Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DGEMRIC-indeksien histologinen validointi lonkkanivelen rustovaurion kvantitatiivisena biomarkkerina

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät validoimaan 3D-malliin perustuvia dGEMRIC-arvoja (delayed gadolinium enhanced MRI of cartige) ruston laadun histologista luokittelua vastaan ​​käyttämällä lonkan tekonivelleikkauksen aikana kerättyjä reisiluun pään osteokondraalinäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on pitkälle edennyt lonkkanivelen rappeuma, joka näkyy lantion röntgenkuvissa, nivelleikkaus ei useinkaan ole vaihtoehto, joten nivelleikkaus on ensisijainen hoitovaihtoehto. Kuitenkin niille, joilla on kohtalaisia ​​degeneraation merkkejä, valinta niveltä säilyttävän leikkauksen ja nivelleikkauksen välillä voi olla haastavaa. Tämä päätös riippuu usein kuvantamistekniikoista, kuten preoperatiivisesta suorasta MR-artrografiasta.

Lääketieteellisen kuvantamisen viimeaikainen kehitys on johtanut uusiin biokemiallisiin MRI-sekvensseihin, kuten dGEMRIC. Nämä sekvenssit ovat arvokkaita ruston tilan arvioimiseksi ennen merkittävien morfologisten muutosten tapahtumista. Mittaamalla ruston glykosaminoglykaanin (GAG) pitoisuutta dGEMRIC antaa varhaisen käsityksen ruston hajoamisesta. Näiden sekvenssien sisällyttäminen tavanomaisiin MRI-protokolliin mahdollistaa dGEMRIC-indeksien luomisen ja 3D-mallien luomisen lonkkarustosta, mikä parantaa lonkkanivelen yleistä arviointia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida 3D-malliin perustuvat dGEMRIC-arvot vertaamalla niitä ruston rappeuman histologisiin arviointeihin. Oletuksena on, että 3D-magneettikuvausmallin dGEMRIC-indeksit korreloivat lonkan tekonivelleikkauksen aikana saatujen reisirustonäytteiden ruston laadun histologisen luokituksen kanssa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 25 potilasta, joille on suunniteltu lonkkanivelleikkaus. Jokaiselle osallistujalle tehdään preoperatiiviset kaksitasoiset lonkan röntgenkuvat ja suora MR-artrografia 3 Teslassa, mukaan lukien dGEMRIC-sekvenssi sairaalan standardiprotokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteereitä ovat alle 18-vuotiaat potilaat, aiemmin lonkkaleikkauksen saaneet ja tietyt lonkkasairaudet tai huono MR-kuvanlaatu.

Leikkaukset suorittaa kokenut ortopedi lonkkakirurgi. Toimenpide sisältää reisiluun kaulan osteotomia, jonka jälkeen poistetaan pää-niska-fragmentti ja istutetaan lonkkaproteesi. Osteokondriaalinäytteet otetaan neljältä reisiluun pään alueelta. Nämä analysoidaan käyttämällä toluidiinisinistä ja safraniini-O-värjäystä rustovaurion arvioimiseksi. Kokenut histopatologi arvioi nämä näytteet ImageJ-ohjelmistolla.

Tutkijat käyttävät tekoälyalgoritmia 3D-segmentointiin ja visualisointiin sekä morfologisten ja biokemiallisten parametrien laskemiseen. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien analyysi suoritetaan dGEMRIC-kynnyksen määrittämiseksi histologisen rustovaurion tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sisäänottokriteerit täyttäville poliklinikan potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ortopedin konsultaatiossa. Seulontaa ei vaadita, koska kaikki tarvittavat tiedot ovat saatavilla tavallisesta diagnostiikasta. Potilaille toimitetaan tutkimus- ja kirurginen suostumuslomakkeet, jotka on allekirjoitettava yhden tutkijan kanssa tehdyn tietoisen suostumushaastattelun jälkeen. Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta taloudellista korvausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt lonkkanivelrikko.
  • Preoperatiivinen lonkan MRI, mukaan lukien biokemiallinen sekvenssi (MP2RAGE).
  • Indikaatio lonkan tekoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ilman tietoista suostumusta.
  • Ikäraja alle 18 vuotta.
  • Riittämätön saksan, ranskan tai englannin kielen ymmärtäminen.
  • Aiemmat lonkkaleikkaukset.
  • Lonkan neoplastiset ja tulehdukselliset sairaudet.
  • Posttraumaattiset tai lasten epämuodostumat.
  • Avaskulaarinen nekroosi reisiluun pään.
  • Riittämätön MRI-kuvan laatu (liikeartefaktit, nivelen ulkopuolisten varjoaineiden antaminen, viive (> 45 minuuttia) varjoaineinjektion ja MRI-kuvauksen välillä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DGEMRIC-indeksien ja histologisen ruston laadun korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä histologisen analyysin jälkeen
Lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan dGEMRIC-pisteiden ja ruston laadun histologisen arvioinnin välisen korrelaation arvioimiseksi.
12 kuukauden sisällä histologisen analyysin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dGEMRIC-indeksit 3D-MRI-rustomallista (T1-relaksaatioaika millisekunteina)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä magneettikuvauksesta/potilaan ilmoittautumisesta
Validoitua tekoälyyn perustuvaa algoritmia käytetään 3D-rustomallien automatisoituun segmentointiin ja visualisointiin sekä dGMERIC-arvojen laskemiseen. Nämä dGEMRIC-arvot näytetään topografisesti ja värikoodattuina 3D-mallissa. Tämä mahdollistaa ruston laadun visuaalisen ja kolmiulotteisen arvioinnin.
12 kuukauden sisällä magneettikuvauksesta/potilaan ilmoittautumisesta
Toluidiinisinisen värjäytymisen intensiteetti rustovaurion histologisena arvona (Ihmisluokitus 0-14)
Aikaikkuna: 1-2 viikon sisällä näytteenoton jälkeen
Yksi kahdesta osteokondraalisesta näytteestä jokaisesta reisiluun pään neljästä alueesta kiinnitetään toluidiinisinivärjäystä varten Mankin-pistemäärän määrittämiseksi. Tätä värjäysmenetelmää käytetään rustovaurioiden luokitteluun. Kokenut histopatologi arvioi nämä osat suorittamalla Mankin-luokituksen, joka vaihtelee 0:sta (ei histologista rustovauriota) 14:ään (merkitsee loppuvaiheen rustovauriota).
1-2 viikon sisällä näytteenoton jälkeen
Safranin-O-värjäytymisen intensiteetti rustovaurion histologisena arvona (RGB-asteikon suhteellinen punainen fraktio, 0-255)
Aikaikkuna: 1-2 viikon sisällä näytteenoton jälkeen
Toista osteokondraalinäytettä jokaiselta alueelta käytetään Safranin-O-värjäykseen. Kuva-analyysiohjelmistoa (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md) käytetään määrittämään Safranin-O-värjäyksen intensiteetti. Tätä kvantifiointia edustaa punaisen suhteellinen määrä RGB-analyysissä intensiteettiarvojen välillä 0-255. Tämä analyysi suoritetaan ilman MRI-kuviin viittaamista objektiivisuuden varmistamiseksi.
1-2 viikon sisällä näytteenoton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-01313
  • 320030_205091 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa