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Validación histológica de los índices dGEMRIC como biomarcador cuantitativo de daño del cartílago en la articulación de la cadera

8 de enero de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
En este estudio, los investigadores buscan validar los valores de dGEMRIC (resonancia magnética de cartílago mejorada con gadolinio retardado) basados ​​en modelos 3D frente a la clasificación histológica de la calidad del cartílago, utilizando muestras osteocondrales de la cabeza femoral recolectadas durante la cirugía de reemplazo de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Para los pacientes con degeneración avanzada de la articulación de la cadera visible en las radiografías pélvicas, la cirugía para preservar la articulación a menudo no es una opción, lo que hace que el reemplazo de la articulación sea la opción de tratamiento principal. Sin embargo, para aquellos con signos moderados de degeneración, la elección entre la cirugía para preservar la articulación y el reemplazo puede resultar un desafío. Esta decisión a menudo depende de técnicas de imagen como la artrografía por RM directa preoperatoria.

Los avances recientes en imágenes médicas han dado lugar a nuevas secuencias bioquímicas de resonancia magnética, como dGEMRIC. Estas secuencias son valiosas para evaluar el estado del cartílago antes de que se produzcan cambios morfológicos significativos. Al medir el contenido de glucosaminoglicano (GAG) en el cartílago, dGEMRIC proporciona información temprana sobre la degradación del cartílago. La incorporación de estas secuencias en los protocolos estándar de resonancia magnética permite la generación de índices dGEMRIC y la creación de modelos 3D del cartílago de la cadera, mejorando la evaluación general de la articulación de la cadera.

El propósito de este estudio es validar los valores dGEMRIC basados ​​​​en modelos 3D comparándolos con evaluaciones histológicas de la degeneración del cartílago. La hipótesis es que los índices dGEMRIC del modelo de resonancia magnética 3D se correlacionarán con la clasificación histológica de la calidad del cartílago en muestras de cartílago femoral obtenidas durante la cirugía de reemplazo de cadera.

Este estudio tiene como objetivo inscribir a 25 pacientes programados para artroplastia total de cadera. Cada participante se someterá a radiografías biplanares de cadera preoperatorias y artrografía por resonancia magnética directa a 3 Tesla, incluida la secuencia dGEMRIC, según el protocolo estándar del hospital.

Los criterios de exclusión incluyen pacientes menores de 18 años, aquellos con cirugía previa de cadera y aquellos con ciertas condiciones de cadera o mala calidad de imagen de resonancia magnética.

Las cirugías las realizará un cirujano ortopédico de cadera con experiencia. El procedimiento implicará la osteotomía del cuello femoral, seguida de la extracción del fragmento cabeza-cuello y la implantación de la prótesis de cadera. Se tomarán muestras osteocondrales de cuatro áreas de la cabeza femoral. Estos se analizarán mediante tinción con azul de toluidina y safranina-O para evaluar el daño del cartílago. Un histopatólogo experimentado evaluará estas muestras utilizando el software ImageJ.

Los investigadores utilizarán un algoritmo de inteligencia artificial para la segmentación y visualización 3D y para calcular parámetros morfológicos y bioquímicos. Se realizará un análisis de las características operativas del receptor para determinar un umbral dGEMRIC para identificar daño histológico del cartílago.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jose A. Roshardt, Dr.
  • Número de teléfono: +41316640440
  • Correo electrónico: jose.roshardt@insel.ch

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Bern (Inselspital)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes de la clínica ambulatoria que cumplan con los criterios de inclusión serán informados sobre el estudio durante las consultas ortopédicas. No es necesario realizar pruebas de detección ya que toda la información necesaria está disponible en los diagnósticos estándar. Los pacientes recibirán formularios de consentimiento quirúrgico y de estudio que deberán firmar después de una entrevista de consentimiento informado con uno de los investigadores. No hay compensación financiera por participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artrosis de cadera avanzada.
  • Resonancia magnética de cadera preoperatoria que incluye secuencia bioquímica (MP2RAGE).
  • Indicación de reemplazo de cadera.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin consentimiento informado.
  • Edad menor de 18 años.
  • Comprensión insuficiente del idioma alemán, francés o inglés.
  • Cirugías previas de cadera.
  • Comorbilidades neoplásicas e inflamatorias de la cadera.
  • Deformidades postraumáticas o pediátricas.
  • Necrosis avascular de la cabeza femoral.
  • Calidad de imagen de resonancia magnética inadecuada (artefactos de movimiento, administración de medios de contraste extraarticulares, retraso (>45 minutos) entre la inyección de contraste y la resonancia magnética).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación de los índices dGEMRIC y la calidad histológica del cartílago.
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al análisis histológico.
Se realizará un análisis de regresión lineal para evaluar la correlación entre las puntuaciones dGEMRIC y la evaluación histológica de la calidad del cartílago.
Dentro de los 12 meses posteriores al análisis histológico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices dGEMRIC del modelo de cartílago de resonancia magnética 3D (tiempo de relajación T1 en milisegundos)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética/inscripción del paciente
Se utilizará un algoritmo validado basado en inteligencia artificial para la segmentación y visualización automatizadas de modelos de cartílago 3D y el cálculo de valores dGMERIC. Estos valores dGEMRIC se muestran topográficamente y codificados por colores en el modelo 3D. Esto permite una evaluación visual y tridimensional de la calidad del cartílago.
Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética/inscripción del paciente
Intensidad de la tinción con azul de toluidina como valor histológico del daño del cartílago (grado de Mankin 0-14)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 a 2 semanas después de la adquisición de la muestra
Una de las dos muestras osteocondrales de cada una de las cuatro regiones de la cabeza femoral se fijará para tinción con azul de toluidina para determinar la puntuación de Mankin. Este método de tinción se utiliza para clasificar el daño del cartílago. Un histopatólogo experimentado evaluará estas secciones y realizará la clasificación de Mankin, que varía de 0 (que indica que no hay daño histológico del cartílago) a 14 (que significa daño del cartílago en etapa terminal).
Dentro de 1 a 2 semanas después de la adquisición de la muestra
Intensidad de la tinción con safranina-O como valor histológico del daño del cartílago (fracción roja relativa de la escala RGB, 0-255)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 a 2 semanas después de la adquisición de la muestra
La otra muestra osteocondral de cada región se utilizará para la tinción con Safranina-O. Se utilizará un software de análisis de imágenes (ImageJ, Instituto Nacional de Salud, Bethesda Md) para cuantificar la intensidad de la tinción con safranina-O. Esta cuantificación está representada por la cantidad relativa de rojo en el análisis RGB, con valores de intensidad que van de 0 a 255. Este análisis se realizará sin referencia a las imágenes de resonancia magnética para garantizar la objetividad.
Dentro de 1 a 2 semanas después de la adquisición de la muestra

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-01313
  • 320030_205091 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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