Walidacja histologiczna wskaźników dGEMRIC jako ilościowego biomarkera uszkodzeń chrząstki stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniem stawu biodrowego widocznym na radiogramach miednicy operacja oszczędzająca staw często nie wchodzi w grę, dlatego głównym wyborem leczenia jest wymiana stawu. Jednak dla osób z umiarkowanymi oznakami zwyrodnienia wybór pomiędzy operacją oszczędzającą stawy a endoprotezoplastyką może być trudny. Decyzja ta często opiera się na technikach obrazowania, takich jak przedoperacyjna bezpośrednia artrografia MR.
Ostatnie osiągnięcia w obrazowaniu medycznym doprowadziły do powstania nowych biochemicznych sekwencji MRI, takich jak dGEMRIC. Sekwencje te są cenne dla oceny stanu chrząstki przed wystąpieniem znaczących zmian morfologicznych. Mierząc zawartość glikozaminoglikanów (GAG) w chrząstce, dGEMRIC zapewnia wczesny wgląd w degradację chrząstki. Włączenie tych sekwencji do standardowych protokołów MRI umożliwia generowanie wskaźników dGEMRIC i tworzenie modeli 3D chrząstki biodrowej, poprawiając ogólną ocenę stawu biodrowego.
Celem tego badania jest walidacja wartości dGEMRIC opartych na modelu 3D poprzez porównanie ich z histologiczną oceną zwyrodnienia chrząstki. Hipoteza jest taka, że wskaźniki dGEMRIC z modelu 3D MRI będą korelować z histologiczną oceną jakości chrząstki w próbkach chrząstki udowej uzyskanych podczas operacji wymiany stawu biodrowego.
Celem badania jest włączenie 25 pacjentów zakwalifikowanych do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Każdy uczestnik zostanie poddany przedoperacyjnym radiogramom dwupłaszczyznowym stawu biodrowego i bezpośredniej artrografii MR przy 3 Teslach, łącznie z sekwencją dGEMRIC, zgodnie ze standardowym protokołem szpitala.
Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów w wieku poniżej 18 lat, osoby po wcześniejszej operacji stawu biodrowego oraz osoby z pewnymi schorzeniami stawu biodrowego lub słabą jakością obrazu MR.
Operacje będą wykonywane przez doświadczonego ortopedę-chirurga stawu biodrowego. Zabieg będzie obejmował osteotomię szyjki kości udowej, następnie usunięcie fragmentu głowa-szyja i wszczepienie protezy stawu biodrowego. Próbki kostno-chrzęstne zostaną pobrane z czterech obszarów głowy kości udowej. Zostaną one poddane analizie przy użyciu barwienia błękitem toluidynowym i safraniną-O w celu oceny uszkodzenia chrząstki. Doświadczony histopatolog oceni te próbki za pomocą oprogramowania ImageJ.
Badacze wykorzystają algorytm sztucznej inteligencji do segmentacji i wizualizacji 3D oraz do obliczania parametrów morfologicznych i biochemicznych. Przeprowadzona zostanie analiza charakterystyki działania odbiornika w celu określenia progu dGEMRIC umożliwiającego identyfikację histologicznego uszkodzenia chrząstki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose A. Roshardt, Dr.
- Numer telefonu: +41316640440
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Bern (Inselspital)
-
Kontakt:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Numer telefonu: +41 31 664 04 40
- E-mail: jose.roshardt@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
- Przedoperacyjny rezonans magnetyczny stawu biodrowego obejmujący sekwencję biochemiczną (MP2RAGE).
- Wskazania do wymiany stawu biodrowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez świadomej zgody.
- Wiek poniżej 18 lat.
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, francuskiego lub angielskiego.
- Poprzednie operacje stawu biodrowego.
- Choroby nowotworowe i zapalne stawu biodrowego.
- Deformacje pourazowe lub dziecięce.
- Jałowa martwica głowy kości udowej.
- Nieodpowiednia jakość obrazu MRI (artefakty ruchowe, pozastawowe podanie środka kontrastowego, opóźnienie (> 45 minut) pomiędzy podaniem kontrastu a obrazowaniem MRI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji wskaźników dGEMRIC i jakości histologicznej chrząstki
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po analizie histologicznej
|
Przeprowadzona zostanie analiza regresji liniowej w celu oceny korelacji pomiędzy wynikami dGEMRIC a histologiczną oceną jakości chrząstki.
|
W ciągu 12 miesięcy po analizie histologicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki dGEMRIC z modelu chrząstki 3D MRI (czas relaksacji T1 w milisekundach)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od MRI/rejestracji pacjenta
|
Zatwierdzony algorytm oparty na sztucznej inteligencji zostanie wykorzystany do automatycznej segmentacji i wizualizacji modeli 3D chrząstki oraz obliczenia wartości dGMERIC.
Te wartości dGEMRIC są wyświetlane topograficznie i oznaczone kolorami w modelu 3D.
Umożliwia to wizualną i trójwymiarową ocenę jakości chrząstki.
|
W ciągu 12 miesięcy od MRI/rejestracji pacjenta
|
|
Intensywność wybarwienia błękitem toluidynowym jako wartość histologiczna uszkodzenia chrząstki (stopień Mankina 0-14)
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 tygodni od pobrania próbki
|
Jedna z dwóch próbek chrzęstno-kostnych z każdego z czterech obszarów głowy kości udowej zostanie utrwalona w celu wybarwienia błękitem toluidynowym w celu określenia skali Mankina.
Ta metoda barwienia służy do oceny uszkodzenia chrząstki.
Doświadczony histopatolog oceni te skrawki, dokonując oceny Mankina, która waha się od 0 (wskazującego brak histologicznego uszkodzenia chrząstki) do 14 (oznaczającego końcowe stadium uszkodzenia chrząstki).
|
W ciągu 1-2 tygodni od pobrania próbki
|
|
Intensywność barwienia Safraniną-O jako wartość histologiczna uszkodzenia chrząstki (względna czerwona część skali RGB, 0-255)
Ramy czasowe: W ciągu 1-2 tygodni od pobrania próbki
|
Druga próbka chrzęstno-kostna z każdego regionu zostanie użyta do barwienia Safraniną-O.
Do ilościowego określenia intensywności barwienia Safraniną-O zostanie użyte oprogramowanie do analizy obrazu (ImageJ, National Institute of Health, Bethesda Md).
To oznaczenie ilościowe jest reprezentowane przez względną ilość czerwieni w analizie RGB, z wartościami intensywności w zakresie od 0 do 255.
Aby zapewnić obiektywność, analiza ta zostanie przeprowadzona bez odniesienia do obrazów MRI.
|
W ciągu 1-2 tygodni od pobrania próbki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01313
- 320030_205091 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada