ein erfahrener Histopathologe wird diese Proben mithilfe der ImageJ-Software auswerten.
Die Forscher werden einen Algorithmus der künstlichen Intelligenz zur 3D-Segmentierung und Visualisierung sowie zur Berechnung morphologischer und biochemischer Parameter verwenden. Eine Analyse der Betriebseigenschaften des Empfängers wird durchgeführt, um einen dGEMRIC-Schwellenwert zur Identifizierung histologischer Knorpelschäden zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefonnummer: +41316640440
- E-Mail: jose.roshardt@insel.ch
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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Kontakt:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Telefonnummer: +41 31 664 04 40
- E-Mail: jose.roshardt@insel.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittener Hüftarthrose.
- Präoperatives Hüft-MRT inklusive biochemischer Sequenz (MP2RAGE).
- Indikation zum Hüftgelenkersatz.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Einverständniserklärung.
- Alter unter 18 Jahren.
- Unzureichende Sprachkenntnisse in Deutsch, Französisch oder Englisch.
- Frühere Hüftoperationen.
- Neoplastische und entzündliche Komorbiditäten der Hüfte.
- Posttraumatische oder pädiatrische Deformitäten.
- Avaskuläre Nekrose des Femurkopfes.
- Unzureichende MRT-Bildqualität (Bewegungsartefakte, extraartikuläre Kontrastmittelgabe, Verzögerung (>45 Minuten) zwischen Kontrastmittelinjektion und MRT-Bildgebung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationskoeffizient von dGEMRIC-Indizes und histologischer Knorpelqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach histologischer Analyse
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Eine lineare Regressionsanalyse wird durchgeführt, um die Korrelation zwischen dGEMRIC-Scores und der histologischen Bewertung der Knorpelqualität zu beurteilen.
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Innerhalb von 12 Monaten nach histologischer Analyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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dGEMRIC-Indizes aus dem 3D-MRT-Knorpelmodell (T1-Relaxationszeit in Millisekunden)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach MRT/Patientenaufnahme
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Ein validierter, auf künstlicher Intelligenz basierender Algorithmus wird für die automatisierte Segmentierung und Visualisierung von 3D-Knorpelmodellen und die Berechnung von dGMERIC-Werten verwendet.
Diese dGEMRIC-Werte werden im 3D-Modell topographisch und farbcodiert dargestellt.
Dies ermöglicht eine visuelle und dreidimensionale Beurteilung der Knorpelqualität.
|
Innerhalb von 12 Monaten nach MRT/Patientenaufnahme
|
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Intensität der Toluidinblau-Färbung als histologischer Wert von Knorpelschäden (Mankin-Bewertung 0-14)
Zeitfenster: Innerhalb von 1-2 Wochen nach Probenerwerb
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Eine der beiden osteochondralen Proben aus jeder der vier Regionen des Femurkopfes wird für die Toluidinblau-Färbung fixiert, um den Mankin-Score zu bestimmen.
Diese Färbemethode dient der Einstufung von Knorpelschäden.
Ein erfahrener Histopathologe wird diese Abschnitte bewerten und die Mankin-Einstufung vornehmen, die von 0 (kein histologischer Knorpelschaden) bis 14 (Knorpelschaden im Endstadium) reicht.
|
Innerhalb von 1-2 Wochen nach Probenerwerb
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Intensität der Safranin-O-Färbung als histologischer Wert von Knorpelschäden (relativer Rotanteil der RGB-Skala, 0–255)
Zeitfenster: Innerhalb von 1-2 Wochen nach Probenerwerb
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Die andere osteochondrale Probe aus jeder Region wird für die Safranin-O-Färbung verwendet.
Zur Quantifizierung der Intensität der Safranin-O-Färbung wird eine Bildanalysesoftware (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md) verwendet.
Diese Quantifizierung wird durch den relativen Rotanteil in der RGB-Analyse dargestellt, wobei die Intensitätswerte zwischen 0 und 255 liegen.
Diese Analyse wird ohne Bezug auf die MRT-Bilder durchgeführt, um Objektivität sicherzustellen.
|
Innerhalb von 1-2 Wochen nach Probenerwerb
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01313
- 320030_205091 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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