- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06185036
Validación histológica de los índices dGEMRIC como biomarcador cuantitativo de daño del cartílago en la articulación de la cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para los pacientes con degeneración avanzada de la articulación de la cadera visible en las radiografías pélvicas, la cirugía para preservar la articulación a menudo no es una opción, lo que hace que el reemplazo de la articulación sea la opción de tratamiento principal. Sin embargo, para aquellos con signos moderados de degeneración, la elección entre la cirugía para preservar la articulación y el reemplazo puede resultar un desafío. Esta decisión a menudo depende de técnicas de imagen como la artrografía por RM directa preoperatoria.
Los avances recientes en imágenes médicas han dado lugar a nuevas secuencias bioquímicas de resonancia magnética, como dGEMRIC. Estas secuencias son valiosas para evaluar el estado del cartílago antes de que se produzcan cambios morfológicos significativos. Al medir el contenido de glucosaminoglicano (GAG) en el cartílago, dGEMRIC proporciona información temprana sobre la degradación del cartílago. La incorporación de estas secuencias en los protocolos estándar de resonancia magnética permite la generación de índices dGEMRIC y la creación de modelos 3D del cartílago de la cadera, mejorando la evaluación general de la articulación de la cadera.
El propósito de este estudio es validar los valores dGEMRIC basados en modelos 3D comparándolos con evaluaciones histológicas de la degeneración del cartílago. La hipótesis es que los índices dGEMRIC del modelo de resonancia magnética 3D se correlacionarán con la clasificación histológica de la calidad del cartílago en muestras de cartílago femoral obtenidas durante la cirugía de reemplazo de cadera.
Este estudio tiene como objetivo inscribir a 25 pacientes programados para artroplastia total de cadera. Cada participante se someterá a radiografías biplanares de cadera preoperatorias y artrografía por resonancia magnética directa a 3 Tesla, incluida la secuencia dGEMRIC, según el protocolo estándar del hospital.
Los criterios de exclusión incluyen pacientes menores de 18 años, aquellos con cirugía previa de cadera y aquellos con ciertas condiciones de cadera o mala calidad de imagen de resonancia magnética.
Las cirugías las realizará un cirujano ortopédico de cadera con experiencia. El procedimiento implicará la osteotomía del cuello femoral, seguida de la extracción del fragmento cabeza-cuello y la implantación de la prótesis de cadera. Se tomarán muestras osteocondrales de cuatro áreas de la cabeza femoral. Estos se analizarán mediante tinción con azul de toluidina y safranina-O para evaluar el daño del cartílago. Un histopatólogo experimentado evaluará estas muestras utilizando el software ImageJ.
Los investigadores utilizarán un algoritmo de inteligencia artificial para la segmentación y visualización 3D y para calcular parámetros morfológicos y bioquímicos. Se realizará un análisis de las características operativas del receptor para determinar un umbral dGEMRIC para identificar daño histológico del cartílago.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jose A. Roshardt, Dr.
- Número de teléfono: +41316640440
- Correo electrónico: jose.roshardt@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University Hospital of Bern (Inselspital)
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Contacto:
- Jose A. Roshardt, Dr.
- Número de teléfono: +41 31 664 04 40
- Correo electrónico: jose.roshardt@insel.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis de cadera avanzada.
- Resonancia magnética de cadera preoperatoria que incluye secuencia bioquímica (MP2RAGE).
- Indicación de reemplazo de cadera.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin consentimiento informado.
- Edad menor de 18 años.
- Comprensión insuficiente del idioma alemán, francés o inglés.
- Cirugías previas de cadera.
- Comorbilidades neoplásicas e inflamatorias de la cadera.
- Deformidades postraumáticas o pediátricas.
- Necrosis avascular de la cabeza femoral.
- Calidad de imagen de resonancia magnética inadecuada (artefactos de movimiento, administración de medios de contraste extraarticulares, retraso (>45 minutos) entre la inyección de contraste y la resonancia magnética).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación de los índices dGEMRIC y la calidad histológica del cartílago.
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al análisis histológico.
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Se realizará un análisis de regresión lineal para evaluar la correlación entre las puntuaciones dGEMRIC y la evaluación histológica de la calidad del cartílago.
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Dentro de los 12 meses posteriores al análisis histológico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices dGEMRIC del modelo de cartílago de resonancia magnética 3D (tiempo de relajación T1 en milisegundos)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética/inscripción del paciente
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Se utilizará un algoritmo validado basado en inteligencia artificial para la segmentación y visualización automatizadas de modelos de cartílago 3D y el cálculo de valores dGMERIC.
Estos valores dGEMRIC se muestran topográficamente y codificados por colores en el modelo 3D.
Esto permite una evaluación visual y tridimensional de la calidad del cartílago.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la resonancia magnética/inscripción del paciente
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Intensidad de la tinción con azul de toluidina como valor histológico del daño del cartílago (grado de Mankin 0-14)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 a 2 semanas después de la adquisición de la muestra
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Una de las dos muestras osteocondrales de cada una de las cuatro regiones de la cabeza femoral se fijará para tinción con azul de toluidina para determinar la puntuación de Mankin.
Este método de tinción se utiliza para clasificar el daño del cartílago.
Un histopatólogo experimentado evaluará estas secciones y realizará la clasificación de Mankin, que varía de 0 (que indica que no hay daño histológico del cartílago) a 14 (que significa daño del cartílago en etapa terminal).
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Dentro de 1 a 2 semanas después de la adquisición de la muestra
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Intensidad de la tinción con safranina-O como valor histológico del daño del cartílago (fracción roja relativa de la escala RGB, 0-255)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 a 2 semanas después de la adquisición de la muestra
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La otra muestra osteocondral de cada región se utilizará para la tinción con Safranina-O.
Se utilizará un software de análisis de imágenes (ImageJ, Instituto Nacional de Salud, Bethesda Md) para cuantificar la intensidad de la tinción con safranina-O.
Esta cuantificación está representada por la cantidad relativa de rojo en el análisis RGB, con valores de intensidad que van de 0 a 255.
Este análisis se realizará sin referencia a las imágenes de resonancia magnética para garantizar la objetividad.
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Dentro de 1 a 2 semanas después de la adquisición de la muestra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon D. Steppacher, PD Dr., University Hospital of Bern (Inselspital)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01313
- 320030_205091 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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