Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Histologische Validierung von dGEMRIC-Indizes als quantitativer Biomarker für Knorpelschäden im Hüftgelenk

8. Januar 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
In dieser Studie versuchen die Forscher, 3D-modellbasierte dGEMRIC-Werte (verzögerte Gadolinium-verstärkte MRT des Knorpels) anhand der histologischen Einstufung der Knorpelqualität zu validieren, wobei osteochondrale Proben des Femurkopfes verwendet werden, die während einer Hüftersatzoperation entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit fortgeschrittener Degeneration des Hüftgelenks, die auf Röntgenaufnahmen des Beckens sichtbar ist, ist eine gelenkerhaltende Operation oft keine Option, sodass ein Gelenkersatz die primäre Behandlungsoption ist. Allerdings kann die Wahl zwischen einer gelenkerhaltenden Operation und einem Gelenkersatz für Menschen mit mäßigen Degenerationserscheinungen eine Herausforderung sein. Diese Entscheidung stützt sich häufig auf bildgebende Verfahren wie die präoperative direkte MR-Arthrographie.

Jüngste Entwicklungen in der medizinischen Bildgebung haben zu neuen biochemischen MRT-Sequenzen wie dGEMRIC geführt. Diese Sequenzen sind wertvoll für die Beurteilung des Knorpelzustands, bevor signifikante morphologische Veränderungen auftreten. Durch die Messung des Glykosaminoglykan (GAG)-Gehalts im Knorpel liefert dGEMRIC frühzeitige Einblicke in den Knorpelabbau. Die Einbindung dieser Sequenzen in Standard-MRT-Protokolle ermöglicht die Generierung von dGEMRIC-Indizes und die Erstellung von 3D-Modellen des Hüftknorpels, wodurch die Gesamtbeurteilung des Hüftgelenks verbessert wird.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 3D-modellbasierte dGEMRIC-Werte zu validieren, indem sie mit histologischen Beurteilungen der Knorpeldegeneration verglichen werden. Die Hypothese ist, dass die dGEMRIC-Indizes aus dem 3D-MRT-Modell mit der histologischen Einstufung der Knorpelqualität in Oberschenkelknorpelproben korrelieren, die während einer Hüftgelenkersatzoperation entnommen wurden.

In diese Studie sollen 25 Patienten aufgenommen werden, bei denen eine totale Hüftendoprothetik geplant ist. Jeder Teilnehmer wird präoperativ einer biplanaren Hüftröntgenaufnahme und einer direkten MR-Arthrographie bei 3 Tesla unterzogen, einschließlich der dGEMRIC-Sequenz, gemäß dem Standardprotokoll des Krankenhauses.

Zu den Ausschlusskriterien zählen Patienten unter 18 Jahren, solche mit früheren Hüftoperationen und solche mit bestimmten Hüfterkrankungen oder schlechter MRT-Bildqualität.

Die Operationen werden von einem erfahrenen orthopädischen Hüftchirurgen durchgeführt. Der Eingriff umfasst die Schenkelhalsosteotomie, gefolgt von der Entfernung des Kopf-Hals-Fragments und der Implantation der Hüftprothese. Osteochondrale Proben werden aus vier Bereichen des Femurkopfes entnommen. Diese werden mittels Toluidinblau- und Safranin-O-Färbung analysiert, um Knorpelschäden zu beurteilen. Ein erfahrener Histopathologe wird diese Proben mithilfe der ImageJ-Software auswerten.

Die Forscher werden einen Algorithmus der künstlichen Intelligenz zur 3D-Segmentierung und Visualisierung sowie zur Berechnung morphologischer und biochemischer Parameter verwenden. Eine Analyse der Betriebseigenschaften des Empfängers wird durchgeführt, um einen dGEMRIC-Schwellenwert zur Identifizierung histologischer Knorpelschäden zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Ambulanz, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im orthopädischen Beratungsgespräch über die Studie informiert. Ein Screening ist nicht erforderlich, da alle notwendigen Informationen durch die Standarddiagnostik verfügbar sind. Den Patienten werden Einverständniserklärungen zu Studien und chirurgischen Eingriffen zur Verfügung gestellt, die nach einem Einverständnisgespräch mit einem der Prüfärzte unterzeichnet werden müssen. Eine finanzielle Vergütung für die Teilnahme an der Studie gibt es nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener Hüftarthrose.
  • Präoperatives Hüft-MRT inklusive biochemischer Sequenz (MP2RAGE).
  • Indikation zum Hüftgelenkersatz.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Einverständniserklärung.
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Unzureichende Sprachkenntnisse in Deutsch, Französisch oder Englisch.
  • Frühere Hüftoperationen.
  • Neoplastische und entzündliche Komorbiditäten der Hüfte.
  • Posttraumatische oder pädiatrische Deformitäten.
  • Avaskuläre Nekrose des Femurkopfes.
  • Unzureichende MRT-Bildqualität (Bewegungsartefakte, extraartikuläre Kontrastmittelgabe, Verzögerung (>45 Minuten) zwischen Kontrastmittelinjektion und MRT-Bildgebung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient von dGEMRIC-Indizes und histologischer Knorpelqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach histologischer Analyse
Eine lineare Regressionsanalyse wird durchgeführt, um die Korrelation zwischen dGEMRIC-Scores und der histologischen Bewertung der Knorpelqualität zu beurteilen.
Innerhalb von 12 Monaten nach histologischer Analyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dGEMRIC-Indizes aus dem 3D-MRT-Knorpelmodell (T1-Relaxationszeit in Millisekunden)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach MRT/Patientenaufnahme
Ein validierter, auf künstlicher Intelligenz basierender Algorithmus wird für die automatisierte Segmentierung und Visualisierung von 3D-Knorpelmodellen und die Berechnung von dGMERIC-Werten verwendet. Diese dGEMRIC-Werte werden im 3D-Modell topographisch und farbcodiert dargestellt. Dies ermöglicht eine visuelle und dreidimensionale Beurteilung der Knorpelqualität.
Innerhalb von 12 Monaten nach MRT/Patientenaufnahme
Intensität der Toluidinblau-Färbung als histologischer Wert von Knorpelschäden (Mankin-Bewertung 0-14)
Zeitfenster: Innerhalb von 1-2 Wochen nach Probenerwerb
Eine der beiden osteochondralen Proben aus jeder der vier Regionen des Femurkopfes wird für die Toluidinblau-Färbung fixiert, um den Mankin-Score zu bestimmen. Diese Färbemethode dient der Einstufung von Knorpelschäden. Ein erfahrener Histopathologe wird diese Abschnitte bewerten und die Mankin-Einstufung vornehmen, die von 0 (kein histologischer Knorpelschaden) bis 14 (Knorpelschaden im Endstadium) reicht.
Innerhalb von 1-2 Wochen nach Probenerwerb
Intensität der Safranin-O-Färbung als histologischer Wert von Knorpelschäden (relativer Rotanteil der RGB-Skala, 0–255)
Zeitfenster: Innerhalb von 1-2 Wochen nach Probenerwerb
Die andere osteochondrale Probe aus jeder Region wird für die Safranin-O-Färbung verwendet. Zur Quantifizierung der Intensität der Safranin-O-Färbung wird eine Bildanalysesoftware (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md) verwendet. Diese Quantifizierung wird durch den relativen Rotanteil in der RGB-Analyse dargestellt, wobei die Intensitätswerte zwischen 0 und 255 liegen. Diese Analyse wird ohne Bezug auf die MRT-Bilder durchgeführt, um Objektivität sicherzustellen.
Innerhalb von 1-2 Wochen nach Probenerwerb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01313
  • 320030_205091 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Hüfte

Abonnieren